Serratus Anterior eller Erector Spinae Block for hybrid arytmiablasjonskirurgi
Serratus Anterior Plane Block eller Erector Spinae Plane Block Brukt som et hjelpemiddel for hybrid arytmiablasjonskirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen er en intervensjonell uni-senter, prospektiv, åpen, randomisert, dobbeltarm, blindet for smertelegen og pasienten, klinisk evaluering.
For å sikre samme antall pasienter i hver gruppe, vil det bli utført en stratifisert blokkrandomisering. En randomiseringsliste genereres for hver type arytmi. Pasienter vil blokkeres randomisert i to grupper: serratus anterior plane block (SAPB) arm eller erector spinae plane block (ESPB) arm. Som sådan vil den nerveblokkerende legen bli informert om valg av nerveblokk rett før operasjonen.
132 pasienter på rad. (22 i hver gruppe) Enkeltsenterstudie: Universitair Ziekenhuis Brussel - avdeling for anestesiologi 3 år Emnet vil bli fulgt til 3 dager etter prosedyren
Primære resultatmålingsdetaljer:
Den totale tiden til blokkering av plassering oppnås ved å starte en timer etter lokal antiseptisk påføring, rett før punktering av huden, til full injeksjon av lokalbedøvelsesmiddelet ropivakain hvor timeren vil bli stoppet.
I praksis: en lege plasserer nerveblokken, en anestesilege behandler pasienten og en annen sykepleier assistent registrerer tidspunktet og tar et bilde rett før medikamentinjeksjon og etter blokkinjeksjon Tiden til visualisering av det optimale stedet før nerveblokkinjeksjon er definert som tiden som trengs for å finne det beste stedet før lokalbedøvelsesinjeksjon.
Et bilde av stedet vil bli tatt rett før og etter injeksjon (av den andre sykepleierassistenten med en I-phone eller lignende enhet og oppbevart sammen med pasientens fil. Smertevurdering starter 1 time etter innleggelse på intensivavdelingen av et annet team (ICU-sykepleier- intensivlege eller smertesykepleier). De første 24-timers vurderingene er blindet for den blokkutøvende legen.
Visuell-analog-smertescore (0 ingen smerte-10= maksimal smerte) vil bli analysert i hvile eller bevegelse hver 4. time eller mer avhengig av pasientens behov/forespørsler de første 24 timene. Etter denne perioden vil smerte bli analysert to ganger daglig (morgen og ettermiddag) opp til 72 timer etter start av operasjonen eller mindre ved tidligere avskjed.
Sekundære utfallsmålinger vil bli registrert etter de første 24 timer to ganger/da (morgen og ettermiddag) av en smertesykepleier. Skriftlige data vil bli overført for lagring til REDCAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Levering av signert informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre
- Valgt for hybridrytmeablasjonskirurgi (ISNT, VT, AF)
- American Society of Anesthesiologist fysisk status I til III
- Nederlandsk, fransk eller engelsktalende
- Evne til å følge studieprotokollen
BMI > 35 kg/m2. BMI eller Kroppsmasseindeks vil bli oppnådd fra kroppsvekt i kg delt på kvadratet av lengden i meter og er uttrykt i kg/m2
-
Ekskluderingskriterier:
- en. Historie med kronisk smerte eller misbruk av narkotikabehandling
- b. Depresjon, psykiatrisk sykelighet eller dårlig tilpasset mestringsatferd
- c. Nevropati
- d. Alvorlig angst eller annen psykisk lidelse, bruk av medisiner som påvirker deres evne til å vurdere smerte (gabapentin, pregabalin, opiodbruk)
- e. Kronisk eller akutt hudinfeksjon i ryggen eller lateral thorax
- f. Overfølsomhet overfor ropivakain
- g. Alvorlig lever-, nyre-, lunge- eller hjertesykdom (EF < 30 %) eller nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 AF SAPB
Atrieflimmer.
Serratus anterior plan blokk
|
Ropivakain: 0,4 ml/kg (ideell kroppsvekt!) av 5 mg/ml (20 til 30 ml bolusdose (100-150 mg), maksimal dose 200 mg ropivakain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 AF ESPB
Atrieflimmer.
Erector spinae flyblokk
|
Ropivakain: 0,4 ml/kg (ideell kroppsvekt!) av 5 mg/ml (20 til 30 ml bolusdose (100-150 mg), maksimal dose 200 mg ropivakain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 VT SAPB
Ventrikulær takykardi. Serratus anterior plan blokk
|
Ropivakain: 0,4 ml/kg (ideell kroppsvekt!) av 5 mg/ml (20 til 30 ml bolusdose (100-150 mg), maksimal dose 200 mg ropivakain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4 VT ESPB
Ventrikulær takykardi.
Erector spinae flyblokk
|
Ropivakain: 0,4 ml/kg (ideell kroppsvekt!) av 5 mg/ml (20 til 30 ml bolusdose (100-150 mg), maksimal dose 200 mg ropivakain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 ISNT SAPB
Upassende sinus node takykardi.
Serratus anterior plan blokk
|
Ropivakain: 0,4 ml/kg (ideell kroppsvekt!) av 5 mg/ml (20 til 30 ml bolusdose (100-150 mg), maksimal dose 200 mg ropivakain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6 ISNT ESPB
Upassende sinus node takykardi.
Erector spinae flyblokk
|
Ropivakain: 0,4 ml/kg (ideell kroppsvekt!) av 5 mg/ml (20 til 30 ml bolusdose (100-150 mg), maksimal dose 200 mg ropivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere blokkplasseringseffektivitet i hybridkirurgi-innstillingen, spesifikt tid til plassering i sekunder
Tidsramme: Tid til plassering: 1200 sekunder
|
Tid til plassering på sekunder
|
Tid til plassering: 1200 sekunder
|
|
evaluer blokkplasseringseffektiviteten i hybridkirurgi-innstillingen visualiseringstid for injeksjonsstedet ved å avbilde
Tidsramme: Visualisering gjøres ved å avbilde for å bekrefte tilstrekkelig blokkering (opptil 120 sekunder)
|
visualiseringstid for injeksjonsstedet
|
Visualisering gjøres ved å avbilde for å bekrefte tilstrekkelig blokkering (opptil 120 sekunder)
|
|
evaluer blokkplasseringseffektiviteten i hybrid kirurgisk innstilling tilstrekkeligheten av ropivakain spredning ved å avbilde
Tidsramme: bilde Bekrefter tidspunktet for blokkplassering (opptil 300 sekunder)
|
Blokker plasseringseffekten ved å se ropivakain spre seg
|
bilde Bekrefter tidspunktet for blokkplassering (opptil 300 sekunder)
|
|
Verste numeriske skalasmerter de første 12 timene etter innleggelse i post-anestesiavdelingen.
Tidsramme: 12 timer
|
Maksimal smerte vurdert ved visuell analog skala, hvor 0= ingen smerte 10= maksimal smerte
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteplassering
Tidsramme: 72 timer
|
Smertested: sternal; rygg, thorax, skulder, hals, nakke
|
72 timer
|
|
Ekstra smertestillende forbruk og forespørsler
Tidsramme: 72 timer
|
Smertemedisiner som brukes: paracetamol i gram, piritramid i milligram, diklofenak i milligram, aspirin i milligram, kolkisin i gram
|
72 timer
|
|
Lett å puste, pustekvalitet
Tidsramme: 72 timer
|
Pustevurdering: overfladisk, anspent, normal, dyp
|
72 timer
|
|
Sovende mengde
Tidsramme: 72 timer
|
Antall timer søvn etter operasjonen
|
72 timer
|
|
Varighet sykehusopphold
Tidsramme: Fra 2 til 15 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
Fra 2 til 15 dager
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Vil bli vurdert på visningsdagen eller eksportert inntil 2 uker før visningsdagen.
|
BMI eller Kroppsmasseindeks er hentet fra kroppsvekt i kg delt på kvadratet av lengden i meter) og er uttrykt i kg/m2). Eksklusjonskriterier hvis over > 35 kg/m2
|
Vil bli vurdert på visningsdagen eller eksportert inntil 2 uker før visningsdagen.
|
|
Ideell kroppsvekt
Tidsramme: Vil bli vurdert på visningsdagen eller eksportert inntil 2 uker før visningsdagen.
|
Ideell kroppsvekt vil bli beregnet fra kroppsvekt i kg, lengde i cm og kjønn på https://by globalrph.com/medcalc.
Det uttrykkes i kg og brukes til legemiddeldosering
|
Vil bli vurdert på visningsdagen eller eksportert inntil 2 uker før visningsdagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAPB-ESPB hybrid AAS study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .