Serratus Anterior of Erector Spinae Block voor hybride aritmie-ablatiechirurgie
Serratus Anterior Plane Block of Erector Spinae Plane Block Gebruikt als adjuvans voor hybride aritmie-ablatiechirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinisch onderzoek is een interventioneel unicenter, prospectief, open, gerandomiseerd, dubbelarmig, blind voor de pijnarts en de patiënt, klinische evaluatie.
Om ervoor te zorgen dat er in elke groep hetzelfde aantal patiënten is, wordt een gestratificeerde blokrandomisatie uitgevoerd. Voor elk type aritmie wordt een randomisatielijst gegenereerd. Patiënten worden gerandomiseerd ingedeeld in twee groepen: de serratus anterior plane block (SAPB)-arm of de erector spinae plane block (ESPB)-arm. Als zodanig zal de arts die het zenuwblokkade uitvoert vlak voor de operatie worden geïnformeerd over de keuze van het zenuwblokkade.
132 opeenvolgende patiënten. (22 in elke groep) Single Center studie: Universitair Ziekenhuis Brussel - afdeling Anesthesiologie 3 jaar Patiënt wordt gevolgd tot 3 dagen na de procedure
Details primaire uitkomstmeting:
De totale tijd tot het blokkeren van plaatsing wordt verkregen door een timer te starten na lokale antiseptische toepassing, net voordat de huid wordt aangeprikt, tot volledige injectie van het lokale anestheticum ropivacaïne waarbij de timer wordt gestopt.
In de praktijk: een arts plaatst de zenuwblokkade, een anesthesiemedewerker beheert de patiënt en een tweede verpleegassistent registreert de timing en maakt een foto vlak voor de medicijninjectie en na de blokkade-injectie De tijd tot visualisatie van de optimale locatie voordat de zenuwblokkade-injectie wordt bepaald als de tijd die nodig is om de beste plaats te vinden vóór injectie met plaatselijke verdoving.
Er wordt vlak voor en na de injectie een foto van de locatie gemaakt (door de tweede verpleegassistent met een I-phone of vergelijkbaar apparaat en bewaard bij het dossier van de patiënt. Pijnbeoordeling start 1 uur na IC-opname door een ander team (IC-verpleegkundige- intensive care-arts of pijnverpleegkundige). De eerste 24-uurs beoordelingen zijn geblindeerd voor de blok uitvoerende arts.
Visueel-analoge-pijnscores (0 geen pijn-10= maximale pijn) worden in rust of bij beweging elke 4 uur of meer geanalyseerd, afhankelijk van de behoeften/verzoeken van de patiënt gedurende de eerste 24 uur. Na deze periode zal de pijn tweemaal daags ('s morgens en 's middags) worden geanalyseerd tot 72 uur na het begin van de operatie of minder bij eerder ontslag.
Secundaire uitkomstmetingen worden na de eerste 24 uur twee keer per dag (ochtend en middag) geregistreerd door een pijnverpleegkundige. Geschreven gegevens worden voor opslag verzonden naar REDCAP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar.
- Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
- Geselecteerd voor hybride ritme-ablatiechirurgie (ISNT, VT, AF)
- American Society of Anesthesiologist fysieke status I tot III
- Nederlands, Frans of Engels sprekend
- Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen
BMI > 35 kg/m2 . BMI of Body mass index wordt verkregen uit het lichaamsgewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meter en wordt uitgedrukt in kg/m2
-
Uitsluitingscriteria:
- A. Geschiedenis van chronische pijn of misbruik van medicamenteuze behandeling
- B. Depressie, psychiatrische morbiditeit of onaangepast copinggedrag
- C. neuropathie
- D. Ernstige angst of andere psychische aandoening, het gebruik van medicijnen die hun vermogen om pijn te beoordelen beïnvloeden (gabapentine, pregabaline, opioïdengebruik)
- e. Chronische of acute huidinfectie van de rug of de laterale thorax
- F. Overgevoeligheid voor ropivacaïne
- G. Ernstige lever-, nier-, long- of hartziekte (EF < 30%) of weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 AF SAPB
Boezemfibrilleren.
Serratus voorste vlak blok
|
Ropivacaïne : 0,4 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht!) of 5mg/ml (20 tot 30 ml bolusdosis (100-150 mg), maximale dosis 200 mg ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2AF ESPB
Boezemfibrilleren.
Erector spinae vlakblok
|
Ropivacaïne : 0,4 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht!) of 5mg/ml (20 tot 30 ml bolusdosis (100-150 mg), maximale dosis 200 mg ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3 VT SAPB
Ventriculaire tachycardie.Serratus anterieur vlak blok
|
Ropivacaïne : 0,4 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht!) of 5mg/ml (20 tot 30 ml bolusdosis (100-150 mg), maximale dosis 200 mg ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4VT ESPB
Ventriculaire tachycardie.
Erector spinae vlakblok
|
Ropivacaïne : 0,4 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht!) of 5mg/ml (20 tot 30 ml bolusdosis (100-150 mg), maximale dosis 200 mg ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5 IS GEEN SAPB
Ongepaste sinusknooptachycardie.
Serratus voorste vlak blok
|
Ropivacaïne : 0,4 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht!) of 5mg/ml (20 tot 30 ml bolusdosis (100-150 mg), maximale dosis 200 mg ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 6 IS GEEN ESPB
Ongepaste sinusknooptachycardie.
Erector spinae vlakblok
|
Ropivacaïne : 0,4 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht!) of 5mg/ml (20 tot 30 ml bolusdosis (100-150 mg), maximale dosis 200 mg ropivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de werkzaamheid van blokplaatsing in de setting van hybride chirurgie, met name de tijd tot plaatsing in seconden
Tijdsspanne: Tijd tot plaatsing: 1200 seconden
|
Tijd tot plaatsing in seconden
|
Tijd tot plaatsing: 1200 seconden
|
|
evalueer de werkzaamheid van blokplaatsing in de instelling voor hybride chirurgie visualisatie tijd van injectielocatie door middel van afbeeldingen
Tijdsspanne: Visualisatie wordt gedaan door middel van afbeeldingen om een adequate blokkering te bevestigen (maximaal 120 seconden)
|
visualisatie tijd van injectieplaats
|
Visualisatie wordt gedaan door middel van afbeeldingen om een adequate blokkering te bevestigen (maximaal 120 seconden)
|
|
evalueer de werkzaamheid van blokplaatsing in de hybride chirurgische instelling van geschiktheid van ropivacaïne verspreid door middel van afbeeldingen
Tijdsspanne: afbeelden Bevestigt de tijd van plaatsing van het blok (tot 300 seconden)
|
Blokkeer de werkzaamheid van plaatsing door de verspreiding van ropivacaïne te zien
|
afbeelden Bevestigt de tijd van plaatsing van het blok (tot 300 seconden)
|
|
De ergste pijn op numerieke schaal in de eerste 12 uur na opname op de post-anesthesiezorgafdeling.
Tijdsspanne: 12 uren
|
Maximale pijn beoordeeld door visuele analoge schaal, waarbij 0= geen pijn 10= maximale pijn
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn locatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Plaats van pijn: sternaal; rug, thorax, schouder, keel, nek
|
72 uur
|
|
Aanvullende pijnstillende consumptie en verzoeken
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gebruikte pijnstillers: paracetamol in gram, piritramide in milligram, diclofenac in milligram, aspirine in milligram, colchicine in gram
|
72 uur
|
|
Ademhalingsgemak, ademhalingskwaliteit
Tijdsspanne: 72 uur
|
Ademevaluatie: oppervlakkig, gespannen, normaal, diep
|
72 uur
|
|
Slaap hoeveelheid
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal uren geslapen na de operatie
|
72 uur
|
|
Duur ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van 2 tot 15 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Van 2 tot 15 dagen
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op screeningsdag of geëxporteerd tot 2 weken voor screeningsdag.
|
BMI of Body mass index wordt verkregen uit het lichaamsgewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meter) en wordt uitgedrukt in kg/m2). Uitsluitingscriteria indien meer dan > 35 kg/m2
|
Wordt beoordeeld op screeningsdag of geëxporteerd tot 2 weken voor screeningsdag.
|
|
Ideaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op screeningsdag of geëxporteerd tot 2 weken voor screeningsdag.
|
Het ideale lichaamsgewicht wordt berekend op basis van lichaamsgewicht in kg, lengte in cm en geslacht op https://by globalrph.com/medcalc.
Het wordt uitgedrukt in kg en gebruikt voor het doseren van medicijnen
|
Wordt beoordeeld op screeningsdag of geëxporteerd tot 2 weken voor screeningsdag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAPB-ESPB hybrid AAS study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .