Serratus Anterior eller Erector Spinae Block för hybridarytmiablationskirurgi
Serratus Anterior Plane Block eller Erector Spinae Plane Block Används som ett adjuvans för hybridarytmiablationskirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning är en interventionell uni-center, prospektiv, öppen, randomiserad, dubbelarm, blind för smärtläkaren och patienten, klinisk utvärdering.
För att säkerställa samma antal patienter i varje grupp kommer en stratifierad blockrandomisering att utföras. En randomiseringslista genereras för varje typ av arytmi. Patienterna kommer att blockeras randomiserat i två grupper: serratus anterior plane block (SAPB) arm eller erector spinae plane block (ESPB) arm. Som sådan kommer den nervblockerande läkaren att informeras om valet av nervblock strax före operationen.
132 patienter i följd. (22 i varje grupp) Single Center-studie: Universitair Ziekenhuis Brussel - Anestesiologiska institutionen 3 år Ämnet kommer att följas till 3 dagar efter proceduren
Primära resultatmätningsdetaljer:
Den totala tiden till blockering av placering erhålls genom att starta en timer efter lokal antiseptisk applicering, precis innan punktering av huden, till full injektion av lokalbedövningsmedlet ropivakain där timern stoppas.
I praktiken: en läkare placerar nervblocket, en narkossköterska hanterar patienten och en andra sjuksköterska registrerar tidpunkten och tar en bild strax före läkemedelsinjektion och efter blockinjektion Tiden till visualisering av den optimala platsen innan nervblocksinjektion definieras som den tid som behövs för att hitta den bästa platsen innan lokalbedövningsinjektion.
En bild av platsen kommer att tas strax före och efter injektionen (av den andra sjuksköterskan med en I-phone eller liknande apparat och förvaras tillsammans med patientens fil. Smärtbedömning kommer att påbörjas 1 timme efter ICU-inläggning av ett annat team (ICU-sköterska- intensivvårdsläkare eller smärtsjuksköterska). De första 24-timmarsbedömningarna är blinda för den blockutförande läkaren.
Visuell-analog- smärtpoäng (0 ingen smärta-10= maximal smärta) kommer att analyseras vid vila eller rörelse var 4:e timme eller mer beroende på patientens behov/förfrågningar under de första 24 timmarna. Efter denna period kommer smärtan att analyseras två gånger dagligen (morgon och eftermiddag) upp till 72 timmar efter operationens början eller mindre när den avskrivs tidigare.
Sekundära utfallsmätningar kommer att registreras efter de första 24 timmarna två gånger/dag (morgon och eftermiddag) av en smärtsjuksköterska. Skriftlig data kommer att överföras för lagring till REDCAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år.
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före varje studiespecifik procedur
- Vald för hybridrytmablationskirurgi (ISNT, VT, AF)
- American Society of Anesthesiologist fysisk status I till III
- Talar holländska, franska eller engelska
- Förmåga att följa studieprotokollet
BMI > 35 kg/m2. BMI eller Body mass index kommer att erhållas från kroppsvikt i kg dividerat med kvadraten på längden i meter och uttrycks i kg/m2
-
Exklusions kriterier:
- a. Historik av kronisk smärta eller missbruk av drogbehandling
- b. Depression, psykiatrisk sjuklighet eller dåligt anpassat hanteringsbeteende
- c. Neuropati
- d. Allvarlig ångest eller annan psykisk åkomma, att ta droger som påverkar deras förmåga att bedöma smärta (gabapentin, pregabalin, opiodanvändning)
- e. Kronisk eller akut hudinfektion i ryggen eller den laterala bröstkorgen
- f. Överkänslighet mot ropivakain
- g. Allvarlig lever-, njur-, lung- eller hjärtsjukdom (EF < 30%) eller vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 AF SAPB
Förmaksflimmer.
Serratus främre plan block
|
Ropivakain: 0,4 ml/kg (idealisk kroppsvikt!) av 5 mg/ml (20 till 30 ml bolusdos (100-150 mg), maximal dos 200 mg ropivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 AF ESPB
Förmaksflimmer.
Erector spinae plan block
|
Ropivakain: 0,4 ml/kg (idealisk kroppsvikt!) av 5 mg/ml (20 till 30 ml bolusdos (100-150 mg), maximal dos 200 mg ropivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3 VT SAPB
Ventrikulär takykardi. Serratus anterior plan block
|
Ropivakain: 0,4 ml/kg (idealisk kroppsvikt!) av 5 mg/ml (20 till 30 ml bolusdos (100-150 mg), maximal dos 200 mg ropivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4 VT ESPB
Ventrikulär takykardi.
Erector spinae plan block
|
Ropivakain: 0,4 ml/kg (idealisk kroppsvikt!) av 5 mg/ml (20 till 30 ml bolusdos (100-150 mg), maximal dos 200 mg ropivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5 ISNT SAPB
Olämplig Sinus node takykardi.
Serratus främre plan block
|
Ropivakain: 0,4 ml/kg (idealisk kroppsvikt!) av 5 mg/ml (20 till 30 ml bolusdos (100-150 mg), maximal dos 200 mg ropivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: 6 ÄR INTE ESPB
Olämplig Sinus node takykardi.
Erector spinae plan block
|
Ropivakain: 0,4 ml/kg (idealisk kroppsvikt!) av 5 mg/ml (20 till 30 ml bolusdos (100-150 mg), maximal dos 200 mg ropivakain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera blockplaceringseffektiviteten i hybridkirurgin, specifikt tiden till placering i sekunder
Tidsram: Tid till placering: 1200 sekunder
|
Tid till placering på sekunder
|
Tid till placering: 1200 sekunder
|
|
utvärdera blockplaceringseffektiviteten i hybridkirurgiinställningen visualiseringstid för injektionsställe genom att avbilda
Tidsram: Visualisering görs genom avbildning för att bekräfta adekvat blockering (upp till 120 sekunder)
|
visualiseringstid för injektionsställe
|
Visualisering görs genom avbildning för att bekräfta adekvat blockering (upp till 120 sekunder)
|
|
utvärdera blockplaceringseffektiviteten i hybridkirurgins lämplighet för spridning av ropivakain genom att avbilda
Tidsram: bild Bekräftar tidpunkten för blockplacering (upp till 300 sekunder)
|
Blockera placeringens effekt genom att se ropivakain spridas
|
bild Bekräftar tidpunkten för blockplacering (upp till 300 sekunder)
|
|
Värsta smärtan i numerisk skala under de första 12 timmarna efter inläggning på post-anestesiavdelningen.
Tidsram: 12 timmar
|
Maximal smärta bedömd med visuell analog skala, där 0= ingen smärta 10= maximal smärta
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtläge
Tidsram: 72 timmar
|
Plats för smärta: sternal; rygg, bröstkorg, axel, hals, nacke
|
72 timmar
|
|
Ytterligare smärtstillande konsumtion och önskemål
Tidsram: 72 timmar
|
Smärtmediciner som används: paracetamol i gram, piritramid i milligram, diklofenak i milligram, aspirin i milligram, kolchicin i gram
|
72 timmar
|
|
Lätt att andas, andningskvalitet
Tidsram: 72 timmar
|
Andningsutvärdering: ytlig, spänd, normal, djup
|
72 timmar
|
|
Sovmängd
Tidsram: 72 timmar
|
Antal timmar sov efter operationen
|
72 timmar
|
|
Varaktighet sjukhusvistelse
Tidsram: Från 2 till 15 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Från 2 till 15 dagar
|
|
Body mass Index
Tidsram: Kommer att bedömas på visningsdagen eller exporteras upp till 2 veckor före visningsdagen.
|
BMI eller Body mass index erhålls från kroppsvikt i kg dividerat med kvadraten på längden i meter) och uttrycks i kg/m2). Uteslutningskriterier om över > 35 kg/m2
|
Kommer att bedömas på visningsdagen eller exporteras upp till 2 veckor före visningsdagen.
|
|
Idealisk kroppsvikt
Tidsram: Kommer att bedömas på visningsdagen eller exporteras upp till 2 veckor före visningsdagen.
|
Ideal kroppsvikt kommer att beräknas från kroppsvikt i kg, längd i cm och kön på https://by globalrph.com/medcalc.
Det uttrycks i kg och används för läkemedelsdosering
|
Kommer att bedömas på visningsdagen eller exporteras upp till 2 veckor före visningsdagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAPB-ESPB hybrid AAS study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .