Serratus Anterior o Erector Spinae Block para cirugía de ablación de arritmia híbrida
Bloque del plano anterior del serrato o bloque del plano del erector de la columna utilizado como adyuvante para la cirugía de ablación de arritmia híbrida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica es una evaluación clínica intervencionista unicéntrica, prospectiva, abierta, aleatorizada, de doble brazo, ciega al médico del dolor y al paciente.
Para asegurar el mismo número de pacientes en cada grupo, se realizará una aleatorización por bloques estratificados. Se genera una lista de aleatorización para cada tipo de arritmia. Los pacientes serán aleatorizados en bloques en dos grupos: el brazo de bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB) o el brazo de bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB). Como tal, el médico que realiza el bloqueo nervioso será informado sobre la elección del bloqueo nervioso justo antes de la cirugía.
132 pacientes consecutivos. (22 en cada grupo) Estudio de centro único: Universitair Ziekenhuis Brussel - departamento de Anestesiología 3 años El sujeto será seguido hasta 3 días después del procedimiento
Detalles de la medición del resultado primario:
El tiempo total para la colocación del bloque se obtiene iniciando un cronómetro después de la aplicación del antiséptico local, justo antes de pinchar la piel, hasta la inyección completa del anestésico local ropivacaína donde se detendrá el cronómetro.
En la práctica: un médico coloca el bloqueo nervioso, una enfermera anestesista maneja al paciente y una segunda asistente de enfermería registra el tiempo y toma una fotografía justo antes de la inyección del fármaco y después de la inyección del bloqueo Se define el tiempo de visualización de la ubicación óptima antes de la inyección del bloqueo nervioso como el tiempo necesario para encontrar el mejor lugar antes de la inyección del anestésico local.
Se tomará una fotografía de la ubicación justo antes y después de la inyección (por el segundo asistente de enfermería con un I-phone o dispositivo similar y se mantendrá en el expediente del paciente) La evaluación del dolor comenzará 1 hora después de la admisión en la UCI por un equipo diferente médico de cuidados intensivos o enfermera del dolor). Las primeras evaluaciones de 24 h están cegadas al médico que realiza el bloque.
Se analizarán puntuaciones de dolor visual-analógico (0 sin dolor-10=dolor máximo) en reposo o en movimiento cada 4 h o más dependiendo de las necesidades/solicitudes del paciente durante las primeras 24 h. Después de este período, el dolor se analizará dos veces al día (mañana y tarde) hasta 72 h después del inicio de la cirugía o menos si se da de alta antes.
Las mediciones de resultados secundarios se registrarán después de las 24 h iniciales dos veces al día (mañana y tarde) por una enfermera del dolor. Los datos escritos serán transmitidos para su almacenamiento a REDCAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent J Umbrain, MD, PhD
- Número de teléfono: 0032 02 477 8962
- Correo electrónico: vincent.umbrain@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Poelaert, MD PhD
- Número de teléfono: 0032 02 477 8962
- Correo electrónico: jan.poelaert@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis
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Contacto:
- Christian Verborgh, MD PhD
- Número de teléfono: 0032 04764773145
- Correo electrónico: christian.verborgh@uzbrussel.be
-
Contacto:
- Stefan Beckers, MD
- Número de teléfono: 0032 04764763141
- Correo electrónico: stefan.beckers@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
- Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Seleccionado para cirugía de ablación de ritmo híbrido (ISNT, VT, AF)
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado físico I a III
- Habla holandés, francés o inglés.
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
IMC > 35 kg/m2 . El IMC o índice de masa corporal se obtendrá del peso corporal en kg dividido por el cuadrado de la longitud en metros y se expresa en kg/m2
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Criterio de exclusión:
- a. Historial de dolor crónico o abuso de tratamiento de drogas
- b. Depresión, morbilidad psiquiátrica o comportamiento de afrontamiento desadaptativo
- C. Neuropatía
- d. Ansiedad severa u otra dolencia mental, tomando medicamentos que afectan su capacidad para evaluar el dolor (gabapentina, pregabalina, uso de opiáceos)
- mi. Infección crónica o aguda de la piel de la espalda o del tórax lateral
- F. Hipersensibilidad a la ropivacaína
- gramo. Enfermedad hepática, renal, pulmonar o cardíaca grave (FE < 30%) o negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 AF SAPB
Fibrilación auricular.
Bloqueo del plano anterior del serrato
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Ropivacaína: 0,4 ml/kg (¡peso corporal ideal!) de 5 mg/ml (dosis en bolo de 20 a 30 ml (100-150 mg), dosis máxima 200 mg de ropivacaína
Otros nombres:
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Experimental: 2 AF ESPB
Fibrilación auricular.
Bloque del plano erector de la columna
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Ropivacaína: 0,4 ml/kg (¡peso corporal ideal!) de 5 mg/ml (dosis en bolo de 20 a 30 ml (100-150 mg), dosis máxima 200 mg de ropivacaína
Otros nombres:
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Experimental: 3 VT SAPB
Taquicardia ventricular. Bloqueo del plano anterior del serrato
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Ropivacaína: 0,4 ml/kg (¡peso corporal ideal!) de 5 mg/ml (dosis en bolo de 20 a 30 ml (100-150 mg), dosis máxima 200 mg de ropivacaína
Otros nombres:
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Experimental: 4 VT ESPB
Taquicardia ventricular.
Bloque del plano erector de la columna
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Ropivacaína: 0,4 ml/kg (¡peso corporal ideal!) de 5 mg/ml (dosis en bolo de 20 a 30 ml (100-150 mg), dosis máxima 200 mg de ropivacaína
Otros nombres:
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Experimental: 5 NO ES SAPB
Taquicardia del nodo sinusal inapropiado.
Bloqueo del plano anterior del serrato
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Ropivacaína: 0,4 ml/kg (¡peso corporal ideal!) de 5 mg/ml (dosis en bolo de 20 a 30 ml (100-150 mg), dosis máxima 200 mg de ropivacaína
Otros nombres:
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Experimental: 6 NO ESB
Taquicardia del nodo sinusal inapropiado.
Bloque del plano erector de la columna
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Ropivacaína: 0,4 ml/kg (¡peso corporal ideal!) de 5 mg/ml (dosis en bolo de 20 a 30 ml (100-150 mg), dosis máxima 200 mg de ropivacaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la eficacia de la colocación de bloques en el entorno de cirugía híbrida, específicamente el tiempo de colocación en segundos
Periodo de tiempo: Tiempo de colocación: 1200 segundos
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Tiempo de colocación en segundos
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Tiempo de colocación: 1200 segundos
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evaluar la eficacia de la colocación de bloques en el entorno de cirugía híbrida visualización del tiempo de ubicación de la inyección mediante imágenes
Periodo de tiempo: La visualización se realiza mediante imágenes para confirmar el bloqueo adecuado (hasta 120 segundos)
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tiempo de visualización de la ubicación de la inyección
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La visualización se realiza mediante imágenes para confirmar el bloqueo adecuado (hasta 120 segundos)
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evaluar la eficacia de la colocación de bloques en el entorno de cirugía híbrida la adecuación de la difusión de ropivacaína mediante imágenes
Periodo de tiempo: imagen Confirma el tiempo de colocación del bloque (hasta 300 segundos)
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Bloquear la eficacia de la colocación al ver la propagación de la ropivacaína
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imagen Confirma el tiempo de colocación del bloque (hasta 300 segundos)
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Peor escala numérica de dolor en las primeras 12 h del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos.
Periodo de tiempo: 12 horas
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Dolor máximo evaluado por escala analógica visual, donde 0= sin dolor 10= dolor máximo
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: 72 horas
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Lugar del dolor: esternal; espalda, tórax, hombro, garganta, cuello
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72 horas
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Consumo y solicitudes de analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: 72 horas
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Analgésicos utilizados: paracetamol en gramos, piritramida en miligramos, diclofenaco en miligramos, aspirina en miligramos, colchicina en gramos
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72 horas
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Facilidad para respirar, calidad de respiración.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluación de la respiración: superficial, tensa, normal, profunda
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72 horas
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Cantidad de dormir
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de horas dormidas después de la cirugía
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72 horas
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Duración estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: De 2 a 15 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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De 2 a 15 días
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Se evaluará el día de la selección o se exportará hasta 2 semanas antes del día de la selección.
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El IMC o índice de masa corporal se obtiene del peso corporal en kg dividido por el cuadrado de la longitud en metros) y se expresa en kg/m2). Criterios de exclusión si es superior a 35 kg/m2
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Se evaluará el día de la selección o se exportará hasta 2 semanas antes del día de la selección.
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Peso corporal ideal
Periodo de tiempo: Se evaluará el día de la selección o se exportará hasta 2 semanas antes del día de la selección.
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El peso corporal ideal se calculará a partir del peso corporal en kg, la longitud en cm y el sexo en https://by globalrph.com/medcalc.
Se expresa en kg y se utiliza para la dosificación de fármacos.
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Se evaluará el día de la selección o se exportará hasta 2 semanas antes del día de la selección.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAPB-ESPB hybrid AAS study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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