Передняя зубчатая мышца или блокада, выпрямляющая позвоночник, для гибридной аблационной хирургии аритмии
Блок передней плоскости зубчатой мышцы или блок плоскости выпрямителя позвоночника, используемые в качестве вспомогательного средства для гибридной хирургии абляции аритмии
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой интервенционное одноцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное, двойное исследование, слепое к боли для врача и пациента, клиническая оценка.
Чтобы обеспечить одинаковое количество пациентов в каждой группе, будет проведена рандомизация стратифицированных блоков. Список рандомизации создается для каждого типа аритмии. Пациенты будут разделены на две группы: блокада передней плоскости зубчатой мышцы (SAPB) или блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB). Таким образом, врач, выполняющий блокаду нерва, будет проинформирован о выборе блокады нерва непосредственно перед операцией.
132 последовательных пациента. (22 в каждой группе) Исследование в одном центре: Universitair Ziekenhuis Brussel – кафедра анестезиологии 3 года Пациент будет находиться под наблюдением в течение 3 дней после процедуры
Детали измерения первичного результата:
Общее время до блокировки определяется путем запуска таймера после применения местного антисептика, непосредственно перед прокалыванием кожи, до полной инъекции местного анестетика ропивакаина, после чего таймер останавливается.
На практике: врач накладывает блокировку нерва, медсестра-анестезиолог управляет пациентом, а второй помощник медсестры фиксирует время и делает снимок непосредственно перед инъекцией препарата и после введения блокады. Определяется время до визуализации оптимального места перед инъекцией блокады нерва. как время, необходимое, чтобы найти лучшее место перед инъекцией местного анестетика.
Фотография места будет сделана непосредственно перед и после инъекции (второй ассистент медсестры с I-телефоном или подобным устройством и хранится вместе с картой пациента. Оценка боли начнется через 1 час после поступления в ОИТ другой бригадой (медсестра ОИТ- врач интенсивной терапии или медицинская сестра). Первые 24-часовые оценки проводятся вслепую для врача, выполняющего блокаду.
Визуально-аналоговая оценка боли (0 - отсутствие боли - 10 = максимальная боль) будет анализироваться в покое или при движении каждые 4 часа или чаще в зависимости от потребностей/запросов пациента в течение первых 24 часов. По истечении этого периода боль будет анализироваться два раза в день (утром и днем) до 72 часов после начала операции или меньше, если ее отменили раньше.
Измерения вторичного исхода будут регистрироваться через начальные 24 часа два раза в день (утром и днем) медсестрой по обезболиванию. Записанные данные будут переданы на хранение в REDCAP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- Предоставление подписанного информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием
- Выбран для хирургии гибридной ритмической абляции (ISNT, VT, AF)
- Физический статус Американского общества анестезиологов с I по III
- голландский, французский или английский язык
- Возможность следовать протоколу исследования
ИМТ > 35 кг/м2. ИМТ или индекс массы тела получают путем деления веса тела в кг на квадрат длины тела в метрах и выражают в кг/м2.
-
Критерий исключения:
- а. История хронической боли или злоупотребления лекарствами
- б. Депрессия, психиатрическая заболеваемость или неадекватное совладающее поведение
- в. невропатия
- д. Сильное беспокойство или другое психическое заболевание, прием препаратов, влияющих на их способность оценивать боль (габапентин, прегабалин, употребление опиоидов)
- е. Хроническая или острая кожная инфекция спины или боковых отделов грудной клетки
- ф. Гиперчувствительность к ропивакаину
- г. Тяжелое заболевание печени, почек, легких или сердца (ФВ < 30%) или отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 АФ САПБ
Мерцательная аритмия.
Блокада передней зубчатой мышцы
|
Ропивакаин: 0,4 мл/кг (идеальная масса тела!) из 5 мг/мл (20–30 мл болюсной дозы (100–150 мг), максимальная доза 200 мг ропивакаина).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 АФ ЭСПБ
Мерцательная аритмия.
Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
|
Ропивакаин: 0,4 мл/кг (идеальная масса тела!) из 5 мг/мл (20–30 мл болюсной дозы (100–150 мг), максимальная доза 200 мг ропивакаина).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 ВТ САПБ
Желудочковая тахикардия. Блокада передней зубчатой мышцы.
|
Ропивакаин: 0,4 мл/кг (идеальная масса тела!) из 5 мг/мл (20–30 мл болюсной дозы (100–150 мг), максимальная доза 200 мг ропивакаина).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4 ВТ ЭСПБ
Вентрикулярная тахикардия.
Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
|
Ропивакаин: 0,4 мл/кг (идеальная масса тела!) из 5 мг/мл (20–30 мл болюсной дозы (100–150 мг), максимальная доза 200 мг ропивакаина).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5 ИСНТ САПБ
Неуместная тахикардия синусового узла.
Блокада передней зубчатой мышцы
|
Ропивакаин: 0,4 мл/кг (идеальная масса тела!) из 5 мг/мл (20–30 мл болюсной дозы (100–150 мг), максимальная доза 200 мг ропивакаина).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6 ИСНТ ЭСПБ
Неуместная тахикардия синусового узла.
Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
|
Ропивакаин: 0,4 мл/кг (идеальная масса тела!) из 5 мг/мл (20–30 мл болюсной дозы (100–150 мг), максимальная доза 200 мг ропивакаина).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить эффективность размещения блока в условиях гибридной хирургии, в частности, время до размещения в секундах
Временное ограничение: Время до размещения: 1200 секунд
|
Время до размещения в секундах
|
Время до размещения: 1200 секунд
|
|
оценить эффективность размещения блока в условиях гибридной хирургии, визуализировать время локализации инъекции путем изображения
Временное ограничение: Визуализация выполняется путем изображения для подтверждения адекватного блока (до 120 секунд).
|
время визуализации места инъекции
|
Визуализация выполняется путем изображения для подтверждения адекватного блока (до 120 секунд).
|
|
оценить эффективность установки блока в условиях гибридной хирургии, адекватность распределения ропивакаина по изображению
Временное ограничение: изображение Подтверждает время размещения блока (до 300 секунд)
|
Блокировать эффективность размещения, наблюдая за распространением ропивакаина
|
изображение Подтверждает время размещения блока (до 300 секунд)
|
|
Самая сильная боль по числовой шкале в первые 12 часов после поступления в отделение посленаркозной помощи.
Временное ограничение: 12 часов
|
Максимальная боль оценивается по визуальной аналоговой шкале, где 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение боли
Временное ограничение: 72 часа
|
Место боли: за грудиной; спина, грудная клетка, плечо, горло, шея
|
72 часа
|
|
Дополнительное потребление анальгетиков и запросы
Временное ограничение: 72 часа
|
Используемые обезболивающие препараты: парацетамол в граммах, пиритрамид в миллиграммах, диклофенак в миллиграммах, аспирин в миллиграммах, колхицин в граммах.
|
72 часа
|
|
Легкость дыхания, качество дыхания
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка дыхания: поверхностное, напряженное, нормальное, глубокое.
|
72 часа
|
|
Количество спальных мест
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество часов сна после операции
|
72 часа
|
|
Продолжительность стационарного пребывания
Временное ограничение: От 2 до 15 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
От 2 до 15 дней
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Будет оцениваться в день проверки или экспортироваться за 2 недели до дня проверки.
|
ИМТ или индекс массы тела получают путем деления веса тела в кг на квадрат длины тела в метрах и выражают в кг/м2). Критерии исключения, если выше > 35 кг/м2
|
Будет оцениваться в день проверки или экспортироваться за 2 недели до дня проверки.
|
|
Идеальный вес тела
Временное ограничение: Будет оцениваться в день проверки или экспортироваться за 2 недели до дня проверки.
|
Идеальная масса тела будет рассчитана по массе тела в кг, длине тела в см и полу на https://by globalrph.com/medcalc.
Выражается в кг и используется для дозирования лекарств.
|
Будет оцениваться в день проверки или экспортироваться за 2 недели до дня проверки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAPB-ESPB hybrid AAS study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .