Serratus anterior vagy erector spinae blokk hibrid aritmia ablációs műtéthez
Serratus anterior Plane Block vagy Erector Spinae Plane Block adjuvánsként használják a hibrid aritmia ablációs műtéteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy intervenciós unicenter, prospektív, nyitott, randomizált, kettős karú, a fájdalom orvosával és a pácienssel vakon, klinikai értékelés.
Annak érdekében, hogy minden csoportban azonos számú beteg legyen, rétegzett blokk randomizálást kell végezni. Az aritmia minden típusához egy randomizációs lista jön létre. A betegeket két csoportra osztják véletlenszerűen: a serratus anterior plane blokk (SAPB) kar vagy az erector spinae sík blokk (ESPB) kar. Ennek megfelelően az idegblokkot végző orvost közvetlenül a műtét előtt tájékoztatják az idegblokk kiválasztásáról.
132 egymást követő beteg. (22 minden csoportban) Egyközponti vizsgálat: Universitair Ziekenhuis Brussel - Aneszteziológiai Tanszék 3 év A tárgyat a beavatkozást követő 3 napig követik
Az elsődleges eredménymérés részletei:
Az elhelyezés blokkolásához szükséges teljes időt úgy kapjuk meg, hogy a helyi antiszeptikus alkalmazás után, közvetlenül a bőr átszúrása előtt elindítjuk az időzítőt a helyi érzéstelenítő ropivakain teljes injekciójáig, ahol az időzítő leáll.
A gyakorlatban: orvos helyezi el az idegblokkot, aneszteziológus nővér kezeli a beteget, egy második nővér asszisztens pedig rögzíti az időpontot, és fényképet készít közvetlenül a gyógyszer injekció beadása előtt és a blokk injekció beadása után. mint a legjobb hely megtalálásához szükséges idő a helyi érzéstelenítő injekció előtt.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és után fényképet készít a helyről (a második nővér asszisztens I-phone-val vagy hasonló eszközzel, és a beteg aktájában tárolja. A fájdalomfelmérés 1 órával az intenzív osztályra való felvétel után kezdődik egy másik csapat (ICU nővér) intenzív osztályos orvos vagy fájdalomápoló). Az első 24 órás értékelések vakok a blokkot végző orvosra.
A vizuális-analóg fájdalom pontszámokat (0 nincs fájdalom-10 = maximális fájdalom) nyugalomban vagy mozgásban 4 óránként vagy többször is elemzik a páciens szükségleteitől/kéréseitől függően az első 24 órában. Ezen időszak után a fájdalmat naponta kétszer (reggel és délután) elemzik a műtét kezdete után 72 órával vagy korábban, ha korábban elbocsátják.
A másodlagos eredményméréseket a kezdeti 24 óra után naponta kétszer (reggel és délután) rögzíti a fájdalomápoló. Az írott adatok tárolásra kerülnek a REDCAP-ba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Hibrid ritmus-ablációs műtétekhez (ISNT, VT, AF) van kiválasztva
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I–III
- Holland, francia vagy angol nyelvű
- Képesség a vizsgálati protokoll követésére
BMI > 35 kg/m2. A BMI-t vagy a testtömeg-indexet a kg-ban megadott testtömeg elosztásából a méterben mért hossz négyzetével kapjuk meg, és kg/m2-ben fejezzük ki.
-
Kizárási kritériumok:
- a. Krónikus fájdalom vagy gyógyszeres kezeléssel való visszaélés anamnézisében
- b. Depresszió, pszichiátriai morbiditás vagy rosszul alkalmazkodó megküzdési magatartás
- c. Neuropathia
- d. Súlyos szorongás vagy más mentális betegség, olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a fájdalomérzékelési képességüket (gabapentin, pregabalin, opioidhasználat)
- e. A hát vagy az oldalsó mellkas krónikus vagy akut bőrfertőzése
- f. Ropivakainnal szembeni túlérzékenység
- g. Súlyos máj-, vese-, tüdő- vagy szívbetegség (EF < 30%), vagy megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 AF SAPB
Pitvarfibrilláció.
Serratus elülső sík blokk
|
Ropivakain: 0,4 ml/ttkg (ideális testsúly!) 5 mg/ml (20-30 ml bolus adag (100-150 mg), maximális adag 200 mg ropivakain
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2 AF ESPB
Pitvarfibrilláció.
Erector spinae sík blokk
|
Ropivakain: 0,4 ml/ttkg (ideális testsúly!) 5 mg/ml (20-30 ml bolus adag (100-150 mg), maximális adag 200 mg ropivakain
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3 VT SAPB
Kamrai tachycardia.Serratus anterior sík blokk
|
Ropivakain: 0,4 ml/ttkg (ideális testsúly!) 5 mg/ml (20-30 ml bolus adag (100-150 mg), maximális adag 200 mg ropivakain
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4 VT ESPB
Kamrai tachycardia.
Erector spinae sík blokk
|
Ropivakain: 0,4 ml/ttkg (ideális testsúly!) 5 mg/ml (20-30 ml bolus adag (100-150 mg), maximális adag 200 mg ropivakain
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5 ISNT SAPB
Nem megfelelő sinuscsomó-tachycardia.
Serratus elülső sík blokk
|
Ropivakain: 0,4 ml/ttkg (ideális testsúly!) 5 mg/ml (20-30 ml bolus adag (100-150 mg), maximális adag 200 mg ropivakain
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6 ISNT ESPB
Nem megfelelő sinuscsomó-tachycardia.
Erector spinae sík blokk
|
Ropivakain: 0,4 ml/ttkg (ideális testsúly!) 5 mg/ml (20-30 ml bolus adag (100-150 mg), maximális adag 200 mg ropivakain
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a blokk elhelyezésének hatékonyságát a hibrid sebészeti környezetben, konkrétan a behelyezésig eltelt időt másodpercekben
Időkeret: Elhelyezésig eltelt idő: 1200 másodperc
|
Az elhelyezésig eltelt idő másodpercben
|
Elhelyezésig eltelt idő: 1200 másodperc
|
|
értékelje a blokk elhelyezésének hatékonyságát a hibrid sebészeti beállításban, az injekció helyének vizualizációs idejének ábrázolása alapján
Időkeret: A vizualizáció képalkotással történik a megfelelő blokk megerősítése érdekében (120 másodpercig)
|
az injekció helyének vizualizációs ideje
|
A vizualizáció képalkotással történik a megfelelő blokk megerősítése érdekében (120 másodpercig)
|
|
a blokk elhelyezésének hatékonyságának értékelése a hibrid sebészetben a ropivakain terjedésének megfelelőségét ábrázolással
Időkeret: kép Megerősíti a blokk elhelyezésének idejét (legfeljebb 300 másodperc)
|
A ropivakain terjedésének megfigyelésével blokkolja az elhelyezés hatékonyságát
|
kép Megerősíti a blokk elhelyezésének idejét (legfeljebb 300 másodperc)
|
|
A legrosszabb számszerű fájdalom az érzéstelenítés utáni osztályra való felvételt követő első 12 órában.
Időkeret: 12 óra
|
Maximális fájdalom vizuális analóg skála alapján, ahol 0 = nincs fájdalom 10 = maximális fájdalom
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom helye
Időkeret: 72 óra
|
Fájdalom helye: szegycsont; hát, mellkas, váll, torok, nyak
|
72 óra
|
|
További fájdalomcsillapító fogyasztás és kérések
Időkeret: 72 óra
|
Felhasznált fájdalomcsillapítók: paracetamol grammban, piritramid milligrammban, diklofenak milligrammban, aszpirin milligrammban, kolhicin grammban
|
72 óra
|
|
Könnyű légzés, légzési minőség
Időkeret: 72 óra
|
Légzésértékelés: felületes, feszült, normál, mély
|
72 óra
|
|
Alvó mennyiség
Időkeret: 72 óra
|
A műtét után aludt órák száma
|
72 óra
|
|
Időtartam kórházi tartózkodás
Időkeret: 2-15 nap
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
2-15 nap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: A szűrés napján értékelik, vagy a szűrés napja előtt legfeljebb 2 héttel exportálják.
|
A BMI-t vagy a testtömeg-indexet a kg-ban megadott testtömeg elosztásából a méterben mért hossz négyzetével kapjuk meg, és kg/m2-ben fejezzük ki). Kizárási kritériumok, ha meghaladja a 35 kg/m2-t.
|
A szűrés napján értékelik, vagy a szűrés napja előtt legfeljebb 2 héttel exportálják.
|
|
Ideális testsúly
Időkeret: A szűrés napján értékelik, vagy a szűrés napja előtt legfeljebb 2 héttel exportálják.
|
Az ideális testtömeget a kg-ban megadott testtömegből, cm-ben megadott hosszúságból és nemből számítják ki a https://by globalrph.com/medcalc oldalon.
kg-ban van kifejezve, és a gyógyszeradagoláshoz használják
|
A szűrés napján értékelik, vagy a szűrés napja előtt legfeljebb 2 héttel exportálják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAPB-ESPB hybrid AAS study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .