Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratus přední nebo erektorový blok páteře pro hybridní ablaci arytmie

11. prosince 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Blok přední roviny Serratus nebo rovinný blok erektorové páteře používaný jako adjuvans pro hybridní ablaci arytmie

Účelem této studie je vyhodnotit rozdíly mezi jednorázovými dávkami ropivakainu EQUAL injekcemi serratus anterior plane block (SAPB) nebo erector spinae plane block (ESPB), pokud jsou použity jako adjuvans k léčbě pooperační bolesti, po jednofázovém unilaterálním hybridu arytmie (fibrilace síní, komorová tachykardie, nepřiměřená tachykardie sinusového uzlu) ablační operace. Primárními výsledky je vyhodnotit účinnost umístění bloku v hybridním chirurgickém prostředí (celkový čas do umístění bloku v sekundách, čas do vizualizace místa vpichu v sekundách, adekvátnost šíření ropivakainu) zobrazením nejhorší bolesti v klidu nebo pohybu na numerické škále, pomocí vizuální analogové stupnice bolesti od 0= žádná bolest do 10= maximální bolest, během prvních 12 hodin po přijetí na jednotku postanesteziologické péče. Sekundární výsledky mají za cíl vyhodnotit místo bolesti, další spotřebu a požadavky na analgetika, snadnost dýchání, kvalitu dýchání, kvalitu a kvantitu spánku, délku hospitalizace a obecnou úroveň spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto klinické vyšetření je intervenční unicentrické, prospektivní, otevřené, randomizované, dvouramenné, klinické hodnocení zaslepené vůči lékaři a pacientovi.

Pro zajištění stejného počtu pacientů v každé skupině bude provedena randomizace stratifikovaného bloku. Pro každý typ arytmie je vygenerován randomizační seznam. Pacienti budou blokováni randomizovaně do dvou skupin: rameno se serratovým anteriorním blokem (SAPB) nebo rameno s rovinným blokem erector spinae (ESPB). Jako takový bude lékař provádějící nervovou blokádu informován o výběru nervové blokády těsně před operací.

132 po sobě jdoucích pacientů. (22 v každé skupině) Jednocentrové studium: Universitair Ziekenhuis Brussel - oddělení anesteziologie 3 roky Předmět bude sledován do 3 dnů po zákroku

Podrobnosti o primárním měření výsledku:

Celkový čas do zablokování umístění se získá spuštěním časovače po lokální aplikaci antiseptika, těsně před propíchnutím kůže, až po plnou injekci lokálního anestetika ropivakainu, kde se časovač zastaví.

V praxi: lékař umístí nervový blok, sestra anesteziolog řídí pacienta a druhý asistent sestry zaznamenává načasování a pořizuje snímek těsně před injekcí léku a po injekci bloku Definuje se čas do vizualizace optimálního místa před injekcí nervového bloku jako čas potřebný k nalezení nejlepšího místa před injekcí lokálního anestetika.

Snímek místa bude pořízen těsně před injekcí a po ní (druhou sestrou s I-telefonem nebo podobným zařízením a uchovává se v dokumentaci pacienta Hodnocení bolesti začne 1 hodinu po přijetí na JIP jiným týmem (sestra JIP- lékař na jednotce intenzivní péče nebo zdravotní sestra). Prvních 24h hodnocení je zaslepeno lékařem provádějícím blok.

Vizuálně-analogové skóre bolesti (0 žádná bolest-10= maximální bolest) bude analyzováno v klidu nebo v pohybu každé 4 hodiny nebo déle v závislosti na potřebách/požadavcích pacienta po dobu prvních 24 hodin. Po tomto období bude bolest analyzována dvakrát denně (ráno a odpoledne) až do 72 hodin po zahájení operace nebo méně, pokud byla propuštěna dříve.

Sekundární měření výsledků bude zaznamenáváno po úvodních 24 hodinách dvakrát denně (ráno a odpoledne) sestrou zabývající se bolestí. Zapsaná data budou odeslána pro uložení do REDCAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let.
  2. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
  3. Vybráno pro ablaci hybridního rytmu (ISNT, VT, AF)
  4. Americká společnost anesteziologů fyzický stav I až III
  5. Holandský, francouzsky nebo anglicky mluvící
  6. Schopnost dodržovat protokol studie

  7. BMI > 35 kg/m2. BMI neboli Body mass index se získá z tělesné hmotnosti v kg dělené druhou mocninou délky v metrech a je vyjádřen v kg/m2

    -

    Kritéria vyloučení:

    • A. Anamnéza chronické bolesti nebo zneužívání léků
    • b. Deprese, psychiatrická morbidita nebo mal-adaptivní copingové chování
    • C. Neuropatie
    • d. Těžká úzkost nebo jiné duševní onemocnění, užívání léků ovlivňujících jejich schopnost posoudit bolest (gabapentin, pregabalin, užívání opiátů)
    • E. Chronická nebo akutní kožní infekce zad nebo laterálního hrudníku
    • F. Přecitlivělost na ropivakain
    • G. Těžké onemocnění jater, ledvin, plic nebo srdce (EF < 30 %) nebo odmítnout účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 AF SAPB
Fibrilace síní. Serratův blok přední roviny
Lék: Injekce ropivakainu
Ropivakain: 0,4 ml/kg (ideální tělesná hmotnost!) 5 mg/ml (20 až 30 ml bolusová dávka (100-150 mg), maximální dávka 200 mg ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: 2 AF ESPB
Fibrilace síní. Erector spinae rovinný blok
Lék: Injekce ropivakainu
Ropivakain: 0,4 ml/kg (ideální tělesná hmotnost!) 5 mg/ml (20 až 30 ml bolusová dávka (100-150 mg), maximální dávka 200 mg ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: 3 VT SAPB
Ventrikulární tachykardie. Blok přední roviny Serratus
Lék: Injekce ropivakainu
Ropivakain: 0,4 ml/kg (ideální tělesná hmotnost!) 5 mg/ml (20 až 30 ml bolusová dávka (100-150 mg), maximální dávka 200 mg ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: 4 VT ESPB
Ventrikulární tachykardie. Erector spinae rovinný blok
Lék: Injekce ropivakainu
Ropivakain: 0,4 ml/kg (ideální tělesná hmotnost!) 5 mg/ml (20 až 30 ml bolusová dávka (100-150 mg), maximální dávka 200 mg ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: 5 NENÍ SAPB
Nevhodná tachykardie sinusového uzlu. Serratův blok přední roviny
Lék: Injekce ropivakainu
Ropivakain: 0,4 ml/kg (ideální tělesná hmotnost!) 5 mg/ml (20 až 30 ml bolusová dávka (100-150 mg), maximální dávka 200 mg ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: 6 ISNT ESPB
Nevhodná tachykardie sinusového uzlu. Erector spinae rovinný blok
Lék: Injekce ropivakainu
Ropivakain: 0,4 ml/kg (ideální tělesná hmotnost!) 5 mg/ml (20 až 30 ml bolusová dávka (100-150 mg), maximální dávka 200 mg ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit účinnost umístění bloku v hybridním chirurgickém prostředí, konkrétně dobu do umístění v sekundách
Časové okno: Čas do umístění: 1200 sekund
Čas do umístění v sekundách
Čas do umístění: 1200 sekund
vyhodnotit účinnost umístění bloku v hybridním chirurgickém prostředí vizualizaci času umístění injekce pomocí obrázku
Časové okno: Vizualizace se provádí pomocí obrázku pro potvrzení adekvátního bloku (až 120 sekund)
čas vizualizace místa vpichu
Vizualizace se provádí pomocí obrázku pro potvrzení adekvátního bloku (až 120 sekund)
zhodnotit účinnost umístění bloku v hybridním chirurgickém prostředí adekvátnost šíření ropivakainu pomocí obrázku
Časové okno: picturing Potvrzuje čas umístění bloku (až 300 sekund)
Blokujte účinnost umístění tím, že uvidíte šíření ropivakainu
picturing Potvrzuje čas umístění bloku (až 300 sekund)
Nejhorší bolest v numerické škále v prvních 12 hodinách po přijetí na jednotku poanesteziologické péče.
Časové okno: 12 hodin
Maximální bolest hodnocena vizuální analogovou stupnicí, kde 0 = žádná bolest 10 = maximální bolest
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace bolesti
Časové okno: 72 hodin
Místo bolesti: hrudní kost; záda, hrudník, rameno, krk, krk
72 hodin
Další spotřeba analgetik a požadavky
Časové okno: 72 hodin
Používané léky proti bolesti: paracetamol v gramech, piritramid v miligramech, diklofenak v miligramech, aspirin v miligramech, kolchicin v gramech
72 hodin
Snadné dýchání, kvalita dýchání
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení dechu: povrchní, napjatý, normální, hluboký
72 hodin
Množství spánku
Časové okno: 72 hodin
Počet hodin spánku po operaci
72 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od 2 do 15 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Od 2 do 15 dnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Bude posouzeno v den screeningu nebo exportováno až 2 týdny před dnem screeningu.
BMI nebo index tělesné hmotnosti se získá z tělesné hmotnosti v kg dělené druhou mocninou délky v metrech) a je vyjádřen v kg/m2). Kritéria vyloučení, pokud je vyšší než 35 kg/m2
Bude posouzeno v den screeningu nebo exportováno až 2 týdny před dnem screeningu.
Ideální tělesná hmotnost
Časové okno: Bude posouzeno v den screeningu nebo exportováno až 2 týdny před dnem screeningu.
Ideální tělesná hmotnost bude vypočtena z tělesné hmotnosti v kg, délky v cm a pohlaví na https://by globalrph.com/medcalc. Vyjadřuje se v kg a používá se pro dávkování léků
Bude posouzeno v den screeningu nebo exportováno až 2 týdny před dnem screeningu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAPB-ESPB hybrid AAS study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit