Bloqueio de serrátus anterior ou eretor da espinha para cirurgia de ablação de arritmia híbrida
Bloqueio do plano anterior de Serratus ou bloqueio do plano eretor da espinha usado como adjuvante para cirurgia de ablação de arritmia híbrida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é uma avaliação clínica intervencionista unicêntrica, prospectiva, aberta, randomizada, de braço duplo, cega para o médico da dor e para o paciente.
Para garantir o mesmo número de pacientes em cada grupo, será realizada uma randomização em bloco estratificado. Uma lista de randomização é gerada para cada tipo de arritmia. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: o braço do bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) ou o braço do bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB). Como tal, o médico que executa o bloqueio do nervo será informado sobre a escolha do bloqueio do nervo imediatamente antes da cirurgia.
132 pacientes consecutivos. (22 em cada grupo) Estudo de centro único: Universitair Ziekenhuis Brussel - departamento de Anestesiologia 3 anos O paciente será acompanhado até 3 dias após o procedimento
Detalhes da medição do resultado primário:
O tempo total para a colocação do bloqueio é obtido iniciando um cronômetro após a aplicação do antisséptico local, pouco antes da punção da pele, até a injeção completa do anestésico local ropivacaína, onde o cronômetro será interrompido.
Na prática: um médico coloca o bloqueio do nervo, uma enfermeira anestesista administra o paciente e um segundo auxiliar de enfermagem registra o tempo e tira uma foto imediatamente antes da injeção da droga e após a injeção do bloqueio O tempo para visualização da localização ideal antes da injeção do bloqueio do nervo é definido como o tempo necessário para encontrar o melhor local antes da injeção do anestésico local.
Uma foto do local será tirada imediatamente antes e após a injeção (pela segunda auxiliar de enfermagem com um I-phone ou dispositivo similar e mantida com o arquivo do paciente A avaliação da dor começará 1 h após a admissão na UTI por uma equipe diferente (enfermeira da UTI médico intensivista ou enfermeiro especializado em dor). As primeiras avaliações de 24h são cegas para o médico executor do bloco.
Os escores visuais-analógicos de dor (0 sem dor-10= dor máxima) serão analisados em repouso ou em movimento a cada 4 horas ou mais, dependendo das necessidades/solicitações do paciente nas primeiras 24 horas. Após este período a dor será analisada duas vezes ao dia (manhã e tarde) até 72 h após o início da cirurgia ou menos quando dispensada mais cedo.
As medições dos resultados secundários serão registradas após as 24h iniciais duas vezes/dia (manhã e tarde) por uma enfermeira de dor. Os dados escritos serão transmitidos para armazenamento no REDCAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent J Umbrain, MD, PhD
- Número de telefone: 0032 02 477 8962
- E-mail: vincent.umbrain@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Jan Poelaert, MD PhD
- Número de telefone: 0032 02 477 8962
- E-mail: jan.poelaert@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis
-
Contato:
- Christian Verborgh, MD PhD
- Número de telefone: 0032 04764773145
- E-mail: christian.verborgh@uzbrussel.be
-
Contato:
- Stefan Beckers, MD
- Número de telefone: 0032 04764763141
- E-mail: stefan.beckers@uzbrussel.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos.
- Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Selecionado para cirurgia de ablação de ritmo híbrido (ISNT, VT, AF)
- Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologist
- Falando holandês, francês ou inglês
- Capacidade de seguir o protocolo do estudo
IMC > 35 kg/m2 . O IMC ou índice de massa corporal será obtido a partir do peso corporal em kg dividido pelo quadrado do comprimento em metros e é expresso em kg/m2
-
Critério de exclusão:
- a. História de dor crônica ou abuso de tratamento medicamentoso
- b. Depressão, morbidade psiquiátrica ou comportamento de enfrentamento mal-adaptativo
- c. Neuropatia
- d. Ansiedade grave ou outro transtorno mental, uso de medicamentos que afetam sua capacidade de avaliar a dor (gabapentina, pregabalina, uso de opióides)
- e. Infecção crônica ou aguda da pele nas costas ou tórax lateral
- f. Hipersensibilidade à ropivacaína
- g. Doença hepática, renal, pulmonar ou cardíaca grave (FE < 30%) ou recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 AF SAPB
Fibrilação atrial.
Bloqueio do plano serrátil anterior
|
Ropivacaína: 0,4 ml/kg (peso corporal ideal!) de 5mg/ml (dose em bolus de 20 a 30 ml (100-150 mg), dose máxima de 200 mg de ropivacaína
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2 AF ESPB
Fibrilação atrial.
Bloqueio do plano eretor da espinha
|
Ropivacaína: 0,4 ml/kg (peso corporal ideal!) de 5mg/ml (dose em bolus de 20 a 30 ml (100-150 mg), dose máxima de 200 mg de ropivacaína
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3 VT SAPB
Taquicardia ventricular. Bloqueio do plano serrátil anterior
|
Ropivacaína: 0,4 ml/kg (peso corporal ideal!) de 5mg/ml (dose em bolus de 20 a 30 ml (100-150 mg), dose máxima de 200 mg de ropivacaína
Outros nomes:
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|
Experimental: 4 VT ESPB
Taquicardia ventricular.
Bloqueio do plano eretor da espinha
|
Ropivacaína: 0,4 ml/kg (peso corporal ideal!) de 5mg/ml (dose em bolus de 20 a 30 ml (100-150 mg), dose máxima de 200 mg de ropivacaína
Outros nomes:
|
|
Experimental: 5 NÃO É SAPB
Taquicardia do nódulo sinusal inapropriada.
Bloqueio do plano serrátil anterior
|
Ropivacaína: 0,4 ml/kg (peso corporal ideal!) de 5mg/ml (dose em bolus de 20 a 30 ml (100-150 mg), dose máxima de 200 mg de ropivacaína
Outros nomes:
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|
Experimental: 6 NÃO É ESPB
Taquicardia do nódulo sinusal inapropriada.
Bloqueio do plano eretor da espinha
|
Ropivacaína: 0,4 ml/kg (peso corporal ideal!) de 5mg/ml (dose em bolus de 20 a 30 ml (100-150 mg), dose máxima de 200 mg de ropivacaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a eficácia da colocação do bloco no cenário de cirurgia híbrida, especificamente o tempo de colocação em segundos
Prazo: Tempo para colocação: 1200 segundos
|
Tempo para colocação em segundos
|
Tempo para colocação: 1200 segundos
|
|
avaliar a eficácia da colocação do bloco no tempo de visualização do cenário de cirurgia híbrida do local da injeção, visualizando
Prazo: A visualização é feita imaginando para confirmar o bloqueio adequado (até 120 segundos)
|
tempo de visualização do local da injeção
|
A visualização é feita imaginando para confirmar o bloqueio adequado (até 120 segundos)
|
|
avaliar a eficácia da colocação do bloqueio na adequação do cenário de cirurgia híbrida da ropivacaína espalhada por imagem
Prazo: picting Confirma o tempo de colocação do bloco (até 300 segundos)
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Bloqueie a eficácia da colocação vendo a ropivacaína se espalhar
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picting Confirma o tempo de colocação do bloco (até 300 segundos)
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Pior dor em escala numérica nas primeiras 12 horas após a admissão na sala de recuperação pós-anestésica.
Prazo: 12 horas
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Dor máxima avaliada pela escala visual analógica, onde 0= sem dor 10= dor máxima
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização da dor
Prazo: 72 horas
|
Local da dor: esternal; costas, tórax, ombro, garganta, pescoço
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72 horas
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|
Consumo e solicitações adicionais de analgésicos
Prazo: 72 horas
|
Medicamentos para dor usados: paracetamol em gramas, piritramida em miligramas, diclofenaco em miligramas, aspirina em miligramas, colchicina em gramas
|
72 horas
|
|
Facilidade de respiração, qualidade respiratória
Prazo: 72 horas
|
Avaliação da respiração: superficial, tensa, normal, profunda
|
72 horas
|
|
Quantidade de dormir
Prazo: 72 horas
|
Número de horas dormidas após a cirurgia
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72 horas
|
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Duração da estadia no hospital
Prazo: De 2 a 15 dias
|
Duração da internação
|
De 2 a 15 dias
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Índice de massa corporal
Prazo: Será avaliado no dia da triagem ou exportado até 2 semanas antes do dia da triagem.
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O IMC ou índice de massa corporal é obtido a partir do peso corporal em kg dividido pelo quadrado do comprimento em metros) e é expresso em kg/m2). Critérios de exclusão se acima de > 35 kg/m2
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Será avaliado no dia da triagem ou exportado até 2 semanas antes do dia da triagem.
|
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Peso corporal ideal
Prazo: Será avaliado no dia da triagem ou exportado até 2 semanas antes do dia da triagem.
|
O peso corporal ideal será calculado a partir do peso corporal em kg, comprimento em cm e sexo em https://by globalrph.com/medcalc.
É expresso em kg e usado para dosagem de medicamentos
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Será avaliado no dia da triagem ou exportado até 2 semanas antes do dia da triagem.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAPB-ESPB hybrid AAS study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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