Bloc dentelé antérieur ou érecteur du rachis pour la chirurgie d'ablation de l'arythmie hybride
Bloc du plan antérieur du dentelé ou bloc du plan du rachis érecteur utilisé comme adjuvant pour la chirurgie d'ablation de l'arythmie hybride
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation clinique est une évaluation clinique interventionnelle unicentrique, prospective, ouverte, randomisée, à double bras, en aveugle du médecin de la douleur et du patient.
Afin d'assurer le même nombre de patients dans chaque groupe, une randomisation en blocs stratifiés sera effectuée. Une liste de randomisation est générée pour chaque type d'arythmie. Les patients seront randomisés en deux groupes : le bras du bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) ou le bras du bloc du plan érecteur du rachis (ESPB). Ainsi, le médecin pratiquant le bloc nerveux sera informé du choix du bloc nerveux juste avant la chirurgie.
132 patients consécutifs. (22 dans chaque groupe) Étude monocentrique : Universitair Ziekenhuis Brussel - département d'anesthésiologie 3 ans Le sujet sera suivi jusqu'à 3 jours après la procédure
Détails de la mesure du résultat principal :
Le temps total pour bloquer la pose est obtenu en démarrant un chronomètre après l'application locale d'antiseptique, juste avant de percer la peau, jusqu'à l'injection complète de l'anesthésique local ropivacaïne où le chronomètre sera arrêté.
En pratique : un médecin place le bloc nerveux, une infirmière anesthésiste prend en charge le patient et une deuxième infirmière auxiliaire enregistre le timing et prend une photo juste avant l'injection du médicament et après l'injection du bloc Le temps de visualisation de l'emplacement optimal avant l'injection du bloc nerveux est défini comme le temps nécessaire pour trouver le meilleur endroit avant l'injection de l'anesthésique local.
Une photo de l'endroit sera prise juste avant et après l'injection (par la deuxième aide-soignante munie d'un I-phone ou d'un appareil similaire et conservée avec le dossier du patient L'évaluation de la douleur commencera 1 h après l'admission en réanimation par une autre équipe (infirmière en soins intensifs- médecin de soins intensifs ou infirmière de la douleur). Les premières évaluations de 24h sont réalisées en aveugle par le médecin effectuant le bloc.
Les scores visuels-analogiques-douleur (0 pas de douleur-10=douleur maximale) seront analysés au repos ou en mouvement toutes les 4 h ou plus selon les besoins/demandes du patient pour les 24 premières h. Après cette période, la douleur sera analysée deux fois par jour (matin et après-midi) jusqu'à 72 h après le début de l'intervention ou moins si elle est éliminée plus tôt.
Les mesures des résultats secondaires seront enregistrées après les 24 heures initiales deux fois par jour (matin et après-midi) par une infirmière spécialiste de la douleur. Les données écrites seront transmises pour stockage à REDCAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans.
- Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Sélectionné pour la chirurgie d'ablation du rythme hybride (ISNT, VT, AF)
- American Society of Anesthesiologist Statut physique I à III
- Néerlandais, français ou anglais
- Capacité à suivre le protocole d'étude
IMC > 35 kg/m2 . L'IMC ou indice de masse corporelle sera obtenu à partir du poids corporel en kg divisé par le carré de la longueur en mètre et est exprimé en kg/m2
-
Critère d'exclusion:
- un. Antécédents de douleur chronique ou d'abus de traitement médicamenteux
- b. Dépression, morbidité psychiatrique ou comportement d'adaptation mal adapté
- c. Neuropathie
- d. Anxiété sévère ou autre trouble mental, prise de médicaments affectant leur capacité à évaluer la douleur (gabapentine, prégabaline, consommation d'opioïdes)
- e. Infection cutanée chronique ou aiguë du dos ou du thorax latéral
- F. Hypersensibilité à la ropivacaïne
- g. Maladie hépatique, rénale, pulmonaire ou cardiaque sévère (FE < 30 %) ou refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1 AF SAPB
Fibrillation auriculaire.
Bloc du plan antérieur du dentelé
|
Ropivacaïne : 0,4 ml/kg (poids corporel idéal !) de 5mg/ml (20 à 30 ml en bolus (100-150 mg), dose maximale 200 mg de ropivacaïne
Autres noms:
|
|
Expérimental: 2 AF ESPB
Fibrillation auriculaire.
Bloc plan érecteur du rachis
|
Ropivacaïne : 0,4 ml/kg (poids corporel idéal !) de 5mg/ml (20 à 30 ml en bolus (100-150 mg), dose maximale 200 mg de ropivacaïne
Autres noms:
|
|
Expérimental: 3 TT SAPB
Tachycardie ventriculaire. Bloc du plan antérieur du Serratus
|
Ropivacaïne : 0,4 ml/kg (poids corporel idéal !) de 5mg/ml (20 à 30 ml en bolus (100-150 mg), dose maximale 200 mg de ropivacaïne
Autres noms:
|
|
Expérimental: ESPB 4 VT
Tachycardie ventriculaire.
Bloc plan érecteur du rachis
|
Ropivacaïne : 0,4 ml/kg (poids corporel idéal !) de 5mg/ml (20 à 30 ml en bolus (100-150 mg), dose maximale 200 mg de ropivacaïne
Autres noms:
|
|
Expérimental: 5 N'EST PAS SAPB
Tachycardie sinusale inappropriée.
Bloc du plan antérieur du dentelé
|
Ropivacaïne : 0,4 ml/kg (poids corporel idéal !) de 5mg/ml (20 à 30 ml en bolus (100-150 mg), dose maximale 200 mg de ropivacaïne
Autres noms:
|
|
Expérimental: 6 ISNT ESPB
Tachycardie sinusale inappropriée.
Bloc plan érecteur du rachis
|
Ropivacaïne : 0,4 ml/kg (poids corporel idéal !) de 5mg/ml (20 à 30 ml en bolus (100-150 mg), dose maximale 200 mg de ropivacaïne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluer l'efficacité du placement du bloc dans le cadre de la chirurgie hybride, en particulier le temps de placement en secondes
Délai: Temps de placement : 1200 secondes
|
Temps de placement en secondes
|
Temps de placement : 1200 secondes
|
|
évaluer l'efficacité du placement du bloc dans le cadre de la chirurgie hybride visualiser le temps de l'emplacement de l'injection en imaginant
Délai: La visualisation se fait par imagerie pour confirmer le blocage adéquat (jusqu'à 120 secondes)
|
temps de visualisation du lieu d'injection
|
La visualisation se fait par imagerie pour confirmer le blocage adéquat (jusqu'à 120 secondes)
|
|
évaluer l'efficacité du placement du bloc dans le contexte de la chirurgie hybride l'adéquation de la propagation de la ropivacaïne en imaginant
Délai: imagerie Confirme l'heure de placement du bloc (jusqu'à 300 secondes)
|
Bloquer l'efficacité du placement en voyant la propagation de la ropivacaïne
|
imagerie Confirme l'heure de placement du bloc (jusqu'à 300 secondes)
|
|
Échelle numérique de la pire douleur dans les 12 premières heures suivant l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques.
Délai: 12 heures
|
Douleur maximale évaluée par échelle visuelle analogique, où 0 = pas de douleur 10 = douleur maximale
|
12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Localisation de la douleur
Délai: 72 heures
|
Lieu de douleur : sternal ; dos, thorax, épaule, gorge, cou
|
72 heures
|
|
Consommations et demandes antalgiques supplémentaires
Délai: 72 heures
|
Antidouleurs utilisés : paracétamol en grammes, piritramide en milligrammes, diclofénac en milligrammes, aspirine en milligrammes, colchicine en grammes
|
72 heures
|
|
Facilité de respiration, qualité de la respiration
Délai: 72 heures
|
Évaluation de la respiration : superficielle, tendue, normale, profonde
|
72 heures
|
|
Quantité de couchage
Délai: 72 heures
|
Nombre d'heures de sommeil après l'opération
|
72 heures
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De 2 à 15 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
De 2 à 15 jours
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Seront évalués le jour du dépistage ou exportés jusqu'à 2 semaines avant le jour du dépistage.
|
L'IMC ou indice de masse corporelle est obtenu à partir du poids corporel en kg divisé par le carré de la longueur en mètre) et est exprimé en kg/m2). Critères d'exclusion si supérieur à > 35 kg/m2
|
Seront évalués le jour du dépistage ou exportés jusqu'à 2 semaines avant le jour du dépistage.
|
|
Poids corporel idéal
Délai: Seront évalués le jour du dépistage ou exportés jusqu'à 2 semaines avant le jour du dépistage.
|
Le poids corporel idéal sera calculé à partir du poids corporel en kg, de la longueur en cm et du sexe sur https://by globalrph.com/medcalc.
Il est exprimé en kg et utilisé pour le dosage des médicaments
|
Seront évalués le jour du dépistage ou exportés jusqu'à 2 semaines avant le jour du dépistage.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAPB-ESPB hybrid AAS study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .