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用于混合性心律失常消融手术的前锯肌或竖脊肌阻滞

2025年12月11日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel

前锯肌平面阻滞或竖脊肌平面阻滞作为混合性心律失常消融手术的辅助手段

本研究的目的是评估前锯肌平面阻滞 (SAPB) 或竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 单次等量罗哌卡因注射液作为辅助治疗术后疼痛的差异心律失常(心房颤动、室性心动过速、不适当的窦房结心动过速)消融手术。 主要结果是评估混合手术设置中阻滞放置的效果(阻滞放置的总时间以秒为单位,注射位置可视化的时间以秒为单位,罗哌卡因扩散的充分性)通过图片和静止或移动时最差的数字量表疼痛,使用视觉模拟疼痛量表从 0 = 无痛到 10 = 最大疼痛,在进入麻醉后监护室后的前 12 小时内。 次要结果旨在评估疼痛部位、额外镇痛药的消耗和要求、呼吸的舒适度、呼吸质量、睡眠质量和数量、住院时间以及总体满意度。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

该临床研究是一项介入性单中心、前瞻性、开放性、随机、双臂、对疼痛医师和患者不知情的临床评估。

为了确保每组中的患者数量相同,将进行分层块随机化。 为每种类型的心律失常生成随机列表。 患者将被随机分为两组:前锯肌平面阻滞 (SAPB) 臂或竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 臂。 因此,执行神经阻滞的医生将在手术前被告知神经阻滞的选择。

连续 132 名患者。 (每组 22 人)单中心研究:Universitair Ziekenhuis Brussel - 麻醉学系 3 年 受试者将被跟踪至手术后 3 天

主要结果测量细节:

阻断放置的总时间是通过在局部消毒剂应用后启动计时器获得的,就在穿刺皮肤之前,到完全注射局部麻醉剂罗哌卡因时计时器将停止。

在实践中:医生放置神经阻滞,护士麻醉师管理患者,第二名护士助理记录时间并在药物注射前和神经阻滞后拍照 定义神经阻滞注射前最佳位置可视化的时间由于时间需要在局部麻醉剂注射前找到最佳位置。

将在注射前后拍摄该位置的照片(由第二名护士助理用 I-phone 或类似设备拍摄,并与患者档案一起保存。疼痛评估将在进入 ICU 后 1 小时由不同的团队开始(ICU 护士-重症监护医师或疼痛护士)。 前 24 小时的评估对块执行医生不知情。

根据患者前 24 小时的需要/要求,每 4 小时或更长时间在休息或移动时分析视觉-模拟-疼痛评分(0 无疼痛-10 = 最大疼痛)。 在此期间之后,每天两次(上午和下午)分析疼痛,直至手术开始后 72 小时或更早结束时更短时间。

次要结果测量值将在最初的 24 小时后由疼痛护士记录两次/天(早上和下午)。 写入的数据将传输到 REDCAP 进行存储。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18-80 岁。
  2. 在任何特定于研究的程序之前提供签署的知情同意书
  3. 被选为混合节律消融手术(ISNT、VT、AF)
  4. 美国麻醉师协会身体状况 I 至 III
  5. 讲荷兰语、法语或英语
  6. 遵守研究方案的能力
  7. 体重指数 > 35 公斤/平方米。 BMI 或体重指数将通过以公斤为单位的体重除以以米为单位的身长平方得到,并以公斤/平方米表示

    -

    排除标准:

    • A。慢性疼痛或药物治疗滥用史
    • b.抑郁症、精神病发病率或适应不良的应对行为
    • C。神经病
    • d.严重焦虑或其他精神疾病,服用影响其评估疼痛能力的药物(加巴喷丁、普瑞巴林、阿片类药物使用)
    • e.背部或侧胸的慢性或急性皮肤感染
    • F。对罗哌卡因过敏
    • G。严重的肝、肾、肺或心脏(EF < 30%)疾病或拒绝参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 自动对焦
心房颤动。 前锯肌平面阻滞
罗哌卡因:0.4 ml/kg(理想体重!)5mg/ml(20 至 30 ml 推注剂量(100-150 mg),最大剂量 200 mg 罗哌卡因
其他名称:
  • 那罗平
实验性的:2 自动对焦 ESPB
心房颤动。 竖脊肌平面块
罗哌卡因:0.4 ml/kg(理想体重!)5mg/ml(20 至 30 ml 推注剂量(100-150 mg),最大剂量 200 mg 罗哌卡因
其他名称:
  • 那罗平
实验性的:3 VT SAPB
室性心动过速前锯肌平面阻滞
罗哌卡因:0.4 ml/kg(理想体重!)5mg/ml(20 至 30 ml 推注剂量(100-150 mg),最大剂量 200 mg 罗哌卡因
其他名称:
  • 那罗平
实验性的:4 VT ESPB
室性心动过速。 竖脊肌平面块
罗哌卡因:0.4 ml/kg(理想体重!)5mg/ml(20 至 30 ml 推注剂量(100-150 mg),最大剂量 200 mg 罗哌卡因
其他名称:
  • 那罗平
实验性的:5 不是 SAPB
不适当的窦房结心动过速。 前锯肌平面阻滞
罗哌卡因:0.4 ml/kg(理想体重!)5mg/ml(20 至 30 ml 推注剂量(100-150 mg),最大剂量 200 mg 罗哌卡因
其他名称:
  • 那罗平
实验性的:6 不是 ESPB
不适当的窦房结心动过速。 竖脊肌平面块
罗哌卡因:0.4 ml/kg(理想体重!)5mg/ml(20 至 30 ml 推注剂量(100-150 mg),最大剂量 200 mg 罗哌卡因
其他名称:
  • 那罗平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估混合手术设置中的块放置效果,特别是放置时间(以秒为单位)
大体时间:放置时间:1200 秒
以秒为单位的放置时间
放置时间:1200 秒
通过图片评估混合手术中的块放置效果设置注射位置的可视化时间
大体时间:可视化是通过图片来确认足够的块(最多 120 秒)
注射位置的可视化时间
可视化是通过图片来确认足够的块(最多 120 秒)
通过图片评估混合手术中阻滞放置的有效性 罗哌卡因扩散的充分性
大体时间:图片确认块放置时间(最多 300 秒)
通过观察罗哌卡因的扩散来阻断放置效果
图片确认块放置时间(最多 300 秒)
进入麻醉后监护室后的前 12 小时内出现最严重的疼痛数值。
大体时间:12小时
通过视觉模拟量表评估的最大疼痛,其中 0 = 无疼痛 10 = 最大疼痛
12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛部位
大体时间:72小时
疼痛部位:胸骨;背、胸、肩、喉、颈
72小时
额外的镇痛剂消耗和要求
大体时间:72小时
使用的止痛药:对乙酰氨基酚(克)、吡利曲胺(毫克)、双氯芬酸(毫克)、阿司匹林(毫克)、秋水仙碱(克)
72小时
呼吸顺畅,呼吸品质
大体时间:72小时
呼吸评估:浅、紧、正常、深
72小时
睡眠量
大体时间:72小时
手术后睡眠小时数
72小时
住院时间
大体时间:2至15天
住院时间
2至15天
体重指数
大体时间:将在放映日进行评估或在放映日之前最多 2 周导出。
BMI 或体重指数是通过以公斤为单位的体重除以以米为单位的身长的平方得到的)并以公斤/平方米表示)。如果高于 > 35 公斤/平方米,则排除标准
将在放映日进行评估或在放映日之前最多 2 周导出。
理想体重
大体时间:将在放映日进行评估或在放映日之前最多 2 周导出。
理想体重将根据以公斤为单位的体重、以厘米为单位的身长和性别在 https://by globalrph.com/medcalc 上计算得出。 以kg表示,用于药物剂量
将在放映日进行评估或在放映日之前最多 2 周导出。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月2日

初级完成 (实际的)

2021年5月11日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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