Serratus anterior tai erector spinae blokki hybridirytmian ablaatioleikkaukseen
Serratus Anterior Plane Block tai Erector Spinae Plane Block, jota käytetään adjuvanttina hybridiarytmian ablaatiokirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on interventio-yksikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kaksoishaara, sokeutettu kipulääkärille ja potilaalle, kliininen arviointi.
Sen varmistamiseksi, että kussakin ryhmässä on sama määrä potilaita, suoritetaan ositettu satunnaistaminen. Jokaiselle rytmihäiriötyypille luodaan satunnaisluettelo. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: serratus anterior plane block (SAPB) -varsi tai erector spinae tasoblokki (ESPB) -käsi. Sellaisenaan hermosalpausta suorittavalle lääkärille ilmoitetaan hermosalpauksen valinnasta juuri ennen leikkausta.
132 peräkkäistä potilasta. (22 kussakin ryhmässä) Yhden keskuksen tutkimus: Universitair Ziekenhuis Brussel - Anestesiologian osasto 3 vuotta Aihetta seurataan 3 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijaisen tulosmittauksen tiedot:
Sijoittamisen estoon kuluva kokonaisaika saadaan käynnistämällä ajastin paikallisen antiseptisen levityksen jälkeen juuri ennen ihon puhkaisua paikallispuudutteen ropivakaiinin täyteen injektioon, jossa ajastin pysäytetään.
Käytännössä: lääkäri sijoittaa hermolohkon, sairaanhoitaja anestesialääkäri hoitaa potilasta ja toinen sairaanhoitajan avustaja kirjaa ajankohdan ja ottaa kuvan juuri ennen lääkeinjektiota ja injektion jälkeen. Aika optimaalisen sijainnin visualisointiin ennen hermoblokkiinjektiota määritellään aika, joka tarvitaan parhaan paikan löytämiseen ennen paikallispuudutusta.
Kuvan paikasta otetaan juuri ennen ja jälkeen injektion (toinen sairaanhoitajan avustaja I-puhelimella tai vastaavalla laitteella ja säilytetään potilastiedostossa. Kivun arviointi alkaa 1 h kuluttua teho-osastolle saapumisesta toisessa tiimissä (intensiivisen hoitajan tehohoidon lääkäri tai kipuhoitaja). Ensimmäiset 24 tunnin arvioinnit ovat sokkoja lohkon suorittavalle lääkärille.
Visuaaliset analogiset kipupisteet (0 ei kipua - 10 = maksimaalinen kipu) analysoidaan levossa tai liikkuessa 4 tunnin välein tai useammin riippuen potilaan tarpeista/pyynnöistä ensimmäisten 24 tunnin aikana. Tämän jakson jälkeen kipua analysoidaan kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä) enintään 72 tuntia leikkauksen alkamisesta tai vähemmän, jos se irtisanotaan aikaisemmin.
Kipuhoitaja tallentaa toissijaiset tulosmittaukset ensimmäisen 24 tunnin jälkeen kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä). Kirjalliset tiedot siirretään tallennettavaksi REDCAP:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
- Valittu hybridirytmin ablaatiokirurgiaan (ISNT, VT, AF)
- American Society of Anestesiologisten fyysinen tila I–III
- Hollantia, ranskaa tai englantia puhuva
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
BMI > 35 kg/m2. BMI tai kehon massaindeksi saadaan kilogrammoina ilmaistuna painona jaettuna pituuden neliöllä metreinä ja ilmaistaan kg/m2
-
Poissulkemiskriteerit:
- a. Aiempi krooninen kipu tai huumehoidon väärinkäyttö
- b. Masennus, psykiatrinen sairastuminen tai huonosti mukautuva selviytymiskäyttäytyminen
- c. Neuropatia
- d. Vaikea ahdistuneisuus tai muu mielenterveyshäiriö, kipuarviointikykyyn vaikuttavien lääkkeiden käyttö (gabapentiini, pregabaliini, opiodien käyttö)
- e. Selän tai lateraalisen rintakehän krooninen tai akuutti ihotulehdus
- f. Yliherkkyys ropivakaiinille
- g. Vaikea maksa-, munuais-, keuhko- tai sydänsairaus (EF < 30 %) tai kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 AF SAPB
Eteisvärinä.
Serratus anterior tasolohko
|
Ropivakaiini: 0,4 ml/kg (ihanteellinen paino!) 5 mg/ml (20-30 ml bolusannos (100-150 mg), enimmäisannos 200 mg ropivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 AF ESPB
Eteisvärinä.
Erector spinae tasolohko
|
Ropivakaiini: 0,4 ml/kg (ihanteellinen paino!) 5 mg/ml (20-30 ml bolusannos (100-150 mg), enimmäisannos 200 mg ropivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 VT SAPB
Ventrikulaarinen takykardia. Serratus anterior plane block
|
Ropivakaiini: 0,4 ml/kg (ihanteellinen paino!) 5 mg/ml (20-30 ml bolusannos (100-150 mg), enimmäisannos 200 mg ropivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 VT ESPB
Ventrikulaarinen takykardia.
Erector spinae tasolohko
|
Ropivakaiini: 0,4 ml/kg (ihanteellinen paino!) 5 mg/ml (20-30 ml bolusannos (100-150 mg), enimmäisannos 200 mg ropivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 ISNT SAPB
Sopimaton sinussolmun takykardia.
Serratus anterior tasolohko
|
Ropivakaiini: 0,4 ml/kg (ihanteellinen paino!) 5 mg/ml (20-30 ml bolusannos (100-150 mg), enimmäisannos 200 mg ropivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6 ISNT ESPB
Sopimaton sinussolmun takykardia.
Erector spinae tasolohko
|
Ropivakaiini: 0,4 ml/kg (ihanteellinen paino!) 5 mg/ml (20-30 ml bolusannos (100-150 mg), enimmäisannos 200 mg ropivakaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi lohkon sijoittelun tehokkuutta hybridikirurgiassa erityisesti aika sijoitukseen sekunneissa
Aikaikkuna: Aika sijoitukseen: 1200 sekuntia
|
Aika sijoittamiseen sekunneissa
|
Aika sijoitukseen: 1200 sekuntia
|
|
arvioi lohkon sijoittelun tehokkuus hybridikirurgia-asetuksessa injektiopaikan visualisointiaika kuvaamalla
Aikaikkuna: Visualisointi tehdään kuvaamalla riittävän lohkon vahvistamiseksi (jopa 120 sekuntia)
|
injektiopaikan visualisointiaika
|
Visualisointi tehdään kuvaamalla riittävän lohkon vahvistamiseksi (jopa 120 sekuntia)
|
|
arvioi lohkon sijoittelun tehokkuutta hybridikirurgiassa ropivakaiinin leviämisen riittävyyttä kuvaamalla
Aikaikkuna: kuva Vahvistaa lohkon sijoitusajan (jopa 300 sekuntia)
|
Estä sijoittelun teho katsomalla ropivakaiinin leviämistä
|
kuva Vahvistaa lohkon sijoitusajan (jopa 300 sekuntia)
|
|
Pahin numeerinen kipu ensimmäisten 12 tunnin aikana anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Maksimaalinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua 10 = maksimaalinen kipu
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun sijainti
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kivun paikka: rintalastan; selkä, rintakehä, olkapää, kurkku, niska
|
72 tuntia
|
|
Ylimääräinen kipulääkkeiden kulutus ja pyynnöt
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Käytetyt kipulääkkeet: parasetamoli grammoina, piritramidi milligrammoina, diklofenaakki milligrammoina, aspiriini milligrammoina, kolkisiini grammoina
|
72 tuntia
|
|
Hengityksen helppous, hengityksen laatu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hengityksen arviointi: pinnallinen, jännittynyt, normaali, syvä
|
72 tuntia
|
|
Nukkumismäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Nukuttujen tuntien määrä leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2-15 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
2-15 päivää
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Arvioidaan seulontapäivänä tai viedään enintään 2 viikkoa ennen seulontapäivää.
|
BMI tai kehon massaindeksi saadaan jaettuna paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreissä) ja ilmaistaan kg/m2). Poissulkemiskriteerit, jos yli > 35 kg/m2
|
Arvioidaan seulontapäivänä tai viedään enintään 2 viikkoa ennen seulontapäivää.
|
|
Ihanteellinen kehon paino
Aikaikkuna: Arvioidaan seulontapäivänä tai viedään enintään 2 viikkoa ennen seulontapäivää.
|
Ihanteellinen paino lasketaan kehon painosta kg, pituudesta senttimetreinä ja sukupuolesta osoitteessa https://by globalrph.com/medcalc.
Se ilmaistaan kilogrammoina ja sitä käytetään lääkkeiden annosteluun
|
Arvioidaan seulontapäivänä tai viedään enintään 2 viikkoa ennen seulontapäivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAPB-ESPB hybrid AAS study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .