Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus anterior eller erector spinae blok til hybrid arytmi ablation kirurgi

11. december 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Serratus Anterior Plane Block eller Erector Spinae Plane Block Brugt som et hjælpestof til hybrid arytmiablationskirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskelle mellem enkelt-skuds EQUAL ropivacain doser af serratus anterior plane blok (SAPB) eller erector spinae plane blok (ESPB) injektion, når det anvendes som adjuvans til behandling af postoperativ smerte, efter et-trins unilateral hybrid hybrid. arytmi (atrieflimren, ventrikulær takykardi, uhensigtsmæssig sinus node takykardi) ablationskirurgi. De primære resultater er at evaluere effektiviteten af ​​blokplacering i hybridkirurgien (samlet tid til blokering i sekunder, tid til visualisering af injektionsstedet på sekunder, tilstrækkeligheden af ​​spredning af ropivacain) ved at afbilde og værste numeriske skalasmerter i hvile eller bevægelse, ved brug af en visuel analog smerteskala fra 0= ingen smerte til 10= maksimal smerte, i de første 12 timer efter indlæggelse på post-anæstesiafdelingen. Sekundære resultater sigter mod at evaluere for at undersøge smertelokation, yderligere smertestillende forbrug og anmodninger, let vejrtrækning, vejrtrækningskvalitet, søvnkvalitet og -kvantitet, varighed af hospitalsindlæggelse og generel tilfredshedsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en interventionel uni-center, prospektiv, åben, randomiseret, dobbeltarm, blindet for smertelægen og patienten, klinisk evaluering.

For at sikre det samme antal patienter i hver gruppe, vil der blive udført en stratificeret blokrandomisering. En randomiseringsliste genereres for hver type arytmi. Patienter vil blive blokeret randomiseret i to grupper: serratus anterior plane blok (SAPB) arm eller erector spinae plane blok (ESPB) arm. Som sådan vil den nerveblokerende læge blive informeret om valg af nerveblok lige før operationen.

132 på hinanden følgende patienter. (22 i hver gruppe) Enkeltcenterstudie: Universitair Ziekenhuis Brussel - afdeling for anæstesiologi 3 år Emnet vil blive fulgt indtil 3 dage efter proceduren

Primære resultatmålingsdetaljer:

Den samlede tid til blokering af placering opnås ved at starte en timer efter lokal antiseptisk påføring, lige før punktering af huden, til fuld injektion af lokalbedøvelsesmidlet ropivacain, hvor timeren stoppes.

I praksis: en læge placerer nerveblokken, en anæstesiplejerske styrer patienten og en anden sygeplejerske registrerer timingen og tager et billede lige før lægemiddelinjektion og efter blokinjektion Tiden til visualisering af den optimale placering før nerveblokinjektion er defineret som den nødvendige tid til at finde det bedste sted før lokalbedøvelsesindsprøjtning.

Et billede af placeringen vil blive taget lige før og efter injektionen (af den anden sygeplejerske med en I-phone eller lignende enhed og opbevaret sammen med patientens fil. Smertevurdering starter 1 time efter ICU-indlæggelse af et andet team (ICU-sygeplejerske- intensivlæge eller smertesygeplejerske). De første 24 timers vurderinger er blindet for den blokerende læge.

Visuel-analog- smertescore (0 ingen smerte-10= maksimal smerte) vil blive analyseret i hvile eller bevægelse hver 4. time eller mere afhængigt af patientens behov/ønsker i de første 24 timer. Efter denne periode vil smerten blive analyseret to gange dagligt (morgen og eftermiddag) op til 72 timer efter operationens start eller mindre, når de afskediges tidligere.

Sekundære udfaldsmålinger vil blive registreret efter de første 24 timer to gange/dag (morgen og eftermiddag) af en smertesygeplejerske. Skriftlige data vil blive overført til lagring til REDCAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år.
  2. Levering af underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  3. Udvalgt til hybridrytmeablationskirurgi (ISNT, VT, AF)
  4. American Society of Anesthesiologist fysisk status I til III
  5. hollandsk, fransk eller engelsktalende
  6. Evne til at følge studieprotokollen

  7. BMI > 35 kg/m2. BMI eller Body Mass Index vil blive opnået fra kropsvægt i kg divideret med kvadratet af længden i meter og er udtrykt i kg/m2

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • en. Anamnese med kronisk smerte eller stofmisbrug
    • b. Depression, psykiatrisk sygelighed eller dårlig adaptiv mestringsadfærd
    • c. Neuropati
    • d. Alvorlig angst eller anden psykisk lidelse, indtagelse af stoffer, der påvirker deres evne til at vurdere smerte (gabapentin, pregabalin, opiodbrug)
    • e. Kronisk eller akut hudinfektion i ryggen eller den laterale thorax
    • f. Overfølsomhed over for ropivacain
    • g. Alvorlig lever-, nyre-, lunge- eller hjertesygdom (EF < 30%) eller nægte at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 AF SAPB
Atrieflimren. Serratus anterior plan blok
Medicin: Ropivacain injektion
Ropivacain: 0,4 ml/kg (ideel kropsvægt!) af 5 mg/ml (20 til 30 ml bolusdosis (100-150 mg), maksimal dosis 200 mg ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: 2 AF ESPB
Atrieflimren. Erector spinae plane blok
Medicin: Ropivacain injektion
Ropivacain: 0,4 ml/kg (ideel kropsvægt!) af 5 mg/ml (20 til 30 ml bolusdosis (100-150 mg), maksimal dosis 200 mg ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: 3 VT SAPB
Ventrikulær takykardi. Serratus anterior plan blok
Medicin: Ropivacain injektion
Ropivacain: 0,4 ml/kg (ideel kropsvægt!) af 5 mg/ml (20 til 30 ml bolusdosis (100-150 mg), maksimal dosis 200 mg ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: 4 VT ESPB
Ventrikulær takykardi. Erector spinae plane blok
Medicin: Ropivacain injektion
Ropivacain: 0,4 ml/kg (ideel kropsvægt!) af 5 mg/ml (20 til 30 ml bolusdosis (100-150 mg), maksimal dosis 200 mg ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: 5 ISNT SAPB
Uhensigtsmæssig sinus node takykardi. Serratus anterior plan blok
Medicin: Ropivacain injektion
Ropivacain: 0,4 ml/kg (ideel kropsvægt!) af 5 mg/ml (20 til 30 ml bolusdosis (100-150 mg), maksimal dosis 200 mg ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: 6 ER IKKE ESPB
Uhensigtsmæssig sinus node takykardi. Erector spinae plane blok
Medicin: Ropivacain injektion
Ropivacain: 0,4 ml/kg (ideel kropsvægt!) af 5 mg/ml (20 til 30 ml bolusdosis (100-150 mg), maksimal dosis 200 mg ropivacain
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer blokplaceringseffektiviteten i hybridkirurgi-indstillingen, specifikt tiden til placering på sekunder
Tidsramme: Tid til placering: 1200 sekunder
Tid til placering på få sekunder
Tid til placering: 1200 sekunder
evaluer blokplaceringseffektiviteten i hybridkirurgi-indstillingen visualiseringstid for injektionssted ved at afbilde
Tidsramme: Visualisering udføres ved at afbilde for at bekræfte tilstrækkelig blokering (op til 120 sekunder)
visualiseringstid for injektionsstedet
Visualisering udføres ved at afbilde for at bekræfte tilstrækkelig blokering (op til 120 sekunder)
Evaluer blokplaceringseffektiviteten i hybridkirurgiens tilstrækkelighed af spredning af ropivacain ved at afbilde
Tidsramme: afbildning Bekræfter tidspunktet for blokplacering (op til 300 sekunder)
Bloker placeringens effektivitet ved at se ropivacain spredes
afbildning Bekræfter tidspunktet for blokplacering (op til 300 sekunder)
Værste numeriske skalasmerter i de første 12 timer efter indlæggelse på post-anæstesiafdelingen.
Tidsramme: 12 timer
Maksimal smerte vurderet ved visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte 10 = maksimal smerte
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sted
Tidsramme: 72 timer
Smertested: sternal; ryg, thorax, skulder, hals, nakke
72 timer
Yderligere smertestillende forbrug og anmodninger
Tidsramme: 72 timer
Anvendt smertestillende medicin: paracetamol i gram, piritramid i milligram, diclofenac i milligram, aspirin i milligram, colchicin i gram
72 timer
Nem vejrtrækning, vejrtrækningskvalitet
Tidsramme: 72 timer
Åndedrætsevaluering: overfladisk, anspændt, normal, dyb
72 timer
Sovende mængde
Tidsramme: 72 timer
Antal timers søvn efter operationen
72 timer
Varighed hospitalsophold
Tidsramme: Fra 2 til 15 dage
Længde af hospitalsophold
Fra 2 til 15 dage
BMI
Tidsramme: Vil blive vurderet på screeningsdagen eller eksporteret op til 2 uger før screeningsdagen.
BMI eller Body Mass Index er opnået fra kropsvægt i kg divideret med kvadratet af længden i meter) og er udtrykt i kg/m2). Udelukkelseskriterier hvis over > 35 kg/m2
Vil blive vurderet på screeningsdagen eller eksporteret op til 2 uger før screeningsdagen.
Ideel kropsvægt
Tidsramme: Vil blive vurderet på screeningsdagen eller eksporteret op til 2 uger før screeningsdagen.
Ideel kropsvægt vil blive beregnet ud fra kropsvægt i kg, længde i cm og køn på https://by globalrph.com/medcalc. Det udtrykkes i kg og bruges til lægemiddeldosering
Vil blive vurderet på screeningsdagen eller eksporteret op til 2 uger før screeningsdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAPB-ESPB hybrid AAS study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner