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Serratus Anterior o Erector Spinae Block per la chirurgia di ablazione dell'aritmia ibrida

11 dicembre 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Blocco del piano anteriore del serrato o blocco del piano dell'erettore spinale utilizzato come adiuvante per la chirurgia di ablazione dell'aritmia ibrida

Lo scopo di questo studio è valutare le differenze tra le dosi EQUAL di ropivacaina a colpo singolo dell'iniezione del blocco del piano anteriore del dentato (SAPB) o del blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB), quando usata come adiuvante per il trattamento del dolore postoperatorio, dopo ibrido unilaterale a una fase aritmia (fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, tachicardia del nodo del seno inappropriata) intervento chirurgico di ablazione. Gli esiti primari sono valutare l'efficacia del posizionamento del blocco nell'impostazione della chirurgia ibrida (tempo totale per il posizionamento del blocco in secondi, tempo per la visualizzazione della posizione dell'iniezione in secondi, adeguatezza della diffusione della ropivacaina) immaginando e la peggiore scala numerica del dolore a riposo o in movimento, utilizzando una scala del dolore analogica visiva da 0= nessun dolore a 10= dolore massimo, nelle prime 12 ore dopo il ricovero in unità di cura post-anestesia. Gli esiti secondari mirano a valutare la localizzazione del dolore, il consumo e le richieste di analgesici aggiuntivi, la facilità di respirazione, la qualità della respirazione, la qualità e la quantità del sonno, la durata del ricovero e il livello generale di soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è un unicentro interventistico, prospettico, aperto, randomizzato, a doppio braccio, in cieco per il medico del dolore e il paziente, valutazione clinica.

Per garantire lo stesso numero di pazienti in ciascun gruppo, verrà eseguita una randomizzazione a blocchi stratificata. Viene generato un elenco di randomizzazione per ciascun tipo di aritmia. I pazienti verranno randomizzati in blocco in due gruppi: il braccio del blocco del piano anteriore dentato (SAPB) o il braccio del blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB). Pertanto, il medico che esegue il blocco nervoso sarà informato sulla scelta del blocco nervoso appena prima dell'intervento chirurgico.

132 pazienti consecutivi. (22 in ogni gruppo) Centro di studio singolo: Universitair Ziekenhuis Brussel - dipartimento di Anestesiologia 3 anni Il soggetto sarà seguito fino a 3 giorni dopo la procedura

Dettagli sulla misurazione del risultato primario:

Il tempo totale per bloccare il posizionamento si ottiene avviando un timer dopo l'applicazione di antisettico locale, appena prima della puntura della pelle, fino all'iniezione completa dell'anestetico locale ropivacaina dove il timer verrà interrotto.

In pratica: un medico posiziona il blocco nervoso, un infermiere anestesista gestisce il paziente e un secondo assistente infermiere registra i tempi e scatta una foto appena prima dell'iniezione del farmaco e dopo l'iniezione del blocco Viene definito il tempo di visualizzazione della posizione ottimale prima dell'iniezione del blocco nervoso come il tempo necessario per trovare il posto migliore prima dell'iniezione di anestetico locale.

Una foto della posizione verrà scattata appena prima e dopo l'iniezione (dal secondo assistente infermiere con un I-phone o dispositivo simile e conservata con la cartella del paziente La valutazione del dolore inizierà 1 ora dopo il ricovero in terapia intensiva da parte di un altro team (infermiere in terapia intensiva- medico di terapia intensiva o infermiere del dolore). Le prime valutazioni di 24 ore sono all'oscuro del medico che esegue il blocco.

I punteggi del dolore visivo-analogico (0 nessun dolore-10= dolore massimo) saranno analizzati a riposo o in movimento ogni 4 ore o più a seconda delle esigenze/richieste del paziente per le prime 24 ore. Dopo questo periodo il dolore verrà analizzato due volte al giorno (mattina e pomeriggio) fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico o meno quando dimesso prima.

Le misurazioni degli esiti secondari verranno registrate dopo le 24 ore iniziali due volte al giorno (mattina e pomeriggio) da un'infermiera del dolore. I dati scritti saranno trasmessi per l'archiviazione a REDCAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni.
  2. Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  3. Selezionato per la chirurgia di ablazione del ritmo ibrido (ISNT, VT, AF)
  4. Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologist
  5. Parlando olandese, francese o inglese
  6. Capacità di seguire il protocollo di studio

  7. IMC > 35 kg/m2. BMI o indice di massa corporea sarà ottenuto dal peso corporeo in kg diviso per il quadrato della lunghezza in metri ed è espresso in kg/m2

    -

    Criteri di esclusione:

    • UN. Storia di dolore cronico o abuso di trattamenti farmacologici
    • B. Depressione, morbilità psichiatrica o comportamento di coping disadattivo
    • C. Neuropatia
    • D. Ansia grave o altri disturbi mentali, assunzione di farmaci che influenzano la capacità di valutare il dolore (gabapentin, pregabalin, uso di oppiacei)
    • e. Infezione cutanea cronica o acuta della schiena o del torace laterale
    • F. Ipersensibilità alla ropivacaina
    • G. Grave malattia epatica, renale, polmonare o cardiaca (EF <30%) o rifiuto di partecipare allo studio..

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 AF SAPB
Fibrillazione atriale. Blocco del piano anteriore del serrato
Droga: Iniezione di ropivacaina
Ropivacaina: 0,4 ml/kg (peso corporeo ideale!) di 5 mg/ml (dose in bolo da 20 a 30 ml (100-150 mg), dose massima 200 mg di ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: 2 AF ESPB
Fibrillazione atriale. Blocco piano erettore spinale
Droga: Iniezione di ropivacaina
Ropivacaina: 0,4 ml/kg (peso corporeo ideale!) di 5 mg/ml (dose in bolo da 20 a 30 ml (100-150 mg), dose massima 200 mg di ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: 3 VT SAPB
Tachicardia ventricolare. Blocco del piano anteriore serrato
Droga: Iniezione di ropivacaina
Ropivacaina: 0,4 ml/kg (peso corporeo ideale!) di 5 mg/ml (dose in bolo da 20 a 30 ml (100-150 mg), dose massima 200 mg di ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: 4 VT ESPB
Tachicardia ventricolare. Blocco piano erettore spinale
Droga: Iniezione di ropivacaina
Ropivacaina: 0,4 ml/kg (peso corporeo ideale!) di 5 mg/ml (dose in bolo da 20 a 30 ml (100-150 mg), dose massima 200 mg di ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: 5 ISNT SAPB
Tachicardia del nodo del seno inappropriata. Blocco del piano anteriore del serrato
Droga: Iniezione di ropivacaina
Ropivacaina: 0,4 ml/kg (peso corporeo ideale!) di 5 mg/ml (dose in bolo da 20 a 30 ml (100-150 mg), dose massima 200 mg di ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: 6 NON È ESPB
Tachicardia del nodo del seno inappropriata. Blocco piano erettore spinale
Droga: Iniezione di ropivacaina
Ropivacaina: 0,4 ml/kg (peso corporeo ideale!) di 5 mg/ml (dose in bolo da 20 a 30 ml (100-150 mg), dose massima 200 mg di ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'efficacia del posizionamento del blocco nella chirurgia ibrida impostando specificamente il tempo al posizionamento in secondi
Lasso di tempo: Tempo di posizionamento: 1200 secondi
Tempo di posizionamento in secondi
Tempo di posizionamento: 1200 secondi
valutare l'efficacia del posizionamento del blocco nella chirurgia ibrida impostando il tempo di visualizzazione della posizione dell'iniezione mediante immagini
Lasso di tempo: La visualizzazione viene eseguita immaginando per confermare un blocco adeguato (fino a 120 secondi)
tempo di visualizzazione della posizione di iniezione
La visualizzazione viene eseguita immaginando per confermare un blocco adeguato (fino a 120 secondi)
valutare l'efficacia del posizionamento del blocco nella chirurgia ibrida impostando l'adeguatezza della diffusione della ropivacaina mediante immagini
Lasso di tempo: immagine Conferma il tempo di posizionamento del blocco (fino a 300 secondi)
Blocca l'efficacia del posizionamento osservando la diffusione della ropivacaina
immagine Conferma il tempo di posizionamento del blocco (fino a 300 secondi)
Peggior dolore su scala numerica nelle prime 12 ore dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia.
Lasso di tempo: 12 ore
Dolore massimo valutato mediante scala analogica visiva, dove 0= nessun dolore 10= dolore massimo
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del dolore
Lasso di tempo: 72 ore
Luogo del dolore: sternale; schiena, torace, spalla, gola, collo
72 ore
Ulteriori consumi e richieste di analgesici
Lasso di tempo: 72 ore
Antidolorifici utilizzati: paracetamolo in grammi, piritramide in milligrammi, diclofenac in milligrammi, aspirina in milligrammi, colchicina in grammi
72 ore
Facilità di respirazione, qualità della respirazione
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione della respirazione: superficiale, tesa, normale, profonda
72 ore
Quantità di sonno
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di ore di sonno dopo l'intervento chirurgico
72 ore
Durata degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Da 2 a 15 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Da 2 a 15 giorni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno dello screening o esportato fino a 2 settimane prima del giorno dello screening.
BMI o Body mass index si ottiene dal peso corporeo in kg diviso per il quadrato della lunghezza in metri) ed è espresso in kg/m2).Criteri di esclusione se sopra > 35 kg/m2
Verrà valutato il giorno dello screening o esportato fino a 2 settimane prima del giorno dello screening.
Peso corporeo ideale
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno dello screening o esportato fino a 2 settimane prima del giorno dello screening.
Il peso corporeo ideale sarà calcolato dal peso corporeo in kg, dalla lunghezza in cm e dal sesso su https://by globalrph.com/medcalc. Viene espresso in kg e utilizzato per il dosaggio dei farmaci
Verrà valutato il giorno dello screening o esportato fino a 2 settimane prima del giorno dello screening.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAPB-ESPB hybrid AAS study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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