Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serratus Anterior lub Erector Spinae Blok do hybrydowej operacji ablacji arytmii

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Blok przedniej płaszczyzny Serratus lub blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa stosowany jako adiuwant w hybrydowej chirurgii ablacji arytmii

Celem tego badania jest ocena różnic między pojedynczymi RÓWNYMI dawkami ropiwakainy w iniekcji blokady przedniej płaszczyzny zębatej (SAPB) lub blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB), gdy są stosowane jako adiuwant w leczeniu bólu pooperacyjnego, po jednoetapowej jednostronnej hybrydzie arytmie (migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, nieadekwatny częstoskurcz w węźle zatokowym) zabieg ablacji. Głównymi wynikami są ocena skuteczności umieszczenia blokady w warunkach chirurgii hybrydowej (całkowity czas do umieszczenia blokady w sekundach, czas do wizualizacji miejsca wstrzyknięcia w sekundach, adekwatność rozprzestrzeniania się ropiwakainy) poprzez obrazowanie i najgorszy ból w skali liczbowej w spoczynku lub w ruchu, za pomocą wizualnej analogowej skali bólu od 0 = brak bólu do 10 = ból maksymalny, w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na oddział po znieczuleniu. Wyniki drugorzędne mają na celu ocenę w celu zbadania lokalizacji bólu, dodatkowego zużycia środków przeciwbólowych i próśb o nie, łatwości oddychania, jakości oddychania, jakości i ilości snu, czasu trwania hospitalizacji i ogólnego poziomu satysfakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest interwencyjną jednoośrodkową, prospektywną, otwartą, randomizowaną, dwuramienną oceną kliniczną, zaślepioną na lekarza bólu i pacjenta.

Aby zapewnić taką samą liczbę pacjentów w każdej grupie, zostanie przeprowadzona warstwowa randomizacja blokowa. Dla każdego typu arytmii generowana jest lista randomizacji. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: ramię z blokadą płaszczyzny zębatej przedniej (SAPB) lub ramię z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB). W związku z tym lekarz wykonujący blokadę nerwu zostanie poinformowany o wyborze blokady nerwu tuż przed operacją.

132 kolejnych pacjentów. (22 w każdej grupie) Badanie w jednym ośrodku: Universitair Ziekenhuis Brussel - oddział anestezjologii 3 lata Przedmiot będzie obserwowany do 3 dni po zabiegu

Szczegóły podstawowego pomiaru wyniku:

Całkowity czas do umieszczenia blokady uzyskuje się, uruchamiając stoper po miejscowym zastosowaniu środka antyseptycznego, tuż przed nakłuciem skóry, do pełnego wstrzyknięcia ropiwakainy do znieczulenia miejscowego, gdzie stoper zostanie zatrzymany.

W praktyce: lekarz zakłada blokadę nerwu, pielęgniarka anestezjolog zajmuje się pacjentem, a drugi asystent pielęgniarki rejestruje czas i wykonuje zdjęcie tuż przed wstrzyknięciem leku i po wstrzyknięciu bloku Określa się czas do wizualizacji optymalnej lokalizacji przed wstrzyknięciem blokady nerwu jako czas potrzebny na znalezienie najlepszego miejsca przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego.

Zdjęcie miejsca zostanie wykonane tuż przed i po wstrzyknięciu (przez drugą asystentkę pielęgniarki z I-phonem lub podobnym urządzeniem i będzie przechowywane w teczce pacjenta Ocena bólu rozpocznie się 1 h po przyjęciu na OIT przez inny zespół (pielęgniarka OIOM- lekarz intensywnej terapii lub pielęgniarka bólu). Pierwsze 24-godzinne oceny są zaślepione dla lekarza wykonującego blokadę.

Wzrokowo-analogowe wyniki bólu (0 brak bólu-10=ból maksymalny) będą analizowane w spoczynku lub w ruchu co 4 godziny lub częściej, w zależności od potrzeb/prośb pacjenta przez pierwsze 24 godziny. Po tym okresie ból będzie analizowany 2 razy dziennie (rano i po południu) do 72 godzin po rozpoczęciu zabiegu lub krócej przy wcześniejszym zwolnieniu.

Pomiary wyników drugorzędowych będą rejestrowane po pierwszych 24 godzinach dwa razy dziennie (rano i po południu) przez pielęgniarkę zajmującą się bólem. Pisemne dane zostaną przekazane do przechowywania do REDCAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat.
  2. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  3. Wybrany do zabiegu ablacji Hybrid Rhythm (ISNT, VT, AF)
  4. Stan fizyczny od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  5. Holenderski, francuski lub angielski
  6. Umiejętność przestrzegania protokołu badania

  7. BMI > 35 kg/m2. BMI czyli wskaźnik masy ciała otrzymamy z masy ciała w kg podzielonej przez kwadrat długości w metrach i jest wyrażony w kg/m2

    -

    Kryteria wyłączenia:

    • A. Historia przewlekłego bólu lub nadużywania leków
    • B. Depresja, zachorowalność psychiatryczna lub nieprzystosowane zachowanie radzenia sobie
    • C. Neuropatia
    • D. Silny niepokój lub inne dolegliwości psychiczne, przyjmowanie leków wpływających na zdolność oceny bólu (gabapentyna, pregabalina, stosowanie opiatów)
    • mi. Przewlekła lub ostra infekcja skóry pleców lub bocznej części klatki piersiowej
    • F. Nadwrażliwość na ropiwakainę
    • G. Ciężka choroba wątroby, nerek, płuc lub serca (EF < 30%) lub odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 AF SAPB
Migotanie przedsionków. Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Ropiwakaina: 0,4 ml/kg (idealna masa ciała!) 5 mg/ml (dawka bolusowa 20 do 30 ml (100-150 mg), maksymalna dawka 200 mg ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: 2AF ESPB
Migotanie przedsionków. Blok płaski prostownika kręgosłupa
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Ropiwakaina: 0,4 ml/kg (idealna masa ciała!) 5 mg/ml (dawka bolusowa 20 do 30 ml (100-150 mg), maksymalna dawka 200 mg ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: 3 VT SAPB
Tachykardia komorowa. Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Ropiwakaina: 0,4 ml/kg (idealna masa ciała!) 5 mg/ml (dawka bolusowa 20 do 30 ml (100-150 mg), maksymalna dawka 200 mg ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: 4 VT ESPB
Tachykardia komorowa. Blok płaski prostownika kręgosłupa
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Ropiwakaina: 0,4 ml/kg (idealna masa ciała!) 5 mg/ml (dawka bolusowa 20 do 30 ml (100-150 mg), maksymalna dawka 200 mg ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: 5 ISNT SAPB
Nieadekwatny tachykardia węzła zatokowego. Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Ropiwakaina: 0,4 ml/kg (idealna masa ciała!) 5 mg/ml (dawka bolusowa 20 do 30 ml (100-150 mg), maksymalna dawka 200 mg ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: 6 ISNT ESPB
Nieadekwatny tachykardia węzła zatokowego. Blok płaski prostownika kręgosłupa
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Ropiwakaina: 0,4 ml/kg (idealna masa ciała!) 5 mg/ml (dawka bolusowa 20 do 30 ml (100-150 mg), maksymalna dawka 200 mg ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić skuteczność umieszczenia bloku w warunkach chirurgii hybrydowej, a konkretnie czas do umieszczenia w sekundach
Ramy czasowe: Czas do umieszczenia: 1200 sekund
Czas do umieszczenia w sekundach
Czas do umieszczenia: 1200 sekund
ocenić skuteczność umieszczenia bloku w chirurgii hybrydowej, ustalając czas wizualizacji miejsca wkłucia za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: Wizualizacja odbywa się poprzez obrazowanie w celu potwierdzenia odpowiedniego bloku (do 120 sekund)
czas wizualizacji miejsca wstrzyknięcia
Wizualizacja odbywa się poprzez obrazowanie w celu potwierdzenia odpowiedniego bloku (do 120 sekund)
ocenić skuteczność umieszczenia bloku w chirurgii hybrydowej ustalając adekwatność rozprzestrzeniania ropiwakainy za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: obrazowanie Potwierdza czas ułożenia bloku (do 300 sekund)
Skuteczność umieszczania bloków na podstawie obserwacji rozprzestrzeniania się ropiwakainy
obrazowanie Potwierdza czas ułożenia bloku (do 300 sekund)
Najgorszy ból w skali numerycznej w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na oddział po znieczuleniu.
Ramy czasowe: 12 godzin
Maksymalny ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu 10 = maksymalny ból
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: 72 godziny
Miejsce bólu: mostkowe; plecy, klatka piersiowa, ramię, gardło, szyja
72 godziny
Dodatkowe zużycie i prośby o środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 72 godziny
Stosowane leki przeciwbólowe: paracetamol w gramach, pirytramid w miligramach, diklofenak w miligramach, aspiryna w miligramach, kolchicyna w gramach
72 godziny
Łatwość oddychania, jakość oddychania
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena oddechu: powierzchowny, napięty, normalny, głęboki
72 godziny
Ilość do spania
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba godzin przespanych po operacji
72 godziny
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 2 do 15 dni
Długość pobytu w szpitalu
Od 2 do 15 dni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu projekcji lub wyeksportowany do 2 tygodni przed dniem projekcji.
BMI lub wskaźnik masy ciała uzyskuje się z masy ciała w kg podzielonej przez kwadrat długości w metrach i jest wyrażony w kg/m2). Kryteria wykluczenia, jeśli powyżej > 35 kg/m2
Zostanie oceniony w dniu projekcji lub wyeksportowany do 2 tygodni przed dniem projekcji.
Idealna masa ciała
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu projekcji lub wyeksportowany do 2 tygodni przed dniem projekcji.
Idealna masa ciała zostanie obliczona na podstawie masy ciała w kg, długości w cm i płci na stronie https://by globalrph.com/medcalc. Wyrażana jest w kg i służy do dawkowania leków
Zostanie oceniony w dniu projekcji lub wyeksportowany do 2 tygodni przed dniem projekcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAPB-ESPB hybrid AAS study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj