過度の体重増加と母体および乳児の脂肪蓄積の防止 (SPROUT)
2024年12月19日 更新者：University of Kansas Medical Center
妊娠中の食物繊維の摂取量を増やし、母体のマイクロバイオームを変化させることで、過度の体重増加と母体と乳児の脂肪の蓄積を防ぐ
この研究の目的は、高繊維食を摂取することで、妊娠中の体重増加と母体と乳児の脂肪蓄積が減少するかどうかを調べることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠前 BMI 18.5 - 45.0 kg/m2
除外基準:
- 1日20g以上の食物繊維を摂取
- 電話もインターネットも使えない
- 妊娠前糖尿病
- 糖尿病と診断されました
- 子癇前症
- 高血圧症
- その他の代謝異常
- 喘息
- 心臓病
- 喫煙
- 薬物乱用
- 最近の抗生物質の使用
- 多胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアグループの女性は、産科医による標準的なケアを受けます。
|
|
|
実験的：高繊維
高繊維グループの女性は、毎週のレッスンや毎日のおやつなど、高繊維食の摂取に関する教育を受けます。
|
登録された栄養士は、高繊維食の消費に関するレッスンを少人数のグループに提供し、関与と物質保持を高めます.
これらのレッスンは 18 週間続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母体の体重が変化します
時間枠：産後2か月間のベースライン
|
グループ間の重量変化を評価します
|
産後2か月間のベースライン
|
|
母体の脂肪の蓄積の変化
時間枠：産後2か月間のベースライン
|
セリンジャーの4コンパートメントモデルを使用して、グループ間の脂肪付加の変化を評価する
|
産後2か月間のベースライン
|
|
繊維摂取量の変化を特定します
時間枠：産後2ヶ月のベースライン
|
24時間の食事のリコールを使用して、グループ間の繊維摂取量を比較する
|
産後2ヶ月のベースライン
|
|
食事の質の変化を特定します
時間枠：産後2ヶ月のベースライン
|
代替の健康的な食事指数（AHEI）スコアリングの範囲を使用してグループ間で食事の質を比較します（スコアが高いということは、食事の質が向上します）。
|
産後2ヶ月のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児脂肪の発生
時間枠：生後12ヶ月の誕生
|
デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）とPeapodを含むがこれらに限定されない体組成測定を完了することにより、グループ間の初期乳児脂肪発生の違いを特定する
|
生後12ヶ月の誕生
|
|
母体の体重
時間枠：産後2ヶ月から12か月
|
体重の変化を評価します
|
産後2ヶ月から12か月
|
|
母体脂肪の蓄積
時間枠：産後2ヶ月から12か月
|
セリンジャーの4コンパートメントモデルを使用して、グループ間の脂肪付加の変化を評価する
|
産後2ヶ月から12か月
|
|
食物繊維の摂取量
時間枠：産後2ヶ月から12か月
|
24時間のリコールを使用して違いを評価します
|
産後2ヶ月から12か月
|
|
食事の質
時間枠：産後2ヶ月から12か月
|
代替の健康的な食事指数（AHEI）スコアリングの範囲を使用してグループ間で食事の質を比較します（スコアが高いということは、食事の質が向上します）。
|
産後2ヶ月から12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Holly Hull, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。