预防体重过度增加和母婴脂肪堆积 (SPROUT)
2024年12月19日 更新者：University of Kansas Medical Center
通过在怀孕期间增加纤维摄入量和改变母体微生物组来防止体重过度增加和母婴脂肪堆积
这项研究的目的是了解食用高纤维饮食是否会减少妊娠期体重增加以及母婴脂肪的增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 孕前 BMI 18.5 - 45.0 kg/m2
排除标准：
- 消耗超过 20 克/天的纤维
- 没有电话和互联网接入
- 孕前糖尿病
- 确诊患有糖尿病
- 先兆子痫
- 高血压
- 其他代谢异常
- 哮喘
- 心脏病
- 抽烟
- 吸毒
- 最近使用抗生素
- 多胞胎怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
常规护理组中的女性将接受产科医生的标准护理。
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实验性的：高纤维
高纤维组的女性将接受关于食用高纤维饮食的教育，包括每周课程和每日零食。
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一名注册营养师将向小团体提供有关食用高纤维饮食的课程，以增加参与度和材料保留率。
这些课程将持续 18 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇体重的变化
大体时间：基线到产后2个月
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评估组之间的体重变化
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基线到产后2个月
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孕产妇脂肪的变化
大体时间：基线到产后2个月
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使用Selinger四室模型评估组之间的脂肪积聚变化
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基线到产后2个月
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识别纤维摄入的变化
大体时间：基线到产后2个月
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通过使用24小时饮食召回来比较组之间的纤维摄入量
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基线到产后2个月
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确定饮食质量的变化
大体时间：基线到产后2个月
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使用替代健康饮食指数（AHEI）得分范围为0到100的饮食质量（较高的分数意味着更好的饮食质量）。
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基线到产后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿脂肪应计
大体时间：出生到12个月大
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通过完成身体组成测量值，包括但不限于双能X射线吸收测定法（DXA）和PEAPOD，确定组之间婴儿早期脂肪的差异
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出生到12个月大
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产妇体重
大体时间：2个月至12个月的产后
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评估体重变化
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2个月至12个月的产后
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产妇脂肪积聚
大体时间：2个月至12个月的产后
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使用Selinger四室模型评估组之间的脂肪积聚变化
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2个月至12个月的产后
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饮食纤维摄入
大体时间：2个月至12个月的产后
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使用24小时召回评估差异
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2个月至12个月的产后
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饮食质量
大体时间：2个月至12个月的产后
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使用替代健康饮食指数（AHEI）得分范围为0到100的饮食质量（较高的分数意味着更好的饮食质量）。
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2个月至12个月的产后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Holly Hull, PhD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2023年10月12日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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