Zapobieganie nadmiernemu przybieraniu na wadze oraz gromadzeniu się tłuszczu u matki i dziecka (SPROUT)
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Zapobieganie nadmiernemu przybieraniu na wadze oraz odkładaniu się tłuszczu u matki i dziecka poprzez zwiększenie spożycia błonnika i zmianę mikrobiomu matki w czasie ciąży
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy spożywanie diety bogatej w błonnik zmniejszy przyrost masy ciała w czasie ciąży oraz przyrost tkanki tłuszczowej u matki i niemowlęcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI przed ciążą 18,5 - 45,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie ponad 20 g błonnika dziennie
- Brak telefonu i dostępu do internetu
- Cukrzyca przedciążowa
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Stan przedrzucawkowy
- Nadciśnienie
- Inne nieprawidłowości metaboliczne
- Astma
- Choroba serca
- Palenie
- Narkomania
- Niedawne stosowanie antybiotyków
- Ciąże mnogie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kobiety w grupie zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę położnika.
|
|
|
Eksperymentalny: Bogate w błonnik
Kobiety w grupie bogatej w błonnik otrzymają informacje na temat spożywania diety bogatej w błonnik, w tym cotygodniowe lekcje i codzienne przekąski.
|
Zarejestrowany dietetyk przeprowadzi lekcje na temat spożywania diety bogatej w błonnik w małych grupach, aby zwiększyć zaangażowanie i retencję materiału.
Zajęcia te będą trwały 18 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wagi matki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-mounowych poporodowych
|
Oceń zmianę wagi między grupami
|
Linia bazowa do 2-mounowych poporodowych
|
|
Zmiany matek.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-mounowych poporodowych
|
Oceń zmianę akrecji tłuszczu między grupami za pomocą czterokompartowego modelu Selingera
|
Linia bazowa do 2-mounowych poporodowych
|
|
Zidentyfikuj zmiany w spożyciu światłowodów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy po porodzie
|
Porównaj spożycie błonnika między grupami, stosując 24-godzinne wycofania dietetyczne
|
Linia bazowa do 2 miesięcy po porodzie
|
|
Zidentyfikuj zmiany w jakości diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy po porodzie
|
Porównaj jakość diety między grupami przy użyciu alternatywnego wskaźnika zdrowego odżywiania (AHEI) wynoszących od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszą jakość diety).
|
Linia bazowa do 2 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz niemowląt naliczał
Ramy czasowe: Narodziny do 12-miesięcznego
|
Zidentyfikuj różnice we wczesnym naliczaniu tłuszczu niemowląt między grupą, wypełniając pomiary składu ciała, w tym między innymi w absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) i PEAPOD
|
Narodziny do 12-miesięcznego
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: 2-miesięczne do 12 miesięcy po porodzie
|
Oceń zmianę wagi
|
2-miesięczne do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Akrecja tłuszczu matki
Ramy czasowe: 2-miesięczne do 12 miesięcy po porodzie
|
Oceń zmianę akrecji tłuszczu między grupami za pomocą czterokompartowego modelu Selingera
|
2-miesięczne do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Spożycie błonnika dietetycznego
Ramy czasowe: 2-miesięczne do 12 miesięcy po porodzie
|
Oceń różnice przy użyciu wycofania 24H
|
2-miesięczne do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: 2-miesięczne do 12 miesięcy po porodzie
|
Porównaj jakość diety między grupami przy użyciu alternatywnego wskaźnika zdrowego odżywiania (AHEI) wynoszących od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszą jakość diety).
|
2-miesięczne do 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Holly Hull, PhD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00145397
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .