Предотвращение чрезмерного увеличения веса и накопления жира у матери и ребенка (SPROUT)
19 декабря 2024 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Предотвращение чрезмерного увеличения веса и накопления жира у матери и ребенка путем увеличения потребления клетчатки и изменения микробиома матери во время беременности
Целью этого исследования является изучение того, снижает ли потребление пищи с высоким содержанием клетчатки прибавку в весе во время беременности и накопление жира у матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ до беременности 18,5–45,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Потребление более 20 г клетчатки в день
- Нет телефона и интернета
- Предгестационный диабет
- Диагноз диабет
- Преэклампсия
- Гипертония
- Другие метаболические нарушения
- Астма
- Сердечное заболевание
- Курение
- Злоупотребление наркотиками
- Недавнее использование антибиотиков
- Многоплодная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Женщинам из группы обычного ухода акушер будет оказывать стандартную помощь.
|
|
|
Экспериментальный: Высокое содержание клетчатки
Женщины в группе с высоким содержанием клетчатки получат обучение по потреблению диеты с высоким содержанием клетчатки, включая еженедельные уроки и ежедневные закуски.
|
Зарегистрированный диетолог проведет уроки по потреблению продуктов с высоким содержанием клетчатки для небольших групп, чтобы повысить вовлеченность и удержание материала.
Эти занятия продлятся 18 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения веса матери
Временное ограничение: Базовый уровень через 2-х градус после родов
|
Оценить изменение веса между группами
|
Базовый уровень через 2-х градус после родов
|
|
Изменения аккреции материнского жира
Временное ограничение: Базовый уровень через 2-х градус после родов
|
Оценить изменение аккреции жира между группами, используя модель Selinger с четырьмя компонентами
|
Базовый уровень через 2-х градус после родов
|
|
Определите изменения в потреблении клетчатки
Временное ограничение: Базовый уровень через 2 месяца после родов
|
Сравните потребление волокна между группами с использованием 24-часовых диетических отзывов
|
Базовый уровень через 2 месяца после родов
|
|
Определите изменения в качеством питания
Временное ограничение: Базовый уровень через 2 месяца после родов
|
Сравните качество питания между группами, используя альтернативный индекс здорового питания (AHEI), варьируется от 0 до 100 (более высокий балл означает лучшее качество диеты).
|
Базовый уровень через 2 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начисление младенца
Временное ограничение: Рождение 12-месячного возраста
|
Определите различия в раннем начислении на жир младенца между группой путем завершения измерений состава тела, включая, помимо прочего, двойную энергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) и Peapod
|
Рождение 12-месячного возраста
|
|
Материнский вес
Временное ограничение: Через 2 месяца через 12 месяцев послеродовой
|
Оценить изменение веса
|
Через 2 месяца через 12 месяцев послеродовой
|
|
Совместная аккреция матери
Временное ограничение: Через 2 месяца через 12 месяцев послеродовой
|
Оценить изменение аккреции жира между группами, используя модель Selinger с четырьмя компонентами
|
Через 2 месяца через 12 месяцев послеродовой
|
|
Потребление пищевых волокон
Временное ограничение: Через 2 месяца через 12 месяцев послеродовой
|
Оценить различия с использованием 24 -часовых отзывов
|
Через 2 месяца через 12 месяцев послеродовой
|
|
Диетическое качество
Временное ограничение: Через 2 месяца через 12 месяцев послеродовой
|
Сравните качество питания между группами, используя альтернативный индекс здорового питания (AHEI), варьируется от 0 до 100 (более высокий балл означает лучшее качество диеты).
|
Через 2 месяца через 12 месяцев послеродовой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Holly Hull, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00145397
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .