Prévention de la prise de poids excessive et de l'accumulation de graisse maternelle et infantile (SPROUT)
19 décembre 2024 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Prévenir la prise de poids excessive et l'accumulation de graisse maternelle et infantile en augmentant l'apport en fibres et en modifiant le microbiome maternel pendant la grossesse
Le but de cette étude est de savoir si la consommation d'un régime riche en fibres réduira le gain de poids gestationnel et l'accumulation de graisse maternelle et infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC avant la grossesse 18,5 - 45,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Consommer plus de 20 g/jour de fibres
- Pas d'accès au téléphone et à Internet
- Diabète prégestationnel
- Diagnostiqué avec le diabète
- Pré-éclampsie
- Hypertension
- Autres anomalies métaboliques
- Asthme
- Cardiopathie
- Fumeur
- Abus de drogue
- Utilisation récente d'antibiotiques
- Grossesses de multiples
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les femmes du groupe de soins habituels recevront les soins standard de l'obstétricien.
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Expérimental: Riche en fibres
Les femmes du groupe riche en fibres recevront une formation sur la consommation d'un régime riche en fibres, y compris des leçons hebdomadaires et des collations quotidiennes.
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Un diététiste professionnel donnera les leçons sur la consommation d'un régime riche en fibres à de petits groupes pour augmenter l'engagement et la rétention de matériel.
Ces cours dureront 18 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de poids maternel
Délai: BASELIGNE À 2 MOUNTHS PATPARTUM
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Évaluer le changement de poids entre les groupes
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BASELIGNE À 2 MOUNTHS PATPARTUM
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Changements d'accrétion des graisses maternelles
Délai: BASELIGNE À 2 MOUNTHS PATPARTUM
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Évaluer le changement d'accrétion des graisses entre les groupes à l'aide du modèle à quatre compartiments de Selinger
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BASELIGNE À 2 MOUNTHS PATPARTUM
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Identifier les changements dans l'apport en fibres
Délai: La ligne de base à 2 mois post-partum
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Comparez l'apport en fibres entre les groupes en utilisant des rappels alimentaires 24h / 24
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La ligne de base à 2 mois post-partum
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Identifier les changements dans la qualité alimentaire
Délai: La ligne de base à 2 mois post-partum
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Comparez la qualité alimentaire entre les groupes utilisant un autre indice de l'alimentation saine (AHEI) varie de 0 à 100 (un score plus élevé signifie une meilleure qualité de régime).
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La ligne de base à 2 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accumulation de graisse infantile
Délai: Naissance à 12 mois
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Identifiez les différences dans l'accumulation précoce des graisses du nourrisson entre le groupe en effectuant des mesures de composition corporelle, y compris, mais sans s'y limiter
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Naissance à 12 mois
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Poids maternel
Délai: 2 mois à 12 mois post-partum
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Évaluer le changement de poids
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2 mois à 12 mois post-partum
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Accrétion de graisse maternelle
Délai: 2 mois à 12 mois post-partum
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Évaluer le changement d'accrétion des graisses entre les groupes à l'aide du modèle à quatre compartiments de Selinger
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2 mois à 12 mois post-partum
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Apport en fibres alimentaires
Délai: 2 mois à 12 mois post-partum
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Évaluer les différences en utilisant les rappels 24h
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2 mois à 12 mois post-partum
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Qualité alimentaire
Délai: 2 mois à 12 mois post-partum
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Comparez la qualité alimentaire entre les groupes utilisant un autre indice de l'alimentation saine (AHEI) varie de 0 à 100 (un score plus élevé signifie une meilleure qualité de régime).
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2 mois à 12 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly Hull, PhD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00145397
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .