A túlzott súlygyarapodás és az anyai és csecsemői zsírfelszaporodás megelőzése (SPROUT)
2024. december 19. frissítette: University of Kansas Medical Center
A túlzott súlygyarapodás, valamint az anyai és csecsemői zsírfelszaporodás megelőzése a rostbevitel növelésével és az anyai mikrobiom megváltoztatásával a terhesség alatt
A tanulmány célja annak megismerése, hogy a rostban gazdag étrend csökkenti-e a terhességi súlygyarapodást, valamint az anyai és csecsemői zsírfelszaporodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség előtti BMI 18,5 - 45,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Napi 20 g-nál több rost fogyasztása
- Nincs telefon és internet hozzáférés
- Terhesség előtti cukorbetegség
- Cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Pre-eclampsia
- Magas vérnyomás
- Egyéb anyagcsere-rendellenességek
- Asztma
- Szívbetegség
- Dohányzó
- Kábítószerrel való visszaélés
- Legutóbbi antibiotikum használat
- Többszörös terhességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoportba tartozó nők normál ellátásban részesülnek a szülészorvostól.
|
|
|
Kísérleti: Magas rosttartalmú
A magas rosttartalmú csoportba tartozó nőket a rostdús étrend fogyasztásáról oktatják, beleértve a heti órákat és a napi harapnivalókat.
|
Egy regisztrált dietetikus fogja leckéket adni a rostdús étrend fogyasztásáról kis csoportoknak, hogy növelje az elköteleződést és az anyagmegtartást.
Ezek az órák 18 hétig tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai súlyváltozások
Időkeret: Kiindulási érték a szülés utáni 2-18-ig
|
Értékelje a csoportok közötti súlyváltozást
|
Kiindulási érték a szülés utáni 2-18-ig
|
|
Anyai zsírok akkumulációs változásai
Időkeret: Kiindulási érték a szülés utáni 2-18-ig
|
Értékelje meg a zsír akkreditációs változást a csoportok között a Selinger négykapcsolati modelljével
|
Kiindulási érték a szülés utáni 2-18-ig
|
|
Azonosítsa a szálbevitel változásait
Időkeret: Kiindulási érték a szülés utáni 2 hónapos
|
Hasonlítsa össze a szálbevitelt a csoportok között 24 órás étrendi visszahívások felhasználásával
|
Kiindulási érték a szülés utáni 2 hónapos
|
|
Azonosítsa az étkezési minőség változásait
Időkeret: Kiindulási érték a szülés utáni 2 hónapos
|
Hasonlítsa össze az étkezési minőséget a csoportok között az alternatív egészséges táplálkozási index (AHEI) pontszáma 0 és 100 között (a magasabb pontszám jobb étrend minőségét jelenti).
|
Kiindulási érték a szülés utáni 2 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőzsír -elhatárolás
Időkeret: Születése 12 hónapos
|
Azonosítsa a csoportok korai csecsemőzsír-elhatárolásának különbségeit a testösszetétel méréseinek befejezésével, ideértve, de nem korlátozva a kettős energiájú röntgen abszorptiometriát (DXA) és a Peapod-ot.
|
Születése 12 hónapos
|
|
Anyai súly
Időkeret: 2 hónapos 12 hónapos szülés után
|
Értékelje a súlyváltozást
|
2 hónapos 12 hónapos szülés után
|
|
Anyai zsírelemelés
Időkeret: 2 hónapos 12 hónapos szülés után
|
Értékelje meg a zsír akkreditációs változást a csoportok között a Selinger négykapcsolati modelljével
|
2 hónapos 12 hónapos szülés után
|
|
Étrendi rostbevitel
Időkeret: 2 hónapos 12 hónapos szülés után
|
Értékelje meg a különbségeket a 24 órás visszahívások segítségével
|
2 hónapos 12 hónapos szülés után
|
|
Étkezési minőség
Időkeret: 2 hónapos 12 hónapos szülés után
|
Hasonlítsa össze az étkezési minőséget a csoportok között az alternatív egészséges táplálkozási index (AHEI) pontszáma 0 és 100 között (a magasabb pontszám jobb étrend minőségét jelenti).
|
2 hónapos 12 hónapos szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holly Hull, PhD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00145397
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .