Voorkomen van overmatige gewichtstoename en aangroei van moeder- en babyvet (SPROUT)
19 december 2024 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Overmatige gewichtstoename en aangroei van moeder- en babyvet voorkomen door de vezelinname te verhogen en het microbioom van de moeder tijdens de zwangerschap te veranderen
Het doel van deze studie is om te leren of het consumeren van een vezelrijk dieet de gewichtstoename tijdens de zwangerschap en de aangroei van moeder- en babyvet zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI vóór de zwangerschap 18,5 - 45,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van meer dan 20 g / dag vezels
- Geen telefoon en internet
- Pre-zwangerschapsdiabetes
- Gediagnosticeerd met suikerziekte
- Pre-eclampsie
- Hypertensie
- Andere metabole afwijkingen
- Astma
- Hartziekte
- Roken
- Drugsmisbruik
- Recent gebruik van antibiotica
- Zwangerschappen van meerlingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Vrouwen in de gebruikelijke zorggroep krijgen standaardzorg van de verloskundige.
|
|
|
Experimenteel: Vezelrijk
Vrouwen in de vezelrijke groep krijgen voorlichting over het consumeren van een vezelrijk dieet, inclusief wekelijkse lessen en dagelijkse tussendoortjes.
|
Een geregistreerde diëtist zal de lessen over het consumeren van een vezelrijk dieet aan kleine groepen geven om de betrokkenheid en materiaalretentie te vergroten.
Deze lessen duren 18 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van moederlijke gewichtsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn door 2-maan na de bevalling
|
Beoordeel gewichtsverandering tussen groepen
|
Basislijn door 2-maan na de bevalling
|
|
Maternale vetoprassende veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn door 2-maan na de bevalling
|
Beoordeel de verandering van de vetoprichting tussen groepen met behulp van het Selinger Four-Compartment-model
|
Basislijn door 2-maan na de bevalling
|
|
Identificeer veranderingen in vezelinname
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden postpartum
|
Vergelijk de vezelinname tussen groepen met behulp van 24-uurs dieetherinneringen
|
Basislijn tot 2 maanden postpartum
|
|
Identificeer veranderingen in de voedingskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden postpartum
|
Vergelijk de voedingskwaliteit tussen groepen met behulp van de alternatieve gezonde eetindex (AHEI) scoren van 0 tot 100 (hogere score betekent een betere dieetkwaliteit).
|
Basislijn tot 2 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infantvetopbouw
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden oud
|
Identificeer verschillen in vroege opbouw van kinderen tussen groep door het voltooien van de lichaamssamenstellingsmetingen, inclusief maar niet beperkt tot dual Energy röntgenabsorptiometrie (DXA) en Peapod
|
Geboorte tot 12 maanden oud
|
|
Moedergewicht
Tijdsspanne: 2 maanden tot en met 12 maanden postpartum
|
Beoordeel gewichtsverandering
|
2 maanden tot en met 12 maanden postpartum
|
|
Maternale vetoprichting
Tijdsspanne: 2 maanden tot en met 12 maanden postpartum
|
Beoordeel de verandering van de vetoprichting tussen groepen met behulp van het Selinger Four-Compartment-model
|
2 maanden tot en met 12 maanden postpartum
|
|
Inname van voedingsvezels
Tijdsspanne: 2 maanden tot en met 12 maanden postpartum
|
Beoordeel verschillen met behulp van 24 uur terugroepacties
|
2 maanden tot en met 12 maanden postpartum
|
|
Voedingskwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden tot en met 12 maanden postpartum
|
Vergelijk de voedingskwaliteit tussen groepen met behulp van de alternatieve gezonde eetindex (AHEI) scoren van 0 tot 100 (hogere score betekent een betere dieetkwaliteit).
|
2 maanden tot en met 12 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Hull, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00145397
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .