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Prevenire l'eccessivo aumento di peso e l'accrescimento di grasso materno e infantile (SPROUT)

19 dicembre 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Prevenire l'eccessivo aumento di peso e l'accrescimento di grasso materno e infantile aumentando l'assunzione di fibre e modificando il microbioma materno durante la gravidanza

Lo scopo di questo studio è scoprire se il consumo di una dieta ricca di fibre ridurrà l'aumento di peso gestazionale e l'accrescimento di grasso materno e infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI pre-gravidanza 18,5 - 45,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Consumare più di 20 g/giorno di fibre
  • Nessun telefono e accesso a Internet
  • Diabete pre-gestazionale
  • Diagnosi di diabete
  • Preeclampsia
  • Ipertensione
  • Altre anomalie metaboliche
  • Asma
  • Cardiopatia
  • Fumare
  • Abuso di droghe
  • Uso recente di antibiotici
  • Gravidanze di multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Le donne nel gruppo di assistenza abituale riceveranno cure standard dall'ostetrico.
Sperimentale: Febbre alta
Le donne nel gruppo ad alto contenuto di fibre riceveranno istruzione sul consumo di una dieta ricca di fibre, comprese lezioni settimanali e spuntini giornalieri.
Comportamentale: Dieta ricca di fibre
Un dietista registrato terrà le lezioni sul consumo di una dieta ricca di fibre a piccoli gruppi per aumentare il coinvolgimento e la ritenzione di materiale. Queste lezioni dureranno 18 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di peso materno
Lasso di tempo: Basale attraverso 2-marte dopo il parto
Valuta il cambiamento di peso tra i gruppi
Basale attraverso 2-marte dopo il parto
Cambia di accrescimento del grasso materno
Lasso di tempo: Basale attraverso 2-marte dopo il parto
Valutare il cambiamento di accrescimento del grasso tra i gruppi utilizzando il modello a quattro compartimenti Selinger
Basale attraverso 2-marte dopo il parto
Identificare i cambiamenti nell'assunzione di fibre
Lasso di tempo: Basale attraverso 2 mesi dopo il parto
Confronta l'assunzione di fibre tra i gruppi usando richiami dietetici di 24 ore
Basale attraverso 2 mesi dopo il parto
Identificare i cambiamenti nella qualità dietetica
Lasso di tempo: Basale attraverso 2 mesi dopo il parto
Confronta la qualità dietetica tra i gruppi utilizzando l'indice alternativo di alimentazione sana (AHEI) varia da 0 a 100 (punteggio più alto significa una migliore qualità della dieta).
Basale attraverso 2 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso grasso infantile
Lasso di tempo: Nascita a 12 mesi
Identificare le differenze nell'acquisizione del grasso infantile precoce tra il gruppo completando le misurazioni della composizione corporea tra cui ma non limitata alla doppia assorbtiometria a raggi X (DXA) e Peapod
Nascita a 12 mesi
Peso materno
Lasso di tempo: 2 mesi a 12 mesi dopo il parto
Valutare il cambiamento di peso
2 mesi a 12 mesi dopo il parto
Accrescimento grasso materno
Lasso di tempo: 2 mesi a 12 mesi dopo il parto
Valutare il cambiamento di accrescimento del grasso tra i gruppi utilizzando il modello a quattro compartimenti Selinger
2 mesi a 12 mesi dopo il parto
Assunzione di fibre alimentari
Lasso di tempo: 2 mesi a 12 mesi dopo il parto
Valuta le differenze usando i richiami 24h
2 mesi a 12 mesi dopo il parto
Qualità dietetica
Lasso di tempo: 2 mesi a 12 mesi dopo il parto
Confronta la qualità dietetica tra i gruppi utilizzando l'indice alternativo di alimentazione sana (AHEI) varia da 0 a 100 (punteggio più alto significa una migliore qualità della dieta).
2 mesi a 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Hull, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00145397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento di peso gestazionale

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