Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af overdreven vægtøgning og moder- og spædbarnsfedttilvækst (SPROUT)

19. december 2024 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Forebyggelse af overdreven vægtøgning og moder- og spædbarnsfedttilvækst ved at øge fiberindtaget og ændre moderens mikrobiom under graviditeten

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om indtagelse af en kost med højt fiberindhold vil reducere svangerskabsforøgelse og fedttilvækst hos mødre og spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før graviditetens BMI 18,5 - 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Indtager mere end 20 g fiber om dagen
  • Ingen telefon og internetadgang
  • Præ-gestationel diabetes
  • Diagnosticeret med diabetes
  • Præeklampsi
  • Forhøjet blodtryk
  • Andre metaboliske abnormiteter
  • Astma
  • Hjerte sygdom
  • Rygning
  • Stofmisbrug
  • Nylig brug af antibiotika
  • Graviditeter af multiple

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kvinder i den sædvanlige plejegruppe vil modtage standardpleje fra fødselslægen.
Eksperimentel: Høj fiber
Kvinder i en fiberrig gruppe vil modtage undervisning i at indtage en fiberrig kost, herunder ugentlige lektioner og daglige snacks.
Adfærdsmæssigt: Fiberrig kost
En registreret diætist vil levere lektionerne om at indtage en kost med højt fiberindhold til små grupper for at øge engagementet og fastholdelsen af ​​materialet. Disse lektioner varer 18 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødrevægt ændres
Tidsramme: Baseline gennem 2-mounths postpartum
Vurder vægtændring mellem grupper
Baseline gennem 2-mounths postpartum
Moders fedtafskillelse ændringer
Tidsramme: Baseline gennem 2-mounths postpartum
Evaluer ændring af fedtafskillelse mellem grupper ved hjælp af Selinger Four-Compartment-modellen
Baseline gennem 2-mounths postpartum
Identificer ændringer i fiberindtagelse
Tidsramme: Baseline gennem 2-måneders postpartum
Sammenlign fiberindtagelse mellem grupper ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelser
Baseline gennem 2-måneders postpartum
Identificer ændringer i diætkvalitet
Tidsramme: Baseline gennem 2-måneders postpartum
Sammenlign diætkvalitet mellem grupper ved hjælp af det alternative sunde spisesteder (AHEI) scoringsområder fra 0 til 100 (højere score betyder en bedre diætkvalitet).
Baseline gennem 2-måneders postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillæg med spædbørnsfedt
Tidsramme: Fødsel til 12 måneder gammel
Identificer forskelle i periodisering af tidligt spædbørnsfedt mellem gruppe ved at afslutte målinger
Fødsel til 12 måneder gammel
Mødrevægt
Tidsramme: 2 måneder gennem 12-måneders postpartum
Vurdere vægtændring
2 måneder gennem 12-måneders postpartum
Mødrefedt akkretion
Tidsramme: 2 måneder gennem 12-måneders postpartum
Evaluer ændring af fedtafskillelse mellem grupper ved hjælp af Selinger Four-Compartment-modellen
2 måneder gennem 12-måneders postpartum
Diætfiberindtagelse
Tidsramme: 2 måneder gennem 12-måneders postpartum
Vurdere forskelle ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelser
2 måneder gennem 12-måneders postpartum
Diætkvalitet
Tidsramme: 2 måneder gennem 12-måneders postpartum
Sammenlign diætkvalitet mellem grupper ved hjælp af det alternative sunde spisesteder (AHEI) scoringsområder fra 0 til 100 (højere score betyder en bedre diætkvalitet).
2 måneder gennem 12-måneders postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Hull, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00145397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsforøgelse

Kliniske forsøg med Fiberrig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner