Forebygging av overdreven vektøkning og fettansamling hos mor og spedbarn (SPROUT)
19. desember 2024 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Forebygging av overdreven vektøkning og fettansamling hos mor og spedbarn ved å øke fiberinntaket og endre mors mikrobiom under graviditet
Hensikten med denne studien er å finne ut om inntak av et fiberrikt kosthold vil redusere vektøkning i svangerskapet og fetttilvekst hos mor og spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før graviditet BMI 18,5 - 45,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Inntar mer enn 20 g fiber per dag
- Ingen telefon og internettilgang
- Pre-gestasjonell diabetes
- Diagnostisert med diabetes
- Svangerskapsforgiftning
- Hypertensjon
- Andre metabolske abnormiteter
- Astma
- Hjertesykdom
- Røyking
- Narkotikamisbruk
- Nylig antibiotikabruk
- Multiple graviditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kvinner i vanlig omsorgsgruppe, vil få standard behandling av fødselslege.
|
|
|
Eksperimentell: Høy fiber
Kvinner i høyfibergruppen vil få opplæring i å spise et fiberrikt kosthold, inkludert ukentlige leksjoner og daglig snacks.
|
En registrert kostholdsekspert vil gi leksjonene om inntak av et fiberrikt kosthold til små grupper for økt engasjement og materiell oppbevaring.
Disse timene vil vare i 18 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsvekt endres
Tidsramme: Baseline gjennom 2-muns postpartum
|
Vurdere vektendring mellom gruppene
|
Baseline gjennom 2-muns postpartum
|
|
Mors Fat Accretion Endre
Tidsramme: Baseline gjennom 2-muns postpartum
|
Vurdere FAT Accretion Endre mellom grupper ved bruk av Selinger firedomsmodell
|
Baseline gjennom 2-muns postpartum
|
|
Identifiser endringer i fiberinntak
Tidsramme: Baseline gjennom 2 måneder etter fødselen
|
Sammenlign fiberinntak mellom gruppene ved å bruke 24-timers kostholdsinnkallinger
|
Baseline gjennom 2 måneder etter fødselen
|
|
Identifiser endringer i kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline gjennom 2 måneder etter fødselen
|
Sammenlign kostholdskvalitet mellom grupper ved å bruke den alternative scoring av sunn spisestue (AHEI) varierer fra 0 til 100 (høyere poengsum betyr en bedre kostholdskvalitet).
|
Baseline gjennom 2 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsfett periodisering
Tidsramme: Fødsel til 12 måneder gammel
|
Identifiser forskjeller i tidlig spedbarnsfett periodisering mellom gruppen ved å fullføre målinger
|
Fødsel til 12 måneder gammel
|
|
Mors vekt
Tidsramme: 2 måneder gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Vurdere vektendring
|
2 måneder gjennom 12 måneder etter fødselen
|
|
Mors fett akkresjon
Tidsramme: 2 måneder gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Vurdere FAT Accretion Endre mellom grupper ved bruk av Selinger firedommen Model
|
2 måneder gjennom 12 måneder etter fødselen
|
|
Kostholdsfiberinntak
Tidsramme: 2 måneder gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Vurdere forskjeller ved bruk av 24 -timers tilbakekallinger
|
2 måneder gjennom 12 måneder etter fødselen
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: 2 måneder gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Sammenlign kostholdskvalitet mellom grupper ved å bruke den alternative scoring av sunn spisestue (AHEI) varierer fra 0 til 100 (høyere poengsum betyr en bedre kostholdskvalitet).
|
2 måneder gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Hull, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00145397
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .