Estää liiallisen painonnousun ja äidin ja lapsen rasvan kertymisen (SPROUT)
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Estää liiallista painonnousua sekä äidin ja vauvan rasvan kertymistä lisäämällä kuidun saantia ja muuttamalla äidin mikrobiomia raskauden aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kuitupitoisen ruokavalion nauttiminen raskauden aikana painonnousua sekä äidin ja vauvan rasvan kertymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen raskautta BMI 18,5 - 45,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Syö yli 20 g kuitua päivässä
- Ei puhelinta ja nettiyhteyttä
- Pre-raskausdiabetes
- Diagnoosin diabetes
- Pre-eklampsia
- Hypertensio
- Muut aineenvaihduntahäiriöt
- Astma
- Sydänsairaus
- Tupakointi
- Huumeiden väärinkäyttö
- Viimeaikainen antibioottien käyttö
- Moninkertaisten raskaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallisen hoitoryhmän naiset saavat normaalia hoitoa synnytyslääkäriltä.
|
|
|
Kokeellinen: Runsaskuituinen
Kuitupitoisen ryhmän naiset saavat koulutusta kuitupitoisen ruokavalion nauttimisesta, mukaan lukien viikoittaiset oppitunnit ja päivittäiset välipalat.
|
Rekisteröity ravitsemusterapeutti antaa oppitunteja runsaskuituisen ruokavalion nauttimisesta pienille ryhmille sitoutumisen ja materiaalin säilyttämisen lisäämiseksi.
Nämä oppitunnit kestävät 18 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin painon muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 2-juhlan jälkeinen
|
Arvioi painonmuutos ryhmien välillä
|
Lähtötaso 2-juhlan jälkeinen
|
|
Äidin rasvan lisääntymismuutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 2-juhlan jälkeinen
|
Arvioi rasvan lisääntyminen ryhmien välillä Selinger-neljänneksen mallia käyttämällä
|
Lähtötaso 2-juhlan jälkeinen
|
|
Tunnista kuidun saannin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Vertaa kuitujen saantia ryhmien välillä käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautuksia
|
Lähtötaso 2 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Tunnista ruokavalion laadun muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Vertaa ruokavalion laatua ryhmien välillä, jotka käyttävät vaihtoehtoista terveellisen ruokavalion indeksin (AHEI) pisteytystä, välillä 0 - 100 (korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa ruokavalion laatua).
|
Lähtötaso 2 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pikkulasten rasva
Aikaikkuna: Syntymä 12 kuukauden ikäiseksi
|
Tunnista erot vastasyntyneiden varhaisessa rasva-asemassa ryhmän välillä suorittamalla kehon koostumuksen mittaukset, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kaksoisenergian röntgen-absorptiometria (DXA) ja PEAPOD
|
Syntymä 12 kuukauden ikäiseksi
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 2 kuukauden 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Arvioi painonmuutos
|
2 kuukauden 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin rasvan lisääntyminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Arvioi rasvan lisääntyminen ryhmien välillä Selinger-neljänneksen mallia käyttämällä
|
2 kuukauden 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Ruokavaliokuidun saanti
Aikaikkuna: 2 kuukauden 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Arvioi eroja 24H: n palautuksia käyttämällä
|
2 kuukauden 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 2 kuukauden 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Vertaa ruokavalion laatua ryhmien välillä, jotka käyttävät vaihtoehtoista terveellisen ruokavalion indeksin (AHEI) pisteytystä, välillä 0 - 100 (korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa ruokavalion laatua).
|
2 kuukauden 12 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Holly Hull, PhD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00145397
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .