Förebygga överdriven viktökning och fetttillväxt hos modern och spädbarn (SPROUT)
19 december 2024 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Förebygga överdriven viktökning och maternal och spädbarnsfettansamling genom att öka fiberintaget och förändra moderns mikrobiomet under graviditeten
Syftet med denna studie är att lära sig om en fiberrik kost kommer att minska graviditetens viktökning och fetttillväxten hos mödrar och spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI före graviditeten 18,5 - 45,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Äter mer än 20 g fiber per dag
- Ingen telefon och internetuppkoppling
- Pre-gestationell diabetes
- Diagnostiserats med diabetes
- Havandeskapsförgiftning
- Hypertoni
- Andra metabola avvikelser
- Astma
- Hjärtsjukdom
- Rökning
- Drogmissbruk
- Användning av antibiotika nyligen
- Multipelgraviditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kvinnor i den vanliga vårdgruppen kommer att få standardvård av förlossningsläkaren.
|
|
|
Experimentell: Högt fiberinnehåll
Kvinnor i en fiberrik grupp kommer att få utbildning om att äta en fiberrik kost, inklusive veckolektioner och dagliga mellanmål.
|
En registrerad dietist kommer att leverera lektionerna om att konsumera en fiberrik diet till små grupper för att öka engagemang och materialretention.
Dessa lektioner kommer att pågå i 18 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödrarnas vikt förändras
Tidsram: Baslinje genom 2-mostar efter födseln
|
Utvärdera viktförändring mellan grupper
|
Baslinje genom 2-mostar efter födseln
|
|
Mödrarnas fettutbredning förändras
Tidsram: Baslinje genom 2-mostar efter födseln
|
Utvärdera fettuppträdelse mellan grupper med hjälp av Selinger-fyra-facksmodellen
|
Baslinje genom 2-mostar efter födseln
|
|
Identifiera förändringar i fiberintaget
Tidsram: Baslinjen genom två månaders postpartum
|
Jämför fiberintag mellan grupper genom att använda 24-timmars dietåterkallelser
|
Baslinjen genom två månaders postpartum
|
|
Identifiera förändringar i dietkvalitet
Tidsram: Baslinjen genom två månaders postpartum
|
Jämför dietkvaliteten mellan grupper som använder det alternativa hälsosamma ätindex (AHEI) poäng från 0 till 100 (högre poäng betyder en bättre dietkvalitet).
|
Baslinjen genom två månaders postpartum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnsfett periodisering
Tidsram: Födelse till 12 månader gammal
|
Identifiera skillnader i tidiga spädbarnsfett periodisering mellan gruppen genom att genomföra mätningar av kroppssammansättningar inklusive men inte begränsat till röntgenabsorptiometri med dubbla energi
|
Födelse till 12 månader gammal
|
|
Modervikt
Tidsram: 2-månaders till 12-månaders postpartum
|
Bedöma viktförändring
|
2-månaders till 12-månaders postpartum
|
|
Mödrarfettutbredning
Tidsram: 2-månaders till 12-månaders postpartum
|
Utvärdera fettuppträdelse mellan grupper med hjälp av Selinger-fyra-facksmodellen
|
2-månaders till 12-månaders postpartum
|
|
Dietfiberintag
Tidsram: 2-månaders till 12-månaders postpartum
|
Utvärdera skillnader med 24 timmars återkallelser
|
2-månaders till 12-månaders postpartum
|
|
Kostkvalitet
Tidsram: 2-månaders till 12-månaders postpartum
|
Jämför dietkvaliteten mellan grupper som använder det alternativa hälsosamma ätindex (AHEI) poäng från 0 till 100 (högre poäng betyder en bättre dietkvalitet).
|
2-månaders till 12-månaders postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Holly Hull, PhD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00145397
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .