Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nadměrného přibírání na váze a hromadění tuku u matek a kojenců (SPROUT)

19. prosince 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Prevence nadměrného přibírání na váze a hromadění tuku u matek a kojenců zvýšením příjmu vlákniny a změnou mateřského mikrobiomu během těhotenství

Účelem této studie je zjistit, zda konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny sníží gestační hmotnostní přírůstek a hromadění tuku u matek a kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI před otěhotněním 18,5 - 45,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Příjem vlákniny více než 20 g/den
  • Bez telefonu a internetu
  • Pre-gestační diabetes
  • Diagnostikována cukrovka
  • Preeklampsie
  • Hypertenze
  • Jiné metabolické abnormality
  • Astma
  • Srdeční choroba
  • Kouření
  • Zneužívání drog
  • Nedávné užívání antibiotik
  • Vícečetná těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ženám v obvyklé pečovatelské skupině se dostane standardní péče od porodníka.
Experimentální: Vysoký obsah vlákniny
Ženy ve skupině s vysokým obsahem vlákniny získají vzdělání o konzumaci stravy s vysokým obsahem vlákniny, včetně týdenních lekcí a denních svačin.
Behaviorální: Dieta s vysokým obsahem vlákniny
Registrovaný dietolog poskytne lekce konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny malým skupinám, aby se zvýšilo zapojení a udržení materiálu. Tyto lekce budou trvat 18 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti matky
Časové okno: Výchozí hodnota po porodu
Posoudit změnu hmotnosti mezi skupinami
Výchozí hodnota po porodu
Změny narůstání matek
Časové okno: Výchozí hodnota po porodu
Posoudit změnu narůstajícího tuku mezi skupinami pomocí modelu Selinger čtyřkol
Výchozí hodnota po porodu
Identifikujte změny v příjmu vlákna
Časové okno: Výchozí hodnota přes 2 měsíce po porodu
Porovnejte příjem vláken mezi skupinami pomocí 24hodinových dietních stažení
Výchozí hodnota přes 2 měsíce po porodu
Identifikujte změny v dietní kvalitě
Časové okno: Výchozí hodnota přes 2 měsíce po porodu
Porovnejte kvalitu stravy mezi skupinami pomocí alternativního indexu zdravého stravování (AHEI) bodování v rozmezí od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy).
Výchozí hodnota přes 2 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acrual kojeneckého tuku
Časové okno: Narození do 12 měsíců
Identifikujte rozdíly v časném kojeneckém tuku mezi skupinou dokončením měření složení těla, včetně, ale nejen na duální energii rentgenovou absorpci (DXA) a Peapod
Narození do 12 měsíců
Hmotnost matky
Časové okno: 2 měsíce až 12 měsíců po porodu
Posoudit změnu hmotnosti
2 měsíce až 12 měsíců po porodu
Acception mateřského tuku
Časové okno: 2 měsíce až 12 měsíců po porodu
Posoudit změnu narůstajícího tuku mezi skupinami pomocí modelu Selinger čtyřkol
2 měsíce až 12 měsíců po porodu
Příjem vlákniny v potravě
Časové okno: 2 měsíce až 12 měsíců po porodu
Posoudit rozdíly pomocí 24honových stažení
2 měsíce až 12 měsíců po porodu
Kvalita diety
Časové okno: 2 měsíce až 12 měsíců po porodu
Porovnejte kvalitu stravy mezi skupinami pomocí alternativního indexu zdravého stravování (AHEI) bodování v rozmezí od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy).
2 měsíce až 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Hull, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00145397

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační nárůst hmotnosti

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem vlákniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit