Prevención del aumento de peso excesivo y la acumulación de grasa materna e infantil (SPROUT)
19 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Prevención del aumento de peso excesivo y la acumulación de grasa materna e infantil mediante el aumento del consumo de fibra y la modificación del microbioma materno durante el embarazo
El propósito de este estudio es saber si consumir una dieta alta en fibra reducirá el aumento de peso durante la gestación y la acumulación de grasa materna e infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC antes del embarazo 18,5 - 45,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Consumir más de 20 g/día de fibra
- Sin teléfono ni acceso a internet
- Diabetes pregestacional
- diagnosticado con diabetes
- preeclampsia
- Hipertensión
- Otras anomalías metabólicas
- Asma
- Cardiopatía
- De fumar
- Abuso de drogas
- Uso reciente de antibióticos
- Embarazos de múltiples
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Las mujeres en el grupo de atención habitual recibirán la atención estándar del obstetra.
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Experimental: Alto contenido de fibra
Las mujeres en el grupo alto en fibra recibirán educación sobre el consumo de una dieta alta en fibra, incluidas lecciones semanales y refrigerios diarios.
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Un dietista registrado impartirá las lecciones sobre el consumo de una dieta alta en fibra a grupos pequeños para aumentar la participación y la retención de material.
Estas lecciones durarán 18 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de peso materno
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 2-MOUNTHS Postparto
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Evaluar el cambio de peso entre grupos
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Línea de base a través de 2-MOUNTHS Postparto
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Cambios de acumulación de grasa materna
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 2-MOUNTHS Postparto
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Evaluar el cambio de acumulación de grasa entre grupos utilizando el modelo de cuatro compartimentos Selinger
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Línea de base a través de 2-MOUNTHS Postparto
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Identificar cambios en la ingesta de fibra
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 2 meses después del parto
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Compare la ingesta de fibra entre grupos mediante el uso de retiros dietéticos de 24 horas
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Línea de base a través de 2 meses después del parto
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Identificar cambios en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 2 meses después del parto
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Compare la calidad dietética entre los grupos que utilizan el índice de alimentación saludable alternativa (AHEI), los rangos de puntuación de 0 a 100 (una puntuación más alta significa una mejor calidad de la dieta).
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Línea de base a través de 2 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acumulación de grasa infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento a 12 meses de edad
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Identifique las diferencias en la acumulación de grasa infantil temprana entre el grupo completando mediciones de composición corporal, incluidas, entre otros, la absptiometría de rayos X de energía dual (DXA) y PEAPOD
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Nacimiento a 12 meses de edad
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Peso materno
Periodo de tiempo: 2 meses a través de 12 meses después del parto
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Evaluar el cambio de peso
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2 meses a través de 12 meses después del parto
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Acreción de grasa materna
Periodo de tiempo: 2 meses a través de 12 meses después del parto
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Evaluar el cambio de acumulación de grasa entre grupos utilizando el modelo de cuatro compartimentos Selinger
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2 meses a través de 12 meses después del parto
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Ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: 2 meses a través de 12 meses después del parto
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Evaluar las diferencias utilizando retiros de 24 h
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2 meses a través de 12 meses después del parto
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Calidad dietética
Periodo de tiempo: 2 meses a través de 12 meses después del parto
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Compare la calidad dietética entre los grupos que utilizan el índice de alimentación saludable alternativa (AHEI), los rangos de puntuación de 0 a 100 (una puntuación más alta significa una mejor calidad de la dieta).
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2 meses a través de 12 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Hull, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00145397
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .