同時トレーニングと代謝プロファイル、肺機能、生活の質、ストレス
2024年2月21日 更新者：Fernanda Maria Antunes da Silva、University of Coimbra
座りがちな成人の代謝プロファイル、肺機能、生活の質、ストレスに対する同時トレーニングの効果: ランダム化比較試験
身体活動の不足や座りっぱなしの時間は世界中で非常に蔓延しており、多くの健康への悪影響と関連しています。 成人労働者は勤務時間の 3 分の 2 を座って過ごすため、特に危険にさらされています。 運動は病気の予防および治療手段であると考えられていますが、健康な成人における同時トレーニング（つまり、有酸素性トレーニングと筋力トレーニング）の効果は十分に確立されていません。
この研究プロジェクトは、座りっぱなしの成人の代謝プロファイル、肺機能、ストレスと生活の質、体組成と体力に対する同時トレーニングプログラムの影響を分析することを目的としています。
これは、並列グループによる単盲検 2 アーム RCT です。 ベースライン評価の完了後、適格な参加者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、同時トレーニング グループまたはコントロール グループに参加します。 反復評価は介入の 8 週間後および 16 週間後に直ちに行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coimbra、ポルトガル
- Fernanda Silva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢40歳～64歳までの男女
- 身体活動の少ない成人
- 座り仕事をするフルタイム労働者
- BMI 18 ～ 35 kg/m2
- 現在の食事を維持し、すべての検査手順を受けてください
除外基準:
- 慢性疾患（糖尿病、心血管疾患、肺疾患など）
- 研究結果を妨げる可能性のある認知障害および/または精神疾患
- 研究結果を妨げる可能性のある薬を服用する
- 運動の実践を妨げる制限
- 心不全・心筋梗塞の既往歴
- 血圧が制御されていない、または異常である
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時研修グループ
実験グループは、16 週間の同時トレーニング演習を実行します。
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実験グループは16週間の運動を実施する。 エクササイズセッションは週に3回行われます。 参加者は、研究以外では通常どおり日常活動を行い、同じ食事を維持する必要があります。 |
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介入なし：対照群
いかなる種類の運動にも参加しないなど、通常の習慣や活動を維持してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、HbA1c、およびグルコースのレベルが分析されます。
これらの結果の測定値は同じ測定単位 (mg/dL) を持ちます。
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ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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16週目の炎症プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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サイトカイン IL-1β、IL-1ra、IL-10、IL-6、TNF-α、TGF-β、アディポネクチン、レプチンが分析されます。
これらの結果の測定値は同じ測定単位 (pg/ml) を持ちます。
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ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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16週目の空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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インスリンは mU/L で表されます。
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ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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16週目の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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収縮期血圧 (mmHg) と拡張期血圧 (mmHg) は、自動オシロメトリック カフを通じて測定されます。
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ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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16週目の唾液ストレスホルモンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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唾液中のコルチゾール、α-アミラーゼ、免疫グロブリン A、およびリゾチームのレベルが分析されます。
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ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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16週目の肺活量測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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肺活量測定は、努力肺活量、最大呼気流量、努力呼気量を 1 秒で取得するために実行されます。 これらの結果測定値は同じ測定単位 (%predicted) を持ちます。 |
ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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16週目の「生活への満足度」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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「ライフスケールへの満足度」アンケートは、肯定的な意味で定式化された 5 つの項目で構成されており、1= 非常にそう思わない、7= 非常にそう思う、7 段階のリッカート尺度を使用して回答されます。
最終スコアの範囲は 5 (満足度が低い) ～ 35 (満足度が高い) です。
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ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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16週目の「知覚ストレス」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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知覚ストレススケールは、ストレスの知覚を測定します。
5 段階のリッカート スケールで、14 項目のうち 7 項目がネガティブと評価され、7 項目がポジティブと評価されました。
最終スコアの範囲は 0 ～ 56 ポイントであり、スコアが高いほどストレスが高いことを表します。
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ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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16週目の「36項目短文調査（SF-36）」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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36 項目の短い形式の調査は、健康関連の生活の質を評価するための一般的な手段です。
SF-36 は、健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成されています。
項目に対する回答の選択肢は、2 点、3 点、5 点、または 6 点のスケールで選択されました。
2 つの要素からなるスコアは、身体的要素 (PC) と精神的要素 (MC) の 8 つのサブドメインから導出されます。
すべての下位尺度のスコアが高いほど、健康状態と機能が良好であることを表します (>50)。
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ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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16 週目における「世界保健機関の生活の質に関する指標 - Bref」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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世界保健機関のQuality of Life Instruments - Brefは、主観的な生活の質を評価し、5段階リッカートスケールでの回答を含む26の質問で構成されています。
各ドメインは、スコアが 1 ～ 5 の間で変化する質問で構成されています。
各領域の平均スコアは、生活の質の各側面に対する被験者の満足度の認識を表します。
スコアが高いほど、認識が優れています。
生活の質が「悪い」または「良好」に分類される、それ以上または以下のカットポイントはありません。
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ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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体重 (kg) と身長 (cm) を評価して、BMI を kg/m^2 で報告します。
骨格筋量 (kg) および脂肪量 (kg) の値は、四極生体インピーダンス (Inbody 270、米国) を使用して決定されます。
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ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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16週目の心肺フィットネスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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心肺機能は「チェスターステップテスト」によって評価されます。
テストの最大時間は 10 分です (レベル 5)。
VO2Max は CST ソフトウェアによって計算され、mlso2/kg/min で表されます。
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ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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16週目の筋力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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握力は Jamar ハンドダイナモメーターで測定されます。
テストはそれぞれの手で 2 回繰り返されます。
スコアは 2 つの測定値のうち最も高い値です (単位は kg 単位)。
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ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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16週目の柔軟性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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腕の柔軟性は「バックスクラッチテスト」で評価します。 それぞれの側で 2 回の試行が実行され、結果は 2 つの測定値の平均になります。 脚の柔軟性は「修正シットアンドリーチテスト」によって評価されます。 2 つの測定が実行され、結果は 2 つの測定値の平均になります。 |
ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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16週目の身体活動レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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座りっぱなしの時間と身体活動レベル (軽い、中程度、激しい) は、三軸加速度計 (ActiGraph GT3X、米国) を使用して評価されます。 これらの結果の測定値は同じ測定単位 (分/日) を持ちます。 |
ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大動的強度 (推定 1 RM)
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (8 週目)
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実験グループの参加者は、フリーウェイトエクササイズで推定 1 RM までの増分負荷テストを実行します。
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ベースライン (0 週目) からフォローアップ (8 週目)
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食事摂取量の評価
時間枠：ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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食習慣は、半定量的な食事頻度アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン (0 週目) からフォローアップ (16 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月10日
試験登録日
最初に提出
2021年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FCDEF UC (CIDAF)
- 2020.08759.BD (その他の助成金/資金番号：Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。