Samtidig trening og metabolsk profil, lungefunksjon, livskvalitet og stress
21. februar 2024 oppdatert av: Fernanda Maria Antunes da Silva, University of Coimbra
Effekter av samtidig trening på metabolsk profil, lungefunksjon, livskvalitet og stress hos stillesittende voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Fysisk inaktivitet og stillesittende tid er svært utbredt over hele verden og er assosiert med mange uheldige helseutfall. Voksne arbeidere tilbringer to tredjedeler av arbeidsdagen sin sittende, så de er spesielt utsatt. Trening regnes som et forebyggende og behandlingsverktøy for sykdommer, men effekten av samtidig trening (det vil si aerobic pluss motstandstrening) er ikke godt etablert hos friske voksne.
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å analysere effekten av et samtidig treningsprogram på metabolsk profil, lungefunksjon, stress og livskvalitet, samt kroppssammensetning og fysisk form hos stillesittende voksne.
Dette er en enkeltblind to-arms RCT med parallelle grupper. Etter fullføring av baseline-vurderinger vil kvalifiserte deltakere randomiseres i forholdet 1:1 for å delta i samtidig treningsgruppe eller kontrollgruppe. Gjentatte vurderinger vil bli tatt umiddelbart etter 8 uker og etter 16 ukers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Fernanda Silva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 40 til 64 år
- Fysisk inaktive voksne
- Heltidsansatte i stillesittende jobb
- BMI mellom 18 og 35 kg/m2
- Oppretthold gjeldende kosthold og gjennomgå alle testprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom (f.eks. diabetes, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom)
- Kognitive svikt og/eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre studieresultatene
- Ta alle medisiner som kan forstyrre studieresultatene
- Begrensninger som hindrer dem i å trene
- Anamnese med hjertesvikt/hjerteinfarkt
- Ukontrollert eller unormalt blodtrykk
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig treningsgruppe
Eksperimentgruppen vil utføre 16 uker med den samtidige treningsøvelsen.
|
Eksperimentgruppen skal utføre 16 ukers trening. Treningsøktene vil foregå tre ganger i uken. Deltakerne bør utføre sine daglige aktiviteter som vanlig utenfor studien og opprettholde det samme kostholdet. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Opprettholde sine vanlige vaner/aktiviteter, inkludert ikke delta i noen form for fysisk trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i lipidprofilen ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Nivåene av totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserider, HbA1c og glukose vil bli analysert.
Disse utfallsmålene har samme måleenheter (mg/dL).
|
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline i den inflammatoriske profilen ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Cytokinene IL-1β, IL-1ra, IL-10, IL-6, TNF-α, TGF-β, adiponectin og leptin vil bli analysert.
Disse utfallsmålene har samme måleenheter (pg/ml).
|
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Insulin vil uttrykkes i mU/L.
|
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline i blodtrykket ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Det systoliske blodtrykket (mmHg) og det diastoliske blodtrykket (mmHg) måles gjennom en automatisert oscillometrisk mansjett.
|
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline i spyttstresshormoner ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Spyttnivåer av kortisol, α-amylase, immunglobulin A og lysozym vil bli analysert.
|
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline i spirometriske verdier ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Spirometri vil bli utført for å oppnå tvungen vitalkapasitet, toppekspiratorisk strømning og tvungen eksspirasjonsvolum på 1s. Disse utfallsmålene har de samme måleenhetene, dvs. % predikert. |
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline i «Tilfredshet med livet» i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Spørreskjemaet «Tilfredshet med livsskala» består av 5 punkter formulert i positiv forstand, som besvares med en 7-punkts Likert-skala, der 1=helt uenig og 7=helt enig.
Sluttresultatene varierer mellom 5 (lav tilfredshet) til 35 (høy tilfredshet).
|
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline i "opplevd stress" ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
The Perceived Stress Scale måler oppfatningen av stress.
Syv av de 14 elementene anses som negative og syv som positive vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Sluttresultatene varierer mellom 0 og 56 poeng, med en høyere poengsum som representerer høyere stress.
|
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline i "36-Item Short Form Survey (SF-36)" ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
The 36-Item Short Form Survey er et generisk instrument for å evaluere helserelatert livskvalitet.
SF-36 består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener.
Svarvalg for punktene var på 2-, 3-, 5- eller 6-punkts skalaer.
To-komponentscore er avledet fra 8 underdomener: en fysisk komponent (PC) og en mental komponent (MC).
Høyere skår på alle underskalaer representerer bedre helse og funksjon (>50).
|
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline i "World Health Organization Quality of Life Instruments - Bref" ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Verdens helseorganisasjon Quality of Life Instruments - Bref, vurderer den subjektive livskvaliteten og består av 26 spørsmål med svar på en 5-punkts Likert-skala.
Hvert domene består av spørsmål der poengsummen varierer mellom 1 og 5.
Gjennomsnittlig poengsum i hvert domene representerer oppfatningen av emnet om deres tilfredshet med hvert aspekt av livskvalitet.
Jo høyere poengsum, desto bedre er oppfatningen deres.
Det er ingen grensepunkter over eller under som livskvalitet kan klassifiseres som "dårlig" eller "god".
|
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppssammensetningen ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Kroppsvekt (kg) og statur (cm) vil bli vurdert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Verdier av skjelettmuskelmasse (kg) og fettmasse (kg) vil bli bestemt ved bruk av tetrapolar bioimpedans (Inbody 270, USA).
|
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline i Cardiorespiratory Fitness ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert av "Chester Step Test".
Maksimal testvarighet er 10 minutter (nivå 5).
VO2Max vil bli beregnet av CST-programvaren og uttrykt i mlso2/kg/min.
|
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline i muskelstyrken ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med Jamar hånddynamometer.
Testen gjentas to ganger med hver hånd.
Poengsummen er den høyeste av de to målingene (til nærmeste kg).
|
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline i fleksibiliteten ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Arms fleksibilitet vil bli vurdert ved "Back Scratch test". Det vil bli utført to forsøk på hver side, og resultatet er gjennomsnittet av de to målene. Benfleksibilitet vil bli vurdert av "Modified Sit-and-reach test". To målinger vil bli utført, og resultatet er gjennomsnittet av de to målene. |
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline i nivåene for fysisk aktivitet ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Stillesittende tid og fysisk aktivitetsnivå (lett, moderat og kraftig) vil bli vurdert ved hjelp av et triaksialt akselerometer (ActiGraph GT3X, USA). Disse utfallsmålene har samme måleenheter (min/dag). |
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal dynamisk styrke (anslått 1 RM)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 8)
|
Eksperimentelle gruppedeltakere vil utføre inkrementelle belastningstester til estimert 1 RM i frivektsøvelser.
|
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 8)
|
|
Vurdering av kostinntaket
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Kostvaner vil bli vurdert ved hjelp av et semikvantitativt spørreskjema om matfrekvens.
|
Grunnlinje (uke 0) til oppfølging (uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCDEF UC (CIDAF)
- 2020.08759.BD (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .