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Allenamento concomitante e profilo metabolico, funzione polmonare, qualità della vita e stress

21 febbraio 2024 aggiornato da: Fernanda Maria Antunes da Silva, University of Coimbra

Effetti dell'allenamento simultaneo su profilo metabolico, funzione polmonare, qualità della vita e stress negli adulti sedentari: uno studio controllato randomizzato

L'inattività fisica e il tempo sedentario sono molto diffusi in tutto il mondo e sono associati a molti esiti negativi per la salute. I lavoratori adulti trascorrono i due terzi della loro giornata lavorativa seduti, quindi sono particolarmente a rischio. L'esercizio fisico è considerato uno strumento preventivo e terapeutico per le malattie, tuttavia, gli effetti dell'allenamento simultaneo (ovvero l'allenamento aerobico più resistenza) non sono ben stabiliti negli adulti sani.

Questo progetto di ricerca si propone di analizzare gli effetti di un programma di allenamento concomitante sul profilo metabolico, sulla funzione polmonare, sullo stress e sulla qualità della vita, nonché sulla composizione corporea e sulla forma fisica negli adulti sedentari.

Questo è un RCT a due bracci in singolo cieco con gruppi paralleli. Dopo il completamento delle valutazioni di base, i partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per partecipare a un gruppo di formazione simultaneo o gruppo di controllo. Le valutazioni ripetute verranno effettuate immediatamente dopo 8 settimane e dopo 16 settimane di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: University of Coimbra
  • Numero di telefono: 239 802 770

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 40 e i 64 anni
  • Adulti fisicamente inattivi
  • Lavoratori a tempo pieno in un lavoro sedentario
  • BMI tra 18 e 35 kg/m2
  • Mantenere la dieta attuale e sottoporsi a tutte le procedure di test

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche (ad es. diabete, malattie cardiovascolari, malattie polmonari)
  • Compromissione cognitiva e/o condizioni psichiatriche che potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • Prendi qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Limitazioni che impediscono loro di praticare l'esercizio
  • Storia di insufficienza cardiaca/infarto del miocardio
  • Pressione sanguigna incontrollata o anormale
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione simultanea
Il gruppo sperimentale eseguirà 16 settimane di esercizio di allenamento simultaneo.
Comportamentale: Programma di allenamento simultaneo

Il gruppo sperimentale eseguirà 16 settimane di esercizio. Le sessioni di allenamento si svolgeranno tre volte a settimana.

I partecipanti dovrebbero condurre le loro attività quotidiane come al solito al di fuori dello studio e mantenere la stessa dieta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Mantenere le loro abitudini/attività abituali, incluso non partecipare ad alcun tipo di esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel profilo lipidico alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Saranno analizzati i livelli di colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, trigliceridi, HbA1c e glucosio. Queste misure di outcome hanno le stesse unità di misura (mg/dL).
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Modifica rispetto al basale nel profilo infiammatorio alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Saranno analizzate le citochine IL-1β, IL-1ra, IL-10, IL-6, TNF-α, TGF-β, adiponectina e leptina. Queste misure di outcome hanno le stesse unità di misura (pg/ml).
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
L'insulina sarà espressa in mU/L.
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
La pressione arteriosa sistolica (mmHg) e la pressione arteriosa diastolica (mmHg) saranno misurate attraverso un bracciale oscillometrico automatizzato.
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Variazione rispetto al basale degli ormoni dello stress salivare alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Saranno analizzati i livelli salivari di cortisolo, α-amilasi, immunoglobulina A e lisozima.
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Variazione rispetto al basale dei valori spirometrici alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)

Verrà eseguita la spirometria per ottenere la capacità vitale forzata, il flusso espiratorio di picco e il volume espiratorio forzato in 1 secondo.

Queste misure di esito hanno le stesse unità di misura, ovvero % prevista.
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Modifica rispetto al basale nella "Soddisfazione della vita" alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Il questionario "Satisfaction with Life Scale" è composto da 5 item formulati in senso positivo, a cui si risponde utilizzando una scala Likert a 7 punti, dove 1=fortemente in disaccordo e 7=molto d'accordo. I punteggi finali vanno da 5 (bassa soddisfazione) a 35 (alta soddisfazione).
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Variazione rispetto al basale nello "Stress percepito" alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
La scala dello stress percepito misura la percezione dello stress. Sette dei 14 item sono considerati negativi e sette positivi valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi finali vanno da 0 a 56 punti, con un punteggio più alto che rappresenta uno stress maggiore.
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Modifica rispetto al basale nel "Sondaggio in forma breve a 36 elementi (SF-36)" alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Il 36-Item Short Form Survey è uno strumento generico per valutare la qualità della vita correlata alla salute. SF-36 comprende 36 domande che coprono 8 domini della salute. Le scelte di risposta per gli item erano su scale a 2, 3, 5 o 6 punti. I punteggi a due componenti derivano da 8 sottodomini: una componente fisica (PC) e una componente mentale (MC). Punteggi più alti in tutte le sottoscale rappresentano una salute e un funzionamento migliori (>50).
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Modifica rispetto al basale negli "Strumenti per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Bref" alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Il World Health Organization Quality of Life Instruments - Bref, valuta la qualità soggettiva della vita ed è composto da 26 domande con risposte su una scala Likert a 5 punti. Ogni dominio è composto da domande in cui i punteggi variano tra 1 e 5. Il punteggio medio in ogni dominio rappresenta la percezione del soggetto della loro soddisfazione per ogni aspetto della qualità della vita. Più alto è il punteggio, migliore è la loro percezione. Non ci sono punti al di sopra o al di sotto dei quali la qualità della vita potrebbe essere classificata come "scarsa" o "buona".
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella composizione corporea alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Il peso corporeo (kg) e la statura (cm) saranno valutati per riportare il BMI in kg/m^2. I valori della massa muscolare scheletrica (kg) e della massa grassa (kg) saranno determinati utilizzando la bioimpedenza tetrapolare (Inbody 270, USA).
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Variazione rispetto al basale nel fitness cardiorespiratorio alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata mediante il "Chester Step Test". La durata massima del test è di 10 minuti (Livello 5). Il VO2Max sarà calcolato dal software CST ed espresso in mlso2/kg/min.
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Variazione rispetto al basale della forza muscolare alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
La forza di presa sarà misurata dal dinamometro a mano Jamar. Il test verrà ripetuto due volte con ciascuna mano. Il punteggio è il più alto delle due letture (al kg più vicino).
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Modifica rispetto al basale nella flessibilità alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)

La flessibilità delle braccia sarà valutata mediante "Back Scratch test". Verranno effettuati due tentativi per parte, e il risultato è la media delle due misure.

La flessibilità delle gambe sarà valutata mediante "Test Sit-and-reach modificato". Verranno eseguite due misurazioni e il risultato è la media delle due misurazioni.
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Variazione rispetto al basale nei livelli di attività fisica alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)

Il tempo sedentario ei livelli di attività fisica (leggera, moderata e vigorosa) saranno valutati utilizzando un accelerometro triassiale (ActiGraph GT3X, US).

Queste misure di outcome hanno le stesse unità di misura (min/giorno).
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dinamica massima (stimata 1 RM)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 8)
I partecipanti al gruppo sperimentale eseguiranno test di carico incrementale fino a 1 RM stimato in esercizi con pesi liberi.
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 8)
Valutazione dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Le abitudini alimentari saranno valutate utilizzando un questionario semi-quantitativo sulla frequenza degli alimenti.
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Coimbra

Collaboratori

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCDEF UC (CIDAF)
  • 2020.08759.BD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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