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上肢を評価するための新しい機器タスクの検証

2023年11月28日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

慢性神経疾患を持つ人の上肢の感覚運動障害を評価するための新しい機器タスクの検証

この研究の目的は、腕と手の感覚運動機能を測定するための新しいアプローチ (Physical Peg Insertion Test、PPIT) を調査することです。 これを達成するために、この新しいアプローチを既存のアプローチ (仮想ペグ挿入テスト、VPIT) と比較します。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症などの運動障害では、目標指向の上肢運動の感覚運動制御の障害が一般的に存在し、日常生活活動を行う能力の低下と介護者への依存の増加につながります。 上肢の機能障害は障害を引き起こす性質があるため、運動障害のある人の神経リハビリテーションの過程でしばしば焦点となります。 このプロセスは、いわゆる評価による感覚運動障害の存在と重症度の正確な説明に依存しています。 具体的には、これらの評価は、治療介入を個別化し、さらなる治療を正当化する保険の文書を提供し、障害とその時間的進化の根底にあるしばしば未知のメカニズムに光を当てるために不可欠です。

技術支援評価は、上肢の動作の客観的で追跡可能な説明を可能にする詳細な動き (運動学的) および握力 (運動学的) データを提供できます。 これは、感覚運動障害を敏感に特徴付ける可能性を提供し、リソースを必要とする臨床試験で必要なサンプルサイズを大幅に削減するのに役立つ可能性があります. このような技術支援評価は通常、ジョイスティックとして機能するロボット インターフェイス (外骨格やエンドエフェクタなど) と、ロボットの隣にある 2D コンピュータ画面にレンダリングされる目標指向の操作タスクを備えた仮想現実環境で構成されます。インターフェース。 これらのアプローチは研究目的で広く使用されており、感覚運動障害の検出に有望な結果を示しましたが、特定の被験者は、評価タスクを繰り返し実行すると、非定型の運動パターンと高い変動性を持つことが観察されました (被験者内変動性が高い)。 これらのアーティファクトは、2D 画面での奥行きの直感的でない知覚と視覚運動のコロケーションの欠落に起因する可能性があり、評価の結果測定に偏りが生じ、縦方向の変化 (信頼性と感度) を捕捉する評価の能力が低下する可能性があります。 これらの課題を克服するために、仮想コロケーション視覚運動フィードバックまたは没入型ヘッド マウント ディスプレイに依存する評価タスクが提案されています。 ただし、仮想コロケーション視覚運動フィードバックには、特に、臨床現場で通常使用される 3D オブジェクト操作タスクなどで、被験者が仮想オブジェクトと対話することになっている場合に、まだ制限があります。 さらに、ヘッド マウント ディスプレイは、技術に慣れていない人や認知障害のある人では、臨床的な実現可能性が限られていると予想されます。

この共同プロジェクトの目的は、ETH チューリッヒ (Prof. ガサート博士、ランバーシー博士、カンズラー博士) とクリニケン・ヴァレンス (Dr. 医学。 sc博士。ナット。 Roman Gonzenbach、Ramona Sylvester) は、新しい物理 3D オブジェクト操作タスクである Physical Peg Insertion Test (PPIT) に組み込まれたロボット インターフェイスを使用して、上肢の感覚運動障害を評価する概念を検証し、それを既存の仮想評価アプローチと比較します。 より詳細には、目的は、PPIT とその以前に検証された仮想ペンデントである仮想ペグ挿入テスト (VPIT) を使用して、運動障害のある人を対象に縦断研究を行うことです。 これにより、物理的および仮想的な計測評価の実現可能性、妥当性、信頼性、および感度を比較できます。 どちらのアプローチも、CE 認定のハプティック エンドエフェクタ デバイス (Geomagic Touch、3D Systems) と計器付きハンドルに依存しています。 PPIT では、適用されたグリップ力によって制御できる電磁石がエンドエフェクターに取り付けられており、物理的なペグボード タスクで物理的な磁気ペグをピックアップする必要があります。 VPIT の場合、パーソナル コンピューターは、仮想穴に移動する必要がある仮想ペグを使用して仮想現実環境をレンダリングします。 これらのアプローチは、ETH チューリッヒのリハビリテーション工学研究所で開発されており、健常者のコントロールにおいて、実行可能で、安全で、時間効率が良いことが示されています (タスクを 5 回繰り返し、体側あたり約 15 分の持続時間)。脳卒中、多発性硬化症、または小脳性運動失調症で、軽度から中等度の障害レベルがあります。 PPIT はごく最近開発されたばかりですが、VPIT はすでに世界中の臨床研究で広く使用されています。 最も重要なことは、VPIT は、Kliniken Valens に入院したすべての多発性硬化症患者の日常的な臨床評価としてすでに成功裏に確立されており、したがって、計画されたプロジェクトを円滑に実施するための基礎を提供しているということです。 これらのテストやその他の以前のテストを通じて、標準データベースとして機能する 120 人の健常者と、200 人を超える運動障害のある人からのセンサー データを既に記録することができました。 収集された生の運動学的および運動学的データは、通常、信号処理フレームワークを介して 10 のセンサーベースのメトリックに変換されます。これらのメトリックは、動作の滑らかさ、精度、速度など、タスク パフォーマンスのさまざまな側面に関する情報を提供します。 PPIT が VPIT と同じセンサー データを提供することを考えると、VPIT の信号処理フレームワークを PPIT で収集されたデータに適用することもでき、両方のシナリオで 10 個のセンサー ベースのメトリックを抽出し、それらの比較。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saint Gallen
      • Valens、Saint Gallen、スイス、7317
        • Rehazentrum Valens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

多発性硬化症に苦しむ障害のある被験者は、18歳で、軽度から中等度の上肢障害を持っている必要があります。 さらに、彼らは上肢のパフォーマンスに影響を与える可能性のある強い認知障害や付随する病気を持っておらず、手順に従い、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません.

健康な被験者は 18 歳で、上肢のパフォーマンスに影響を与える可能性のある付随疾患を持っていてはなりません。 さらに、彼らは強い認知障害を持っておらず、手順に従い、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません.

説明

コホートグループ: 多発性硬化症

包含基準:

  • 18歳
  • 軽度から中等度の上肢障害
  • 強い認知障害がない
  • -上肢のパフォーマンスに影響を与える可能性のある付随疾患はありません
  • -手順に従い、インフォームドコンセントを与えることができる

コホートグループ: 健康な被験者

包含基準:

  • 18歳
  • 認知障害がない
  • -上肢のパフォーマンスに影響を与える可能性のある付随疾患はなく、
  • -手順に従い、インフォームドコンセントを与えることができる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性硬化症(MS)
上肢の感覚運動機能の評価 (VPIT および PPIT)
健常者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物理ペグ挿入試験 (PPIT) の検証
時間枠:2年
被験者内の変動性、有効性、信頼性、およびアプローチの感度を、確立された仮想計装 3D オブジェクト操作の 1 つと比較することにより、物理的な計装 3D オブジェクト操作タスク (PPIT) を使用して上肢の感覚運動障害を評価する概念を検証します。タスク (VPIT)。
2年
物理ペグ挿入テスト (PPIT) の実現可能性
時間枠:2年
実現可能性を判断するために、被験者はシステム ユーザビリティ スケールに基づいて標準化されたアンケートに回答するよう求められます。 その後、同じデータ処理パイプラインに基づいて、評価ごとに 10 個のセンサーベースの指標が計算されます。
2年
物理ペグ挿入試験 (PPIT) の信頼性
時間枠:2年
信頼性を説明するために、同じ測定時点でタスクを複数回繰り返して、次の分析が実行されます: 系統的変化 (学習効果)、標準偏差 (被験者内変動)、クラス内相関係数 (ICC、能力)被験者を識別するために)、最小の検出可能な変化 (MDC、信号対雑音比) が計算されます。
2年
物理ペグ挿入テスト (PPIT) の感度
時間枠:2年
評価の感度は、介入全体で感覚運動機能に意味のある変化があると評価が示す被験者の数に基づいて決定されます。 この目的のために、縦方向の変化の大きさは、MDC によって定義されているように、評価のノイズ レベルと比較されます。
2年
物理ペグ挿入テスト (PPIT) の妥当性
時間枠:2年
判別妥当性を説明するために、健常者と運動障害のある人との間の受信者動作曲線 (ROC) 分析を実行して、感覚運動障害を検出するメトリックの能力を判断します。 同時有効性を説明するために、PPIT および VPIT からの結果測定値は、感覚運動障害の従来の臨床スケール (例: 9 穴ペグ テストおよびボックス アンド ブロック テスト) に関連付けられます (個人相関係数)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roman R. Gonzenbach, MD、Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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