- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04868370
Validation d'une nouvelle tâche instrumentale pour l'évaluation du membre supérieur
Validation d'une nouvelle tâche d'instrument pour évaluer les déficiences sensorimotrices des membres supérieurs chez les personnes atteintes de troubles neurologiques chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les troubles du mouvement, tels que la sclérose en plaques, des troubles du contrôle sensori-moteur des mouvements des membres supérieurs dirigés vers un objectif sont couramment présents, entraînant une diminution de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne et une dépendance accrue vis-à-vis des soignants. En raison de la nature invalidante des déficiences des membres supérieurs, elles sont souvent au centre du processus de neuroréadaptation des personnes atteintes de troubles du mouvement. Ce processus s'appuie sur une description précise de la présence et de la sévérité des déficiences sensorimotrices au travers de ce que l'on appelle des bilans. Concrètement, ces bilans sont indispensables pour individualiser les interventions thérapeutiques, documenter les assurances justifiant la poursuite de la thérapie, et éclairer les mécanismes souvent méconnus sous-jacents aux déficiences et leur évolution temporelle.
Les évaluations assistées par la technologie peuvent fournir des données détaillées sur le mouvement (cinématique) et la force de préhension (cinétique) qui permettent une description objective et traçable du comportement des membres supérieurs. Cela offre la possibilité de caractériser avec sensibilité les déficiences sensorimotrices et pourrait aider à réduire considérablement la taille des échantillons requis dans les essais cliniques exigeants en ressources. Ces évaluations assistées par la technologie consistent généralement en une interface robotique (par exemple, un exosquelette ou un effecteur terminal) qui fonctionne comme un joystick et un environnement de réalité virtuelle avec une tâche de manipulation dirigée vers un objectif qui est rendue sur un écran d'ordinateur 2D situé à côté du robot. interface. Bien que ces approches soient largement utilisées à des fins de recherche et aient montré des résultats prometteurs dans la détection des déficiences sensorimotrices, il a été observé que certains sujets avaient des schémas de mouvement atypiques et une grande variabilité lors de l'exécution répétée de la tâche d'évaluation (variabilité intra-sujet élevée). Ces artefacts peuvent résulter d'une perception non intuitive de la profondeur sur l'écran 2D et d'une collocation visuomotrice manquante, ce qui peut induire un biais dans les mesures des résultats de l'évaluation et réduire la capacité de l'évaluation à capturer les changements longitudinaux (fiabilité et sensibilité). Pour surmonter ces défis, des tâches d'évaluation reposant sur des rétroactions visuomotrices virtuelles colocalisées ou des visiocasques immersifs ont été proposées. Cependant, la rétroaction visuomotrice virtuelle colocalisée a toujours ses limites, en particulier lorsque les sujets sont censés interagir avec les objets virtuels, comme dans les tâches de manipulation d'objets 3D qui sont généralement utilisées en milieu clinique. De plus, les visiocasques devraient avoir une faisabilité clinique limitée chez les personnes naïves aux technologies ou ayant des troubles cognitifs.
L'objectif de ce projet collaboratif entre l'ETH Zurich (Prof. Dr Gassert, Dr Lambercy, Dr Kanzler) et la Kliniken Valens (Dr. méd. Dr sc. nat. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) est de valider le concept d'évaluation des déficiences sensorimotrices des membres supérieurs avec une interface robotique intégrée dans une nouvelle tâche physique de manipulation d'objets 3D, le Physical Peg Insertion Test (PPIT), et de le comparer à une approche d'évaluation virtuelle existante. Plus précisément, il s'agit de réaliser une étude longitudinale avec le PPIT et son pendant virtuel préalablement validé, le Virtual Peg Insertion Test (VPIT), chez des personnes présentant des troubles du mouvement. Cela permettra de comparer la faisabilité, la validité, la fiabilité et la sensibilité des évaluations instrumentées physiques et virtuelles. Les deux approches reposent sur un dispositif effecteur haptique certifié CE (Geomagic Touch, 3D Systems) et une poignée instrumentée. Pour le PPIT, un électroaimant qui peut être contrôlé par les forces de préhension appliquées est attaché à l'effecteur terminal et est nécessaire pour ramasser des chevilles magnétiques physiques dans une tâche de panneau perforé physique. Pour le VPIT, un ordinateur personnel rend un environnement de réalité virtuelle avec des chevilles virtuelles qui doivent être transportées dans des trous virtuels. Ces approches ont été développées au Laboratoire d'ingénierie de réadaptation de l'ETH Zurich et se sont avérées faisables, sûres et rapides (5 répétitions de la tâche, environ 15 min de durée par côté du corps) chez des témoins valides et des personnes avec un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques ou une ataxie cérébelleuse qui ont des niveaux d'incapacité légers à modérés. Alors que le PPIT n'a été développé qu'assez récemment, le VPIT a déjà été largement utilisé dans des études cliniques dans le monde entier. Plus important encore, le VPIT a déjà été établi avec succès en tant qu'évaluation clinique de routine pour toutes les personnes atteintes de sclérose en plaques admises à la Kliniken Valens et est donc bien connu de la clinique, ce qui constitue la base d'une mise en œuvre harmonieuse du projet prévu. Grâce à ces tests et à d'autres tests antérieurs, les données des capteurs de 120 sujets valides, qui servent de base de données normative, et de plus de 200 personnes souffrant de troubles du mouvement ont déjà pu être enregistrées. Les données cinématiques et cinétiques brutes collectées sont généralement transformées via un cadre de traitement du signal en 10 mesures basées sur des capteurs qui fournissent des informations sur différents aspects de la performance des tâches, y compris par exemple la fluidité, la précision et la vitesse des mouvements. Étant donné que le PPIT fournit les mêmes données de capteur que le VPIT, le cadre de traitement du signal du VPIT peut également être appliqué aux données collectées avec le PPIT, permettant d'extraire les 10 métriques basées sur les capteurs dans les deux scénarios et sert de base pour leur comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint Gallen
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Valens, Saint Gallen, Suisse, 7317
- Rehazentrum Valens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets handicapés, qui souffrent de sclérose en plaques doivent être âgés de 18 ans et avoir une incapacité légère à modérée des membres supérieurs. De plus, ils n'ont pas de déficits cognitifs importants ni de maladies concomitantes susceptibles d'affecter les performances des membres supérieurs et ils doivent être capables de suivre les procédures et de donner un consentement éclairé.
Les sujets sains doivent être âgés de 18 ans et ne doivent pas avoir de maladie concomitante susceptible d'affecter les performances des membres supérieurs. De plus, ils n'ont pas de déficits cognitifs importants et doivent être capables de suivre les procédures et de donner un consentement éclairé.
La description
Cohorte : Sclérose en Plaques
Critère d'intégration:
- 18 ans
- incapacité légère à modérée de la limite supérieure
- pas de déficits cognitifs forts
- aucune maladie concomitante susceptible d'affecter les performances des membres supérieurs
- capable de suivre les procédures et de donner son consentement éclairé
Cohorte : Sujets sains
Critère d'intégration:
- 18 ans
- pas de déficits cognitifs
- aucune maladie concomitante pouvant affecter les performances des membres supérieurs et
- capable de suivre les procédures et de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sclérose en plaques (SEP)
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Évaluation de la fonction sensorimotrice du membre supérieur (VPIT et PPIT)
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Sujet sain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation du test physique d'insertion de chevilles (PPIT)
Délai: 2 années
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Valider le concept d'évaluation des déficiences sensorimotrices des membres supérieurs avec une tâche de manipulation d'objets 3D physique et instrumentée (PPIT) en comparant la variabilité intra-sujet, la validité, la fiabilité et la sensibilité de l'approche à celle d'une manipulation d'objets 3D instrumentée virtuelle établie tâche (VPIT).
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2 années
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Faisabilité du test physique d'insertion de chevilles (PPIT)
Délai: 2 années
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Pour juger de la faisabilité, les sujets seront invités à remplir un questionnaire standardisé basé sur l'échelle d'utilisabilité du système.
Par la suite, les 10 métriques basées sur des capteurs seront calculées pour chaque évaluation sur la base du même pipeline de traitement de données.
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2 années
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Fiabilité du test physique d'insertion de cheville (PPIT)
Délai: 2 années
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Pour décrire la fiabilité, l'analyse suivante sera effectuée sur plusieurs répétitions des tâches au même moment de la mesure : le changement systématique (effets d'apprentissage), l'écart type (variabilité intra-sujet), les coefficients de corrélation intra-classe (ICC, capacité pour discriminer les sujets), et le changement minimal détectable (MDC, rapport signal sur bruit) sera calculé.
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2 années
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Sensibilité du test physique d'insertion de chevilles (PPIT)
Délai: 2 années
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La sensibilité de l'évaluation sera déterminée en fonction du nombre de sujets que l'évaluation indique comme ayant des changements significatifs dans la fonction sensorimotrice tout au long de l'intervention.
À cette fin, l'ampleur des changements longitudinaux sera comparée au niveau de bruit de l'évaluation, tel que défini par le MDC.
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2 années
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Validité du test physique d'insertion de chevilles (PPIT)
Délai: 2 années
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Pour décrire la validité discriminante, une analyse de la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC) entre les témoins valides et les personnes atteintes de troubles du mouvement sera effectuée pour juger de la capacité des métriques à détecter les déficiences sensorimotrices.
Pour décrire la validité concurrente, les mesures des résultats du PPIT et du VPIT seront corrélées (coefficients de corrélation de la personne) aux échelles cliniques conventionnelles des déficiences sensorimotrices (par exemple, le Nine Hole Peg Test et le Box and Block Test).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2021-00633
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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