- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04868370
Validering af en ny instrumentopgave til vurdering af øvre lemmer
Validering af en ny instrumentopgave til vurdering af sensorimotoriske svækkelser i øvre lemmer hos personer med kroniske neurologiske lidelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved bevægelsesforstyrrelser, såsom dissemineret sklerose, er svækkelser i sansemotorisk kontrol af målrettede bevægelser i overekstremiteterne almindeligvis til stede, hvilket fører til en nedsat evne til at udføre daglige livsaktiviteter og øget afhængighed af omsorgspersoner. På grund af den invaliderende karakter af svækkelse af øvre lemmer er de ofte et fokus under neurorehabiliteringsprocessen for personer med bevægelsesforstyrrelser. Denne proces bygger på en præcis beskrivelse af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af sansemotoriske svækkelser gennem såkaldte vurderinger. Specifikt er disse vurderinger væsentlige for at individualisere terapeutiske interventioner, for at tilvejebringe dokumentation for forsikringer, der retfærdiggør yderligere terapi, og for at kaste lys over de ofte ukendte mekanismer, der ligger til grund for svækkelsen og deres tidsmæssige udvikling.
Teknologistøttede vurderinger kan give detaljerede bevægelses- (kinematisk) og grebskraft (kinetiske) data, der tillader en objektiv og sporbar beskrivelse af overekstremiteternes adfærd. Dette giver mulighed for følsomt at karakterisere sansemotoriske svækkelser og kan bidrage væsentligt til at reducere prøvestørrelser, der kræves i ressourcekrævende kliniske forsøg. Sådanne teknologistøttede vurderinger består typisk af en robotgrænseflade (f.eks. eksoskelet eller sluteffektor), der fungerer som et joystick og et virtual reality-miljø med en målstyret manipulationsopgave, der gengives på en 2D-computerskærm placeret ved siden af robotten. interface. Mens disse tilgange er meget udbredt til forskningsformål og viste lovende resultater i påvisning af sensorimotoriske svækkelser, blev visse forsøgspersoner observeret at have atypiske bevægelsesmønstre og høj variabilitet, når de gentagne gange udførte vurderingsopgaven (høj intra-individ variabilitet). Disse artefakter kan skyldes en uintuitiv opfattelse af dybden på 2D-skærmen og manglende visuomotorisk samlokalisering, hvilket kan inducere en bias i vurderingens resultatmål og reducere vurderingens evne til at fange longitudinelle ændringer (pålidelighed og følsomhed). For at overvinde disse udfordringer er vurderingsopgaver baseret på virtuel samlokaliseret visuomotorisk feedback eller fordybende hovedmonterede skærme blevet foreslået. Den virtuelle samlokaliserede visuomotoriske feedback har dog stadig sine begrænsninger, især når forsøgspersoner formodes at interagere med de virtuelle objekter, såsom i 3D-objektmanipulationsopgaver, der typisk bruges i kliniske omgivelser. Derudover forventes hovedmonteret display at have begrænset klinisk gennemførlighed hos personer, der er naive over for teknologier eller har kognitive svækkelser.
Formålet med dette samarbejdsprojekt mellem ETH Zürich (Prof. Dr. Gassert, Dr. Lambercy, Dr. Kanzler) og Kliniken Valens (Dr. med. Dr. sc. nat. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) skal validere konceptet med at vurdere sensorimotoriske svækkelser i øvre lemmer med en robotgrænseflade indlejret i en ny fysisk 3D-objektmanipulationsopgave, Physical Peg Insertion Test (PPIT), og sammenligne det med en eksisterende virtuel vurderingstilgang. Mere detaljeret er målet at udføre en longitudinel undersøgelse med PPIT og dens tidligere validerede virtuelle vedhæng, Virtual Peg Insertion Test (VPIT), hos personer med bevægelsesforstyrrelser. Dette vil gøre det muligt at sammenligne gennemførligheden, validiteten, pålideligheden og følsomheden af både fysiske og virtuelle instrumenterede vurderinger. Begge tilgange er afhængige af en CE-certificeret haptisk sluteffektorenhed (Geomagic Touch, 3D Systems) og et instrumenteret håndtag. For PPIT er en elektromagnet, der kan styres gennem de påførte grebskræfter, fastgjort til sluteffektoren og er påkrævet for at opfange fysiske magnetiske pløkker i en fysisk pegboard-opgave. For VPIT'en gengiver en personlig computer et virtual reality-miljø med virtuelle pinde, der skal transporteres ind i virtuelle huller. Disse tilgange er udviklet på Rehabilitation Engineering Laboratory i ETH Zürich og har vist sig at være gennemførlige, sikre og tidseffektive (5 gentagelser af opgaven, ca. 15 minutters varighed pr. kropsside) i raske kontroller og personer med slagtilfælde, multipel sklerose eller cerebellar ataksi, der har milde til moderate handicapniveauer. Mens PPIT først er blevet udviklet ret for nylig, er VPIT allerede blevet flittigt brugt i kliniske undersøgelser over hele verden. Vigtigst er det, at VPIT allerede med succes er etableret som en klinisk rutinevurdering for alle personer med dissemineret sklerose, der er indlagt på Kliniken Valens og derfor er velkendt af klinikken, hvilket danner grundlag for en smidig gennemførelse af det planlagte projekt. Gennem disse og andre tidligere tests kunne sensordata fra 120 raske forsøgspersoner, der fungerer som en normativ database, og over 200 personer med bevægelsesforstyrrelser allerede registreres. De indsamlede rå kinematiske og kinetiske data transformeres typisk gennem en signalbehandlingsramme til 10 sensorbaserede metrikker, der giver information om forskellige aspekter af opgaveudførelse, herunder for eksempel bevægelsesglathed, nøjagtighed og hastighed. Da PPIT leverer de samme sensordata som VPIT, kan VPIT's signalbehandlingsramme også anvendes på de data, der indsamles med PPIT, hvilket gør det muligt at udtrække de 10 sensorbaserede metrikker i begge scenarier og tjener som grundlag for deres sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saint Gallen
-
Valens, Saint Gallen, Schweiz, 7317
- Rehazentrum Valens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Svækkede forsøgspersoner, der lider af multipel sklerose, skal være 18 år og have let til moderat handicap i de øvre lemmer. Desuden har de ingen stærke kognitive mangler eller samtidig sygdom, der kan påvirke ydeevnen i de øvre lemmer, og de skal være i stand til at følge procedurer og give informeret samtykke.
Raske forsøgspersoner skal være 18 år og må ikke have nogen samtidig sygdom, der kan påvirke ydeevnen i de øvre lemmer. Desuden har de ingen stærke kognitive mangler og skal være i stand til at følge procedurer og give informeret samtykke.
Beskrivelse
Kohortegruppe: Multipel sklerose
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- let til moderat funktionsnedsættelse i øvre lim
- ingen stærke kognitive mangler
- ingen samtidig sygdom, der kan påvirke ydeevnen i de øvre lemmer
- i stand til at følge procedurer og give informeret samtykke
Kohortegruppe: Sunde forsøgspersoner
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- ingen kognitive mangler
- ingen samtidig sygdom, der kan påvirke ydeevnen i de øvre lemmer og
- i stand til at følge procedurer og give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multipel sklerose (MS)
|
Vurdering af den sensomotoriske funktion af overekstremiteterne (VPIT og PPIT)
|
|
Sundt emne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tidsramme: 2 år
|
Valider konceptet med at vurdere sensomotoriske svækkelser i øvre lemmer med en fysisk, instrumenteret 3D-objektmanipulationsopgave (PPIT) ved at sammenligne den intra-subjekts variabilitet, validitet, pålidelighed og følsomhed af tilgangen med en etableret, virtuel instrumenteret 3D-objektmanipulation opgave (VPIT).
|
2 år
|
|
Gennemførligheden af Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tidsramme: 2 år
|
For at bedømme gennemførligheden vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et standardiseret spørgeskema baseret på System Usability Scale.
Efterfølgende vil de 10 sensorbaserede metrics blive beregnet for hver vurdering baseret på den samme databehandlingspipeline.
|
2 år
|
|
Pålideligheden af Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tidsramme: 2 år
|
For at beskrive reliabilitet vil følgende analyse blive udført på tværs af flere gentagelser af opgaverne på samme måletidspunkt: den systematiske ændring (læringseffekter), standardafvigelsen (intra-subjektvariabilitet), intra-klasse korrelationskoefficienterne (ICC, ability). for at skelne mellem emner), og den minimale detekterbare ændring (MDC, signal/støjforhold) vil blive beregnet.
|
2 år
|
|
Følsomhed af Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tidsramme: 2 år
|
Følsomheden af vurderingen vil blive bestemt ud fra antallet af forsøgspersoner, som vurderingen indikerer som havende betydningsfulde ændringer i sansemotorisk funktion på tværs af interventionen.
Til dette formål vil størrelsen af de langsgående ændringer blive sammenlignet med støjniveauet for vurderingen, som defineret af MDC.
|
2 år
|
|
Gyldighed af Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tidsramme: 2 år
|
For at beskrive diskriminant validitet vil der blive udført en receiver operation curve (ROC) analyse mellem funktionsdygtige kontroller og personer med bevægelsesforstyrrelser for at bedømme metrikkens evne til at opdage sensorimotoriske svækkelser.
For at beskrive samtidig validitet vil udfaldsmålene fra PPIT og VPIT blive korreleret (Person korrelationskoefficienter) til konventionelle kliniske skalaer for sensorimotoriske svækkelser (f.eks. Nine Hole Peg Test og Box and Block Test).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2021-00633
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering af den øvre ekstremitet (VPIT + PPIT)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Øvre ekstremitetsfunktion | Respiratorisk funktionstest
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; MentalSlovenien