- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04868370
Validierung einer neuartigen Instrumentenaufgabe zur Beurteilung der oberen Extremität
Validierung einer neuartigen Instrumentenaufgabe zur Beurteilung sensomotorischer Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten bei Personen mit chronischen neurologischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Bewegungsstörungen wie Multipler Sklerose sind häufig Beeinträchtigungen der sensomotorischen Kontrolle zielgerichteter Bewegungen der oberen Extremitäten vorhanden, was zu einer verminderten Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und einer erhöhten Abhängigkeit von Pflegekräften führt . Aufgrund der behindernden Natur von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten stehen sie oft im Mittelpunkt des Neurorehabilitationsprozesses von Personen mit Bewegungsstörungen. Voraussetzung dafür ist eine genaue Beschreibung des Vorliegens und der Schwere sensomotorischer Beeinträchtigungen durch sogenannte Assessments. Insbesondere sind diese Abklärungen unabdingbar, um therapeutische Interventionen zu individualisieren, eine Dokumentation für Versicherungen bereitzustellen, die eine weitere Therapie rechtfertigt, und um die oft unbekannten Mechanismen, die den Beeinträchtigungen zugrunde liegen, und deren zeitliche Entwicklung aufzuklären.
Technologiegestützte Bewertungen können detaillierte Bewegungsdaten (kinematisch) und Greifkraftdaten (kinetisch) liefern, die eine objektive und nachvollziehbare Beschreibung des Verhaltens der oberen Extremitäten ermöglichen. Dies bietet das Potenzial, sensomotorische Beeinträchtigungen feinfühlig zu charakterisieren, und könnte dazu beitragen, die in ressourcenintensiven klinischen Studien erforderliche Stichprobengröße erheblich zu reduzieren. Solche technologiegestützten Bewertungen bestehen typischerweise aus einer Roboterschnittstelle (z. B. Exoskelett oder Endeffektor), die als Joystick fungiert, und einer Virtual-Reality-Umgebung mit einer zielgerichteten Manipulationsaufgabe, die auf einem 2D-Computerbildschirm neben dem Roboter gerendert wird Schnittstelle. Während diese Ansätze für Forschungszwecke weit verbreitet sind und vielversprechende Ergebnisse bei der Erkennung von sensomotorischen Beeinträchtigungen zeigten, wurden bei bestimmten Probanden atypische Bewegungsmuster und eine hohe Variabilität beobachtet, wenn sie die Bewertungsaufgabe wiederholt durchführten (hohe intrasubjektive Variabilität). Diese Artefakte können aus einer nicht intuitiven Tiefenwahrnehmung auf dem 2D-Bildschirm und einer fehlenden visuomotorischen Kollokation resultieren, was zu einer Verzerrung der Ergebnismaße der Bewertung führen und die Fähigkeit der Bewertung zur Erfassung von Längsveränderungen (Zuverlässigkeit und Sensitivität) verringern kann. Um diese Herausforderungen zu meistern, wurden Bewertungsaufgaben vorgeschlagen, die auf virtuell zusammengestelltem visuomotorischem Feedback oder immersiven am Kopf montierten Displays beruhen. Das virtuelle kollokierte visuomotorische Feedback hat jedoch immer noch seine Grenzen, insbesondere wenn Subjekte mit den virtuellen Objekten interagieren sollen, wie z. B. bei 3D-Objektmanipulationsaufgaben, die typischerweise in klinischen Umgebungen verwendet werden. Darüber hinaus wird erwartet, dass Head-Mounted-Displays bei Personen, die gegenüber Technologien naiv sind oder kognitive Beeinträchtigungen haben, eine begrenzte klinische Durchführbarkeit haben.
Das Ziel dieses Kooperationsprojekts zwischen der ETH Zürich (Prof. Dr. Gassert, Dr. Lambercy, Dr. Kanzler) und den Kliniken Valens (Dr. med. Dr. sc. Nat. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) soll das Konzept der Bewertung sensomotorischer Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten mit einer Roboterschnittstelle, die in eine neuartige physische 3D-Objektmanipulationsaufgabe, den Physical Peg Insertion Test (PPIT), eingebettet ist, validieren und mit einem bestehenden virtuellen Bewertungsansatz vergleichen. Genauer gesagt ist das Ziel, eine Längsschnittstudie mit dem PPIT und seinem zuvor validierten virtuellen Pendant, dem Virtual Peg Insertion Test (VPIT), bei Personen mit Bewegungsstörungen durchzuführen. Dies wird es ermöglichen, die Durchführbarkeit, Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Sensitivität sowohl physischer als auch virtueller instrumentierter Bewertungen zu vergleichen. Beide Ansätze beruhen auf einem CE-zertifizierten haptischen Endeffektorgerät (Geomagic Touch, 3D Systems) und einem instrumentierten Griff. Beim PPIT ist ein Elektromagnet, der durch die aufgebrachten Greifkräfte gesteuert werden kann, am Endeffektor angebracht und wird benötigt, um physische magnetische Stifte in einer physischen Stecktafelaufgabe aufzunehmen. Für das VPIT rendert ein Personal Computer eine Virtual-Reality-Umgebung mit virtuellen Stiften, die in virtuelle Löcher transportiert werden müssen. Diese Ansätze wurden am Rehabilitation Engineering Laboratory der ETH Zürich entwickelt und haben sich als praktikabel, sicher und zeiteffizient (5 Wiederholungen der Aufgabe, ca. 15 min Dauer pro Körperseite) bei nicht behinderten Kontrollpersonen und Personen erwiesen mit Schlaganfall, Multipler Sklerose oder zerebellärer Ataxie mit leichten bis mittelschweren Behinderungsgraden. Während der PPIT erst vor relativ kurzer Zeit entwickelt wurde, wurde der VPIT bereits in großem Umfang in klinischen Studien weltweit eingesetzt. Vor allem aber ist der VPIT als klinisches Routine-Assessment für alle in den Kliniken Valens aufgenommenen Personen mit Multipler Sklerose bereits erfolgreich etabliert und somit in der Klinik bestens bekannt, was die Grundlage für die reibungslose Umsetzung des geplanten Projekts bildet. Durch diese und andere frühere Tests konnten bereits Sensordaten von 120 nicht behinderten Personen, die als normative Datenbank dienen, und über 200 Personen mit Bewegungsstörungen erfasst werden. Die gesammelten kinematischen und kinetischen Rohdaten werden typischerweise durch ein Signalverarbeitungs-Framework in 10 sensorbasierte Metriken umgewandelt, die Informationen zu verschiedenen Aspekten der Aufgabenleistung liefern, darunter beispielsweise Bewegungsglätte, Genauigkeit und Geschwindigkeit. Da das PPIT die gleichen Sensordaten wie das VPIT liefert, kann das Signalverarbeitungs-Framework des VPIT auch auf die mit dem PPIT gesammelten Daten angewendet werden, wodurch die 10 sensorbasierten Metriken in beiden Szenarien extrahiert werden können und als Grundlage für dienen ihr Vergleich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saint Gallen
-
Valens, Saint Gallen, Schweiz, 7317
- Rehazentrum Valens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beeinträchtigte Personen, die an Multipler Sklerose leiden, müssen 18 Jahre alt sein und eine leichte bis mittelschwere Behinderung der oberen Gliedmaßen haben. Darüber hinaus haben sie keine starken kognitiven Defizite oder Begleiterkrankungen, die die Leistung der oberen Extremitäten beeinträchtigen könnten, und sie müssen in der Lage sein, Verfahren zu befolgen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Gesunde Probanden müssen 18 Jahre alt sein und dürfen keine Begleiterkrankung haben, die die Leistung der oberen Extremitäten beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus haben sie keine starken kognitiven Defizite und müssen in der Lage sein, Verfahren zu befolgen und eine informierte Zustimmung zu geben.
Beschreibung
Kohortengruppe: Multiple Sklerose
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- leichte bis mittelschwere Behinderung der oberen Extremitäten
- keine starken kognitiven Defizite
- keine Begleiterkrankung, die die Leistung der oberen Extremitäten beeinträchtigen könnte
- in der Lage sein, Verfahren zu befolgen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
Kohortengruppe: Gesunde Probanden
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- keine kognitiven Defizite
- keine Begleiterkrankung, die die Leistung der oberen Extremitäten beeinträchtigen könnte und
- in der Lage sein, Verfahren zu befolgen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Multiple Sklerose (MS)
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Beurteilung der sensomotorischen Funktion der oberen Extremitäten (VPIT und PPIT)
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Gesundes Thema
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung des Physical Peg Insertion Tests (PPIT)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Validieren Sie das Konzept der Bewertung sensomotorischer Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten mit einer physikalischen, instrumentierten 3D-Objektmanipulationsaufgabe (PPIT), indem Sie die intrasubjektive Variabilität, Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit des Ansatzes mit der einer etablierten, virtuellen instrumentierten 3D-Objektmanipulation vergleichen Aufgabe (VPIT).
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2 Jahre
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Durchführbarkeit des Physical Peg Insertion Tests (PPIT)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Machbarkeit zu beurteilen, werden die Probanden gebeten, einen standardisierten Fragebogen auszufüllen, der auf der System Usability Scale basiert.
Anschließend werden die 10 sensorbasierten Metriken für jede Bewertung auf der Grundlage derselben Datenverarbeitungspipeline berechnet.
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2 Jahre
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Zuverlässigkeit des Physical Peg Insertion Tests (PPIT)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beschreibung der Reliabilität werden über mehrere Wiederholungen der Aufgaben zum gleichen Messzeitpunkt folgende Analysen durchgeführt: die systematische Veränderung (Lerneffekte), die Standardabweichung (Intra-Subjekt-Variabilität), die Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC, Fähigkeit zur Unterscheidung von Probanden) und die minimal erkennbare Änderung (MDC, Signal-Rausch-Verhältnis) wird berechnet.
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2 Jahre
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Sensitivität des Physical Peg Insertion Tests (PPIT)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Sensitivität der Bewertung wird basierend auf der Anzahl der Probanden bestimmt, die laut der Bewertung während der gesamten Intervention bedeutsame Veränderungen der sensomotorischen Funktion aufweisen.
Zu diesem Zweck wird die Größe der Längsänderungen mit dem Lärmpegel der Bewertung, wie vom MDC definiert, verglichen.
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2 Jahre
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Gültigkeit des Physical Peg Insertion Tests (PPIT)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beschreibung der Diskriminanzvalidität wird eine Receiver-Operating-Curve(ROC)-Analyse zwischen nichtbehinderten Kontrollpersonen und Personen mit Bewegungsstörungen durchgeführt, um die Fähigkeit der Metriken zur Erkennung sensomotorischer Beeinträchtigungen zu beurteilen.
Zur Beschreibung der gleichzeitigen Validität werden die Ergebnismaße von PPIT und VPIT mit herkömmlichen klinischen Skalen sensomotorischer Beeinträchtigungen (z. B. Nine Hole Peg Test und Box and Block Test) korreliert (Personenkorrelationskoeffizienten).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2021-00633
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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