- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04868370
Walidacja zadania nowego instrumentu do oceny kończyny górnej
Walidacja zadania nowego instrumentu do oceny zaburzeń czuciowo-ruchowych kończyny górnej u osób z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W zaburzeniach ruchu, takich jak stwardnienie rozsiane, często występują upośledzenia kontroli czuciowo-ruchowej ukierunkowanych na cel ruchów kończyn górnych, co prowadzi do zmniejszenia zdolności do wykonywania codziennych czynności i zwiększonej zależności od opiekunów. Ze względu na upośledzający charakter dysfunkcji kończyn górnych często są one przedmiotem zainteresowania w procesie neurorehabilitacji osób z zaburzeniami ruchu. Proces ten polega na precyzyjnym opisie obecności i nasilenia zaburzeń sensomotorycznych poprzez tzw. oceny. W szczególności oceny te są niezbędne do zindywidualizowania interwencji terapeutycznych, dostarczenia dokumentacji ubezpieczeniowej uzasadniającej dalszą terapię oraz rzucenia światła na często nieznane mechanizmy leżące u podstaw upośledzeń i ich czasowej ewolucji.
Oceny wspomagane technologią mogą dostarczyć szczegółowych danych dotyczących ruchu (kinematyczne) i siły chwytu (kinetycznej), które umożliwiają obiektywny i możliwy do prześledzenia opis zachowania kończyny górnej. Daje to możliwość czułego charakteryzowania upośledzeń czuciowo-ruchowych i może pomóc w znacznym zmniejszeniu wielkości próbek wymaganych w wymagających zasobów badaniach klinicznych. Takie wspomagane technologią oceny zazwyczaj składają się z interfejsu robota (np. interfejs. Chociaż metody te są szeroko stosowane do celów badawczych i przyniosły obiecujące wyniki w wykrywaniu zaburzeń czuciowo-ruchowych, zaobserwowano, że u niektórych osób występowały nietypowe wzorce ruchowe i duża zmienność podczas wielokrotnego wykonywania zadania oceniającego (duża zmienność wewnątrzosobnicza). Te artefakty mogą wynikać z nieintuicyjnej percepcji głębi na ekranie 2D i braku kolokacji wzrokowo-ruchowej, co może wywołać błąd w miarach wyników oceny i zmniejszyć zdolność oceny do wychwytywania zmian podłużnych (niezawodność i czułość). Aby sprostać tym wyzwaniom, zaproponowano zadania oceniające oparte na wirtualnych sprzężeniach wzrokowo-ruchowych lub immersyjnych wyświetlaczach montowanych na głowie. Jednak wirtualne kolokacyjne sprzężenie zwrotne wzrokowo-ruchowe nadal ma swoje ograniczenia, zwłaszcza gdy badani mają wchodzić w interakcje z wirtualnymi obiektami, na przykład w zadaniach manipulacji obiektami 3D, które są zwykle stosowane w warunkach klinicznych. Ponadto oczekuje się, że wyświetlacz montowany na głowie będzie miał ograniczoną przydatność kliniczną u osób, które nie znają technologii lub mają upośledzenie funkcji poznawczych.
Celem tego wspólnego projektu ETH Zurich (prof. Gassert, dr Lambercy, dr Kanzler) i Kliniken Valens (dr. med. dr sc. nat. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) ma na celu zweryfikowanie koncepcji oceny upośledzeń czuciowo-ruchowych kończyn górnych za pomocą interfejsu robota wbudowanego w nowatorskie zadanie manipulacji obiektami fizycznymi 3D, test wstawiania kołka fizycznego (PPIT) i porównanie go z istniejącym podejściem do oceny wirtualnej. Bardziej szczegółowo, celem jest przeprowadzenie badania podłużnego za pomocą PPIT i jego poprzednio zwalidowanego wirtualnego wiszącego testu, Virtual Peg Insertion Test (VPIT), u osób z zaburzeniami ruchu. Umożliwi to porównanie wykonalności, trafności, niezawodności i czułości zarówno fizycznych, jak i wirtualnych ocen przyrządowych. Oba podejścia opierają się na haptycznym urządzeniu końcowym z certyfikatem CE (Geomagic Touch, 3D Systems) i oprzyrządowanym uchwycie. W przypadku PPIT elektromagnes, który można kontrolować za pomocą przyłożonych sił chwytu, jest przymocowany do efektora końcowego i jest wymagany do podnoszenia fizycznych kołków magnetycznych w zadaniu fizycznej tablicy perforowanej. W przypadku VPIT komputer osobisty renderuje środowisko rzeczywistości wirtualnej z wirtualnymi kołkami, które należy przetransportować do wirtualnych otworów. Podejścia te zostały opracowane w Laboratorium Inżynierii Rehabilitacji ETH Zurich i okazały się wykonalne, bezpieczne i efektywne czasowo (5 powtórzeń zadania, około 15 minut czasu trwania na stronę ciała) u osób sprawnych fizycznie i osób z udarem, stwardnieniem rozsianym lub ataksją móżdżkową, które mają łagodny do umiarkowanego stopień niepełnosprawności. Chociaż PPIT został opracowany stosunkowo niedawno, VPIT był już szeroko stosowany w badaniach klinicznych na całym świecie. Co najważniejsze, VPIT został już z powodzeniem ustalony jako kliniczna rutynowa ocena dla wszystkich osób ze stwardnieniem rozsianym przyjmowanych do Kliniken Valens i dlatego jest dobrze znany klinice, co stanowi podstawę do sprawnej realizacji planowanego projektu. Dzięki tym i innym wcześniejszym testom można było już zarejestrować dane z czujników od 120 sprawnych fizycznie osób, które służą jako normatywna baza danych, oraz ponad 200 osób z zaburzeniami ruchu. Zebrane surowe dane kinematyczne i kinetyczne są zazwyczaj przekształcane za pomocą struktury przetwarzania sygnału w 10 metryk opartych na czujnikach, które dostarczają informacji na temat różnych aspektów wykonania zadania, w tym na przykład płynności ruchu, dokładności i szybkości. Biorąc pod uwagę, że PPIT zapewnia te same dane z czujników co VPIT, ramy przetwarzania sygnału VPIT można również zastosować do danych zebranych za pomocą PPIT, co pozwala na wyodrębnienie 10 metryk opartych na czujnikach w obu scenariuszach i służy jako podstawa do ich porównanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saint Gallen
-
Valens, Saint Gallen, Szwajcaria, 7317
- Rehazentrum Valens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby niepełnosprawne, które cierpią na stwardnienie rozsiane, muszą mieć ukończone 18 lat i mieć lekką lub umiarkowaną niepełnosprawność kończyn górnych. Ponadto nie mają silnych deficytów poznawczych ani współistniejących chorób, które mogłyby wpływać na sprawność kończyn górnych i muszą być w stanie przestrzegać procedur i wyrażać świadomą zgodę.
Zdrowi uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i nie mogą mieć żadnych współistniejących chorób, które mogłyby wpływać na sprawność kończyn górnych. Ponadto nie mają silnych deficytów poznawczych i muszą być w stanie postępować zgodnie z procedurami i wyrażać świadomą zgodę.
Opis
Grupa kohortowa: Stwardnienie rozsiane
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- lekki lub umiarkowany stopień niepełnosprawności kończyn górnych
- brak silnych deficytów poznawczych
- brak współistniejących chorób mogących wpływać na sprawność kończyny górnej
- w stanie postępować zgodnie z procedurami i wyrażać świadomą zgodę
Grupa kohortowa: osoby zdrowe
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- brak deficytów poznawczych
- brak współistniejących chorób mogących wpływać na wydolność kończyn górnych oraz
- w stanie postępować zgodnie z procedurami i wyrażać świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stwardnienie rozsiane (SM)
|
Ocena funkcji sensomotorycznej kończyny górnej (VPIT i PPIT)
|
|
Zdrowy temat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja testu wstawiania fizycznego kołka (PPIT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zweryfikuj koncepcję oceny upośledzenia czuciowo-ruchowego kończyny górnej za pomocą fizycznego, instrumentalnego zadania manipulacji obiektami 3D (PPIT), porównując zmienność wewnątrzosobniczą, trafność, niezawodność i czułość podejścia z ustalonym, wirtualnym instrumentowym manipulowaniem obiektami 3D zadanie (VPIT).
|
2 lata
|
|
Wykonalność testu fizycznego wstawiania kołków (PPIT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić wykonalność, badani zostaną poproszeni o wypełnienie standardowego kwestionariusza opartego na Skali Użyteczności Systemu.
Następnie 10 metryk opartych na czujnikach zostanie obliczonych dla każdej oceny na podstawie tego samego potoku przetwarzania danych.
|
2 lata
|
|
Wiarygodność testu wstawiania fizycznego kołka (PPIT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby opisać rzetelność, zostanie przeprowadzona następująca analiza wielu powtórzeń zadań w tym samym punkcie czasowym pomiaru: zmiana systematyczna (efekty uczenia się), odchylenie standardowe (zmienność wewnątrzosobnicza), współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC, zdolność rozróżniania obiektów) i zostanie obliczona minimalna wykrywalna zmiana (MDC, stosunek sygnału do szumu).
|
2 lata
|
|
Czułość testu fizycznego wstawiania kołka (PPIT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość oceny zostanie określona na podstawie liczby pacjentów, u których ocena wskazuje na znaczące zmiany w funkcji sensomotorycznej podczas całej interwencji.
W tym celu wielkość zmian podłużnych zostanie porównana z poziomem hałasu oceny, określonym przez MDC.
|
2 lata
|
|
Ważność testu wstawiania fizycznego kołka (PPIT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu opisania trafności dyskryminacyjnej zostanie przeprowadzona analiza krzywej operacyjnej odbiornika (ROC) między sprawnymi kontrolami a osobami z zaburzeniami ruchowymi, aby ocenić zdolność metryk do wykrywania upośledzeń sensomotorycznych.
W celu opisania równoczesnej trafności, miary wyników z PPIT i VPIT zostaną skorelowane (współczynniki korelacji osobowej) z konwencjonalnymi skalami klinicznymi zaburzeń czuciowo-ruchowych (np. testem dziewięciu dziurek oraz testem pudełka i bloku).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2021-00633
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena kończyny górnej (VPIT + PPIT)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone