Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace úlohy nového nástroje pro hodnocení horní končetiny

28. listopadu 2023 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Validace úkolu nového nástroje pro hodnocení senzomotorických poruch horní končetiny u osob s chronickými neurologickými poruchami

Cílem této studie je prozkoumat nový přístup (Physical Peg Insertion Test, PPIT) k měření senzomotorické funkce v paži a ruce. K dosažení tohoto cíle bude tento nový přístup porovnán se stávajícím přístupem (Virtual Peg Insertion Test, VPIT).

Přehled studie

Detailní popis

U pohybových poruch, jako je roztroušená skleróza, jsou běžně přítomny poruchy senzomotorické kontroly cílených pohybů horních končetin, což vede ke snížené schopnosti vykonávat každodenní činnosti a ke zvýšené závislosti na pečovatelích. Vzhledem k invalidizujícímu charakteru postižení horních končetin jsou často středobodem neurorehabilitačního procesu osob s poruchami hybnosti. Tento proces se opírá o přesný popis přítomnosti a závažnosti senzomotorického postižení prostřednictvím tzv. hodnocení. Konkrétně jsou tato hodnocení nezbytná pro individualizaci terapeutických intervencí, pro poskytnutí dokumentace pro pojištění odůvodňující další terapii a pro osvětlení často neznámých mechanismů, které jsou základem postižení a jejich časového vývoje.

Technologicky podporovaná hodnocení mohou poskytnout podrobné údaje o pohybu (kinematické) a síle úchopu (kinetické), které umožňují objektivní a sledovatelný popis chování horních končetin. To nabízí potenciál citlivě charakterizovat senzomotorická postižení a mohlo by to pomoci významně snížit velikost vzorku vyžadovanou v klinických studiích náročných na zdroje. Tato technologicky podporovaná hodnocení se obvykle skládají z robotického rozhraní (např. rozhraní. Zatímco tyto přístupy jsou široce používány pro výzkumné účely a ukázaly slibné výsledky při odhalování senzomotorických poruch, u některých subjektů bylo pozorováno, že mají atypické pohybové vzorce a vysokou variabilitu při opakovaném provádění hodnotícího úkolu (vysoká vnitrosubjektová variabilita). Tyto artefakty mohou vyplývat z neintuitivního vnímání hloubky na 2D obrazovce a chybějící vizuomotorické kolokace, což může vyvolat zkreslení ve výsledných měřeních hodnocení a snížit schopnost hodnocení zachytit podélné změny (spolehlivost a citlivost). K překonání těchto problémů byly navrženy hodnotící úlohy, které se opírají o virtuální společnou vizuomotorickou zpětnou vazbu nebo imerzivní displeje namontované na hlavě. Virtuální sdružená vizuomotorická zpětná vazba má však stále svá omezení, zvláště když se předpokládá, že subjekty interagují s virtuálními objekty, jako jsou úlohy manipulace s 3D objekty, které se obvykle používají v klinických podmínkách. Kromě toho se očekává, že displej namontovaný na hlavě bude mít omezenou klinickou proveditelnost u osob, které jsou naivní v technologiích nebo mají kognitivní poruchy.

Cílem tohoto společného projektu mezi ETH Zurich (Prof. Dr. Gassert, Dr. Lambercy, Dr. Kanzler) a Kliniken Valens (Dr. med. Dr. sc. nat. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) je ověřit koncept hodnocení senzomotorických poruch horních končetin pomocí robotického rozhraní zabudovaného do nové úlohy manipulace s fyzickým 3D objektem, fyzického testu vložení kolíku (PPIT), a porovnat jej se stávajícím přístupem virtuálního hodnocení. Podrobněji je cílem provést longitudinální studii s PPIT a jeho dříve ověřeným virtuálním přívěskem, Virtual Peg Insertion Test (VPIT), u osob s poruchami hybnosti. To umožní porovnat proveditelnost, validitu, spolehlivost a citlivost fyzických i virtuálních přístrojových hodnocení. Oba přístupy se opírají o zařízení s haptickým koncovým efektorem s certifikací CE (Geomagic Touch, 3D Systems) a instrumentovanou rukojeť. U PPIT je ke koncovému efektoru připojen elektromagnet, který lze ovládat pomocí aplikovaných sil uchopení a je nutný k vyzvednutí fyzických magnetických kolíků při fyzické úloze pegboardu. Pro VPIT osobní počítač vykresluje prostředí virtuální reality s virtuálními kolíky, které je třeba přenést do virtuálních děr. Tyto přístupy byly vyvinuty v Rehabilitation Engineering Laboratory na ETH Zurich a ukázalo se, že jsou proveditelné, bezpečné a časově efektivní (5 opakování úkolu, přibližně 15 minut trvání na stranu těla) u tělesně zdatných kontrol a osob. s mozkovou mrtvicí, roztroušenou sklerózou nebo cerebelární ataxií, které mají mírnou až střední úroveň postižení. Zatímco PPIT byl vyvinut teprve nedávno, VPIT byl již široce používán v klinických studiích po celém světě. Nejdůležitější je, že VPIT již bylo úspěšně zavedeno jako klinické rutinní vyšetření pro všechny osoby s roztroušenou sklerózou, které jsou přijaty do Kliniken Valens, a je tedy na klinice dobře známé, což poskytuje základ pro bezproblémovou realizaci plánovaného projektu. Prostřednictvím těchto a dalších předchozích testů již bylo možné zaznamenat senzorová data od 120 tělesně zdatných subjektů, které slouží jako normativní databáze, a více než 200 osob s poruchami hybnosti. Shromážděná nezpracovaná kinematická a kinetická data jsou typicky transformována prostřednictvím rámce zpracování signálu do 10 senzorových metrik, které poskytují informace o různých aspektech plnění úkolů, včetně například plynulosti pohybu, přesnosti a rychlosti. Vzhledem k tomu, že PPIT poskytuje stejná data ze senzorů jako VPIT, lze rámec zpracování signálu VPIT použít také na data shromážděná pomocí PPIT, což umožňuje extrahovat 10 metrik založených na senzorech v obou scénářích a slouží jako základ pro jejich srovnání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saint Gallen
      • Valens, Saint Gallen, Švýcarsko, 7317
        • Rehazentrum Valens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Postižení jedinci, kteří trpí roztroušenou sklerózou, musí být starší 18 let a mít lehké až středně těžké postižení horních končetin. Dále nemají žádné silné kognitivní deficity nebo průvodní onemocnění, které by mohly ovlivnit výkon horní končetiny, a musí být schopni dodržovat postupy a dát informovaný souhlas.

Zdravým jedincům musí být 18 let a nesmí mít žádné souběžné onemocnění, které by mohlo ovlivnit výkonnost horních končetin. Dále nemají žádné silné kognitivní deficity a musí být schopni dodržovat postupy a dát informovaný souhlas.

Popis

Skupina kohorty: Roztroušená skleróza

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý
  • mírné až středně těžké postižení horní končetiny
  • žádné silné kognitivní deficity
  • žádné doprovodné onemocnění, které by mohlo ovlivnit výkon horních končetin
  • schopni dodržovat postupy a dát informovaný souhlas

Skupina kohorty: Zdravé subjekty

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý
  • žádné kognitivní deficity
  • žádné doprovodné onemocnění, které by mohlo ovlivnit výkon horních končetin a
  • schopni dodržovat postupy a dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roztroušená skleróza (RS)
Posouzení senzomotorické funkce horní končetiny (VPIT a PPIT)
Zdravý předmět

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření testu vložení fyzického kolíku (PPIT)
Časové okno: 2 roky
Ověřte koncept hodnocení senzomotorických poruch horních končetin pomocí fyzického, instrumentovaného úkolu manipulace s 3D objektem (PPIT) porovnáním vnitrosubjektové variability, validity, spolehlivosti a citlivosti přístupu s přístupem zavedené, virtuální instrumentované manipulace s 3D objekty. úkol (VPIT).
2 roky
Proveditelnost testu vložení fyzického kolíku (PPIT)
Časové okno: 2 roky
K posouzení proveditelnosti budou subjekty požádány o vyplnění standardizovaného dotazníku založeného na stupnici použitelnosti systému. Následně bude pro každé hodnocení vypočítáno 10 metrik založených na senzorech na základě stejného procesu zpracování dat.
2 roky
Spolehlivost testu vložení fyzického kolíku (PPIT)
Časové okno: 2 roky
Pro popis spolehlivosti bude provedena následující analýza napříč vícenásobným opakováním úkolů ve stejném časovém bodě měření: systematická změna (efekty učení), směrodatná odchylka (variabilita v rámci subjektu), korelační koeficienty uvnitř třídy (ICC, schopnost k diskriminaci subjektů) a bude vypočtena minimální detekovatelná změna (MDC, poměr signálu k šumu).
2 roky
Citlivost testu vložení fyzického kolíku (PPIT)
Časové okno: 2 roky
Citlivost hodnocení bude stanovena na základě počtu subjektů, které hodnocení naznačuje, že mají významné změny v senzomotorické funkci v průběhu intervence. Za tímto účelem bude velikost podélných změn porovnána s hladinou hluku posouzení, jak je definována MDC.
2 roky
Platnost testu vložení fyzického kolíku (PPIT)
Časové okno: 2 roky
Pro popis diskriminační platnosti bude provedena analýza provozní křivky přijímače (ROC) mezi tělesně zdatnými kontrolami a osobami s poruchami pohybu, aby se posoudila schopnost metrik detekovat senzomotorické poruchy. Pro popis souběžné validity budou výsledky měření z PPIT a VPIT korelovány (osobní korelační koeficienty) s konvenčními klinickými stupnicemi senzomotorických poruch (např. test devíti jamek a box a blokový test).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení horní končetiny (VPIT + PPIT)

Předplatit