- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04868370
Validación de una tarea de instrumento novedoso para evaluar la extremidad superior
Validación de una tarea de instrumento novedoso para evaluar las deficiencias sensoriomotoras de las extremidades superiores en personas con trastornos neurológicos crónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los trastornos del movimiento, como la esclerosis múltiple, las deficiencias en el control sensoriomotor de los movimientos de las extremidades superiores dirigidos a objetivos están comúnmente presentes, lo que conduce a una disminución de la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria y una mayor dependencia de los cuidadores. Debido a la naturaleza incapacitante de las deficiencias de las extremidades superiores, a menudo son un foco durante el proceso de neurorrehabilitación de las personas con trastornos del movimiento. Este proceso se basa en una descripción precisa de la presencia y la gravedad de las deficiencias sensoriomotoras a través de las denominadas evaluaciones. Específicamente, estas evaluaciones son esenciales para individualizar las intervenciones terapéuticas, proporcionar documentación para los seguros que justifiquen la terapia adicional y arrojar luz sobre los mecanismos a menudo desconocidos que subyacen a las deficiencias y su evolución temporal.
Las evaluaciones asistidas por tecnología pueden proporcionar datos detallados de movimiento (cinemático) y fuerza de agarre (cinética) que permiten una descripción objetiva y rastreable del comportamiento de las extremidades superiores. Esto ofrece el potencial para caracterizar de manera sensible las deficiencias sensoriomotoras y podría ayudar a reducir significativamente los tamaños de muestra necesarios en los ensayos clínicos que demandan recursos. Dichas evaluaciones asistidas por tecnología generalmente consisten en una interfaz robótica (por ejemplo, un exoesqueleto o un efector final) que funciona como un joystick y un entorno de realidad virtual con una tarea de manipulación dirigida a un objetivo que se representa en una pantalla de computadora 2D ubicada junto al dispositivo robótico. interfaz. Si bien estos enfoques se usan ampliamente con fines de investigación y mostraron resultados prometedores en la detección de deficiencias sensoriomotoras, se observó que ciertos sujetos tenían patrones de movimiento atípicos y alta variabilidad cuando realizaban repetidamente la tarea de evaluación (alta variabilidad intra-sujeto). Estos artefactos pueden ser el resultado de una percepción poco intuitiva de la profundidad en la pantalla 2D y la falta de colocación visomotora, lo que puede inducir un sesgo en las medidas de resultado de la evaluación y reducir la capacidad de la evaluación para capturar cambios longitudinales (confiabilidad y sensibilidad). Para superar estos desafíos, se han propuesto tareas de evaluación que se basan en retroalimentación visomotora virtual colocada o pantallas inmersivas montadas en la cabeza. Sin embargo, la retroalimentación visomotora virtual colocada todavía tiene sus limitaciones, especialmente cuando se supone que los sujetos interactúan con los objetos virtuales, como en las tareas de manipulación de objetos 3D que se usan típicamente en entornos clínicos. Además, se espera que la pantalla montada en la cabeza tenga una viabilidad clínica limitada en personas que no conocen las tecnologías o tienen deficiencias cognitivas.
El objetivo de este proyecto de colaboración entre ETH Zurich (Prof. Dr. Gassert, Dr. Lambercy, Dr. Kanzler) y Kliniken Valens (Dr. medicina Dr. sc. nacional Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) es validar el concepto de evaluar las deficiencias sensoriomotoras de las extremidades superiores con una interfaz robótica integrada en una nueva tarea de manipulación de objetos físicos en 3D, la prueba de inserción física de clavijas (PPIT), y compararla con un enfoque de evaluación virtual existente. Más en detalle, el objetivo es realizar un estudio longitudinal con el PPIT y su colgante virtual previamente validado, el Virtual Peg Insertion Test (VPIT), en personas con trastornos del movimiento. Esto permitirá comparar la viabilidad, validez, confiabilidad y sensibilidad de las evaluaciones instrumentadas tanto físicas como virtuales. Ambos enfoques se basan en un dispositivo efector final háptico con certificación CE (Geomagic Touch, 3D Systems) y un mango instrumentado. Para el PPIT, un electroimán que se puede controlar a través de las fuerzas de agarre aplicadas se adjunta al efector final y se requiere para recoger clavijas magnéticas físicas en una tarea de tablero físico. Para el VPIT, una computadora personal genera un entorno de realidad virtual con clavijas virtuales que deben transportarse a agujeros virtuales. Estos enfoques se han desarrollado en el Laboratorio de Ingeniería de Rehabilitación de ETH Zurich y han demostrado ser factibles, seguros y eficientes en el tiempo (5 repeticiones de la tarea, aproximadamente 15 minutos de duración por lado del cuerpo) en controles y personas sin discapacidad. con accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple o ataxia cerebelosa que tienen niveles de discapacidad leves a moderados. Si bien el PPIT se ha desarrollado recientemente, el VPIT ya se ha utilizado ampliamente en estudios clínicos en todo el mundo. Lo que es más importante, el VPIT ya se ha establecido con éxito como una evaluación clínica de rutina para todas las personas con esclerosis múltiple que ingresan en Kliniken Valens y, por lo tanto, la clínica lo conoce bien, lo que proporciona la base para la implementación sin problemas del proyecto planificado. A través de estas y otras pruebas anteriores, ya se pudieron registrar datos de sensores de 120 sujetos sin discapacidad, que sirven como base de datos normativa, y más de 200 personas con trastornos del movimiento. Los datos cinemáticos y cinéticos sin procesar recopilados generalmente se transforman a través de un marco de procesamiento de señales en 10 métricas basadas en sensores que brindan información sobre diferentes aspectos del desempeño de la tarea, incluidos, por ejemplo, la suavidad, la precisión y la velocidad del movimiento. Dado que el PPIT proporciona los mismos datos de sensores que el VPIT, el marco de procesamiento de señales del VPIT también se puede aplicar a los datos recopilados con el PPIT, lo que permite extraer las 10 métricas basadas en sensores en ambos escenarios y sirve como base para su comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Gallen
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Valens, Saint Gallen, Suiza, 7317
- Rehazentrum Valens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos discapacitados que padezcan Esclerosis Múltiple deben tener 18 años y una discapacidad leve a moderada de las extremidades superiores. Además, no tienen déficits cognitivos fuertes ni enfermedades concomitantes que puedan afectar el rendimiento de las extremidades superiores y deben ser capaces de seguir los procedimientos y dar su consentimiento informado.
Los sujetos sanos deben tener 18 años y no deben tener ninguna enfermedad concomitante que pueda afectar el rendimiento de las extremidades superiores. Además, no tienen fuertes déficits cognitivos y deben poder seguir los procedimientos y dar su consentimiento informado.
Descripción
Grupo de cohorte: esclerosis múltiple
Criterios de inclusión:
- 18 años
- discapacidad leve a moderada de las extremidades superiores
- sin fuertes déficits cognitivos
- ninguna enfermedad concomitante que pueda afectar el rendimiento de las extremidades superiores
- capaz de seguir los procedimientos y dar su consentimiento informado
Grupo de cohorte: Sujetos sanos
Criterios de inclusión:
- 18 años
- sin déficits cognitivos
- ninguna enfermedad concomitante que pueda afectar el rendimiento de las extremidades superiores y
- capaz de seguir los procedimientos y dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Esclerosis múltiple (EM)
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Evaluación de la función sensoriomotora del miembro superior (VPIT y PPIT)
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Sujeto sano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la prueba de inserción física de clavijas (PPIT)
Periodo de tiempo: 2 años
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Validar el concepto de evaluar las deficiencias sensoriomotoras de las extremidades superiores con una tarea de manipulación de objetos 3D instrumentada (PPIT) física mediante la comparación de la variabilidad, validez, confiabilidad y sensibilidad intra-sujeto del enfoque con el de una manipulación de objetos 3D virtual instrumentada establecida tarea (VPIT).
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2 años
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Viabilidad de la Prueba de Inserción de Clavijas Físicas (PPIT)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para juzgar la viabilidad, se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario estandarizado basado en la Escala de usabilidad del sistema.
Posteriormente, las 10 métricas basadas en sensores se calcularán para cada evaluación en función de la misma canalización de procesamiento de datos.
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2 años
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Confiabilidad de la prueba de inserción física de clavijas (PPIT)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para describir la confiabilidad, se realizará el siguiente análisis a través de múltiples repeticiones de las tareas en el mismo punto de tiempo de medición: el cambio sistemático (efectos de aprendizaje), la desviación estándar (variabilidad intrasujeto), los coeficientes de correlación intraclase (ICC, habilidad para discriminar sujetos), y se calculará el cambio mínimo detectable (MDC, relación señal/ruido).
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2 años
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Sensibilidad de la prueba de inserción física de clavijas (PPIT)
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad de la evaluación se determinará en función del número de sujetos que la evaluación indique que tienen cambios significativos en la función sensoriomotora a lo largo de la intervención.
Para ello, se comparará la magnitud de los cambios longitudinales con el nivel de ruido de la evaluación, tal como lo define el MDC.
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2 años
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Validez de la prueba de inserción física de clavijas (PPIT)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para describir la validez discriminante, se realizará un análisis de la curva operativa del receptor (ROC) entre controles sin discapacidad y personas con trastornos del movimiento para juzgar la capacidad de las métricas para detectar deficiencias sensoriomotoras.
Para describir la validez concurrente, las medidas de resultado del PPIT y VPIT se correlacionarán (coeficientes de correlación de persona) con escalas clínicas convencionales de deficiencias sensoriomotoras (p. ej., la prueba de clavijas de nueve hoyos y la prueba de cajas y bloques).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2021-00633
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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