Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny instrumentoppgave for vurdering av øvre lemmer

28. november 2023 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

Validering av en ny instrumentoppgave for å vurdere sensorimotoriske svekkelser i øvre lemmer hos personer med kroniske nevrologiske lidelser

Målet med denne studien er å undersøke en ny tilnærming (Physical Peg Insertion Test, PPIT) for å måle sensorimotorisk funksjon i arm og hånd. For å oppnå dette vil denne nye tilnærmingen bli sammenlignet med en eksisterende tilnærming (Virtual Peg Insertion Test, VPIT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved bevegelsesforstyrrelser, som multippel sklerose, er svekkelser i sansemotorisk kontroll av målrettede bevegelser i overekstremitetene ofte til stede, noe som fører til redusert evne til å utføre daglige aktiviteter og økt avhengighet av omsorgspersoner. På grunn av funksjonshemminger i øvre lemmer, er de ofte et fokus under nevrorehabiliteringsprosessen til personer med bevegelsesforstyrrelser. Denne prosessen er avhengig av en nøyaktig beskrivelse av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sansemotoriske svekkelser gjennom såkalte vurderinger. Spesielt er disse vurderingene avgjørende for å individualisere terapeutiske intervensjoner, for å gi dokumentasjon for forsikringer som rettferdiggjør videre terapi, og for å belyse de ofte ukjente mekanismene som ligger til grunn for funksjonsnedsettelsene og deres tidsmessige utvikling.

Teknologistøttede vurderinger kan gi detaljerte data om bevegelse (kinematisk) og gripekraft (kinetisk) som tillater en objektiv og sporbar beskrivelse av oppførsel i øvre ekstremiteter. Dette gir potensialet til å karakterisere sensorimotoriske svekkelser sensitivt og kan bidra til å redusere prøvestørrelser som kreves i ressurskrevende kliniske studier betydelig. Slike teknologistøttede vurderinger består typisk av et robotgrensesnitt (f.eks. eksoskjelett eller slutteffektor) som fungerer som en joystick og et virtuell virkelighetsmiljø med en målrettet manipulasjonsoppgave som gjengis på en 2D-dataskjerm plassert ved siden av roboten. grensesnitt. Selv om disse tilnærmingene er mye brukt i forskningsformål og viste lovende resultater for å oppdage sensorimotoriske svekkelser, ble enkelte personer observert å ha atypiske bevegelsesmønstre og høy variabilitet når de gjentatte ganger utførte vurderingsoppgaven (høy intra-individ variabilitet). Disse artefaktene kan være et resultat av unintuitiv oppfatning av dybde på 2D-skjermen og manglende visuomotorisk samlokalisering, noe som kan indusere en skjevhet i utfallsmålene for vurderingen og redusere vurderingens evne til å fange opp longitudinelle endringer (pålitelighet og sensitivitet). For å overvinne disse utfordringene, har vurderingsoppgaver som er avhengige av virtuell samlokalisert visuomotorisk tilbakemelding eller oppslukende hodemonterte skjermer blitt foreslått. Imidlertid har den virtuelle samlokaliserte visuomotoriske tilbakemeldingen fortsatt sine begrensninger, spesielt når forsøkspersoner skal samhandle med de virtuelle objektene, for eksempel i 3D-objektmanipulasjonsoppgaver som vanligvis brukes i kliniske omgivelser. I tillegg forventes hodemontert skjerm å ha begrenset klinisk gjennomførbarhet hos personer som er naive til teknologi eller har kognitive svekkelser.

Målet med dette samarbeidsprosjektet mellom ETH Zürich (Prof. Dr. Gassert, Dr. Lambercy, Dr. Kanzler) og Kliniken Valens (Dr. med. Dr. sc. nat. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) skal validere konseptet med å vurdere sensorimotoriske svekkelser i øvre lemmer med et robotgrensesnitt innebygd i en ny fysisk 3D-objektmanipulasjonsoppgave, Physical Peg Insertion Test (PPIT), og sammenligne det med en eksisterende virtuell vurderingstilnærming. Mer detaljert er målet å utføre en longitudinell studie med PPIT og dens tidligere validerte virtuelle anheng, Virtual Peg Insertion Test (VPIT), hos personer med bevegelsesforstyrrelser. Dette vil tillate å sammenligne gjennomførbarheten, validiteten, påliteligheten og sensitiviteten til både fysiske og virtuelle instrumenterte vurderinger. Begge tilnærmingene er avhengige av en CE-sertifisert haptisk slutteffektorenhet (Geomagic Touch, 3D Systems) og et instrumentert håndtak. For PPIT er en elektromagnet som kan kontrolleres gjennom de påførte gripekreftene festet til endeeffektoren og er nødvendig for å plukke opp fysiske magnetiske knagger i en fysisk pegboard-oppgave. For VPIT, gjengir en personlig datamaskin et virtuell virkelighetsmiljø med virtuelle knagger som må transporteres inn i virtuelle hull. Disse tilnærmingene er utviklet ved Rehabilitation Engineering Laboratory i ETH Zürich og har vist seg å være gjennomførbare, sikre og tidseffektive (5 repetisjoner av oppgaven, ca. 15 min varighet per kroppsside) i funksjonsfriske kontroller og personer med hjerneslag, multippel sklerose eller cerebellar ataksi som har milde til moderate funksjonshemninger. Mens PPIT først har blitt utviklet ganske nylig, har VPIT allerede blitt mye brukt i kliniske studier over hele verden. Viktigst av alt, VPIT er allerede vellykket etablert som en klinisk rutinevurdering for alle personer med multippel sklerose som er innlagt på Kliniken Valens og er derfor godt kjent for klinikken, noe som gir grunnlag for en smidig gjennomføring av det planlagte prosjektet. Gjennom disse og andre tidligere tester kunne sensordata fra 120 funksjonsfriske personer, som fungerer som en normativ database, og over 200 personer med bevegelsesforstyrrelser allerede registreres. De innsamlede rå kinematiske og kinetiske dataene transformeres vanligvis gjennom et signalbehandlingsrammeverk til 10 sensorbaserte beregninger som gir informasjon om ulike aspekter ved oppgaveytelse, inkludert for eksempel bevegelsesmykhet, nøyaktighet og hastighet. Gitt at PPIT gir de samme sensordataene som VPIT, kan signalbehandlingsrammeverket til VPIT også brukes på dataene som samles inn med PPIT, noe som gjør det mulig å trekke ut de 10 sensorbaserte metrikkene i begge scenariene og fungerer som grunnlag for deres sammenligning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saint Gallen
      • Valens, Saint Gallen, Sveits, 7317
        • Rehazentrum Valens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Svekkede personer som lider av multippel sklerose må være 18 år og ha mild til moderat funksjonshemming i øvre lemmer. Videre har de ingen sterke kognitive mangler eller samtidig sykdom som kan påvirke yteevnen i øvre lemmer, og de må være i stand til å følge prosedyrer og gi informert samtykke.

Friske personer må være 18 år og må ikke ha noen samtidig sykdom som kan påvirke yteevnen i øvre lemmer. Videre har de ingen sterke kognitive mangler og må kunne følge prosedyrer og gi informert samtykke.

Beskrivelse

Kohortgruppe: Multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • lett til moderat funksjonshemming i øvre grense
  • ingen sterke kognitive mangler
  • ingen samtidig sykdom som kan påvirke yteevnen i øvre lemmer
  • i stand til å følge prosedyrer og gi informert samtykke

Kohortgruppe: Friske emner

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • ingen kognitive mangler
  • ingen samtidig sykdom som kan påvirke ytelsen til øvre lemmer og
  • i stand til å følge prosedyrer og gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multippel sklerose (MS)
Vurdering av den sensorimotoriske funksjonen i overekstremiteten (VPIT og PPIT)
Sunt emne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tidsramme: 2 år
Validere konseptet med å vurdere sensorimotoriske svekkelser i øvre lemmer med en fysisk, instrumentert 3D-objektmanipulasjonsoppgave (PPIT) ved å sammenligne variabiliteten, validiteten, påliteligheten og sensitiviteten til tilnærmingen til en etablert, virtuelt instrumentert 3D-objektmanipulasjon. oppgave (VPIT).
2 år
Gjennomførbarheten av Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tidsramme: 2 år
For å bedømme gjennomførbarheten vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et standardisert spørreskjema basert på System Usability Scale. Deretter vil de 10 sensorbaserte beregningene beregnes for hver vurdering basert på samme databehandlingspipeline.
2 år
Reliabiliteten til Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tidsramme: 2 år
For å beskrive reliabilitet vil følgende analyse bli utført på tvers av flere repetisjoner av oppgavene på samme måletidspunkt: den systematiske endringen (læringseffekter), standardavviket (intra-subjekt variabilitet), intra-klasse korrelasjonskoeffisientene (ICC, ability). for å diskriminere emner), og den minimale detekterbare endringen (MDC, signal/støyforhold) vil bli beregnet.
2 år
Sensitiviteten til den fysiske pinneinnsettingstesten (PPIT)
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten til vurderingen vil bli bestemt basert på antall forsøkspersoner som vurderingen indikerer som har betydningsfulle endringer i sensorimotorisk funksjon på tvers av intervensjonen. For dette formålet vil størrelsen på langsgående endringer bli sammenlignet med støynivået i vurderingen, som definert av MDC.
2 år
Gyldighet av Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tidsramme: 2 år
For å beskrive diskriminantvaliditet vil det bli utført en mottakeroperasjonskurve (ROC)-analyse mellom funksjonsfriske kontroller og personer med bevegelsesforstyrrelser for å bedømme metrikkens evne til å oppdage sensorimotoriske svekkelser. For å beskrive samtidig validitet, vil utfallsmålene fra PPIT og VPIT være korrelert (Person korrelasjonskoeffisienter) til konvensjonelle kliniske skalaer for sensorimotoriske svekkelser (f.eks. Nine Hole Peg Test og Box and Block Test).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere