- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04868370
Uuden instrumenttitehtävän validointi yläraajan arvioimiseksi
Uuden instrumenttitehtävän validointi henkilöiden, joilla on kroonisia neurologisia häiriöitä, yläraajojen sensorimotoristen häiriöiden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikehäiriöissä, kuten multippeliskleroosissa, esiintyy yleisesti tavoitteellisten yläraajan liikkeiden sensorimotorisen ohjauksen heikkenemistä, mikä johtaa heikentyneeseen kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja lisääntyneeseen riippuvuuteen hoitajista. Yläraajojen vajaatoiminnan vammautumisen vuoksi ne ovat usein huomion kohteena liikehäiriöistä kärsivien henkilöiden neurorehabilitaatioprosessissa. Tämä prosessi perustuu sensomotoristen häiriöiden esiintymisen ja vakavuuden tarkkaan kuvaukseen niin kutsuttujen arvioiden avulla. Erityisesti nämä arvioinnit ovat välttämättömiä terapeuttisten interventioiden yksilöimiseksi, lisähoidon perusteena olevien vakuutusten dokumentoimiseksi ja heikentymisen taustalla olevien usein tuntemattomien mekanismien ja niiden ajallisen kehityksen valottamiseksi.
Teknologiaavusteiset arvioinnit voivat tarjota yksityiskohtaisia liike- (kinemaattisia) ja pitovoimatietoja (kineettisiä) tietoja, jotka mahdollistavat objektiivisen ja jäljitettävän kuvauksen yläraajojen käyttäytymisestä. Tämä tarjoaa mahdollisuuden karakterisoida herkästi sensorimotorisia häiriöitä ja auttaa vähentämään merkittävästi resursseja vaativissa kliinisissä tutkimuksissa vaadittavia näytteitä. Tällaiset teknologia-avusteiset arvioinnit koostuvat tyypillisesti robottikäyttöliittymästä (esim. eksoskeleton tai end-efector), joka toimii ohjaussauvana ja virtuaalitodellisuusympäristöstä, jossa on tavoitteellinen manipulointitehtävä, joka esitetään robotin vieressä sijaitsevalla 2D-tietokonenäytöllä. käyttöliittymä. Vaikka näitä lähestymistapoja käytetään laajalti tutkimustarkoituksiin ja ne osoittivat lupaavia tuloksia sensorimotoristen häiriöiden havaitsemisessa, tietyillä koehenkilöillä havaittiin epätyypillisiä liikekuvioita ja suurta vaihtelua suoritettaessa arviointitehtävää toistuvasti (suuri koehenkilöiden välinen vaihtelu). Nämä artefaktit voivat johtua epäintuitiivisesta syvyyden havaitsemisesta 2D-näytöllä ja puuttuvasta visuomotorisesta yhteissijoituksesta, mikä voi aiheuttaa harhaa arvioinnin tulosmittauksissa ja heikentää arvioinnin kykyä kaapata pitkittäisiä muutoksia (luotettavuus ja herkkyys). Näiden haasteiden voittamiseksi on ehdotettu arviointitehtäviä, jotka perustuvat virtuaaliseen yhteissijoitettuun visuomotoriseen palautteeseen tai uppoutuviin päähän kiinnitettyihin näyttöihin. Virtuaalisella yhteissijoitetulla visuomotorisella palautteella on kuitenkin edelleen rajoituksensa, varsinkin kun koehenkilöiden oletetaan olevan vuorovaikutuksessa virtuaalisten objektien kanssa, kuten 3D-objektien käsittelytehtävissä, joita tyypillisesti käytetään kliinisissä olosuhteissa. Lisäksi päähän kiinnitettävällä näytöllä odotetaan olevan kliininen käyttökelpoisuus rajoitetusti henkilöillä, jotka eivät ole naiivia teknologian suhteen tai joilla on kognitiivisia vammoja.
Tämän yhteistyöprojektin tavoitteena ETH Zürichin (Prof. Dr. Gassert, tohtori Lambercy, tohtori Kanzler) ja Kliniken Valens (Dr. med. Dr. sc. nat. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) on validoimassa käsitettä yläraajojen sensorimotoristen häiriöiden arvioinnista robottirajapinnalla, joka on upotettu uuteen fyysiseen 3D-objektien manipulointitehtävään, Physical Peg Insertion Test (PPIT), ja verrata sitä olemassa olevaan virtuaaliseen arviointitapaan. Tarkemmin sanottuna tavoitteena on tehdä pitkittäistutkimus PPIT:llä ja sen aiemmin validoidulla virtuaaliriippuvalla Virtual Peg Insertion Test (VPIT) -testillä liikehäiriöistä kärsivillä henkilöillä. Näin voidaan verrata sekä fyysisten että virtuaalisten instrumentoitujen arviointien toteutettavuutta, validiteettia, luotettavuutta ja herkkyyttä. Molemmat lähestymistavat perustuvat CE-sertifioituun haptiseen päätelaitelaitteeseen (Geomagic Touch, 3D Systems) ja instrumentoituun kahvaan. PPIT:tä varten sähkömagneetti, jota voidaan ohjata kohdistettujen pitovoimien avulla, on kiinnitetty päätelaitteeseen ja jota tarvitaan poimimaan fyysisiä magneettitappeja fyysisessä pegboard-tehtävässä. VPIT:lle henkilökohtainen tietokone muodostaa virtuaalitodellisuusympäristön virtuaalisilla tapeilla, jotka on siirrettävä virtuaalisiin reikiin. Nämä lähestymistavat on kehitetty ETH Zürichin kuntoutustekniikan laboratoriossa, ja ne on osoitettu toteuttamiskelpoisiksi, turvallisiksi ja aikatehokkaiksi (5 toistoa tehtävästä, kesto noin 15 minuuttia per kehon puoli) toimintakykyisissä kontrolleissa ja henkilöissä. aivohalvaus, multippeliskleroosi tai pikkuaivojen ataksia, joilla on lievä tai kohtalainen vammaisuus. Vaikka PPIT on kehitetty vasta melko hiljattain, VPIT:tä on jo käytetty laajasti kliinisissä tutkimuksissa maailmanlaajuisesti. Mikä tärkeintä, VPIT on jo onnistuneesti vakiinnutettu kliiniseksi rutiiniarvioitavaksi kaikille Kliniken Valensiin otetuille multippeliskleroosia sairastaville ja siksi klinikan hyvin tuntemalle henkilölle, mikä luo pohjan suunnitellun projektin sujuvalle toteuttamiselle. Näillä ja muilla aikaisemmilla testeillä pystyttiin jo tallentamaan anturidataa 120:lta normatiivisena tietokannana toimivalta henkilöltä ja yli 200:lta liikehäiriöistä kärsivältä. Kerätty raaka kinemaattinen ja kineettinen data muunnetaan tyypillisesti signaalinkäsittelykehyksen kautta 10 anturipohjaiseksi mittariksi, jotka tarjoavat tietoa tehtävien suorittamisen eri puolista, mukaan lukien esimerkiksi liikkeen sujuvuus, tarkkuus ja nopeus. Koska PPIT tarjoaa saman anturidatan kuin VPIT, VPIT:n signaalinkäsittelykehystä voidaan soveltaa myös PPIT:n avulla kerättyyn dataan, mikä mahdollistaa 10 anturipohjaisen metriikan poimimisen molemmissa skenaarioissa ja toimii perustana heidän vertailunsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saint Gallen
-
Valens, Saint Gallen, Sveitsi, 7317
- Rehazentrum Valens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Multippeliskleroosia sairastavien potilaiden tulee olla 18-vuotiaita ja heillä on lievä tai kohtalainen yläraajojen vamma. Lisäksi heillä ei ole vahvoja kognitiivisia puutteita tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa yläraajojen suorituskykyyn, ja heidän on kyettävä noudattamaan toimenpiteitä ja antamaan tietoinen suostumus.
Terveiden koehenkilöiden tulee olla 18-vuotiaita, eikä heillä saa olla muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa yläraajojen suorituskykyyn. Lisäksi heillä ei ole vahvoja kognitiivisia puutteita, ja heidän on kyettävä noudattamaan menettelyjä ja antamaan tietoinen suostumus.
Kuvaus
Kohorttiryhmä: Multippeliskleroosi
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias
- lievä tai kohtalainen yläraajan vamma
- ei voimakkaita kognitiivisia puutteita
- ei muita sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa yläraajojen suorituskykyyn
- kyky noudattaa menettelyjä ja antaa tietoon perustuva suostumus
Kohorttiryhmä: Terveet aiheet
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias
- ei kognitiivisia puutteita
- ei muita samanaikaisia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa yläraajojen suorituskykyyn ja
- kyky noudattaa menettelyjä ja antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Multippeliskleroosi (MS)
|
Yläraajan sensorimotorisen toiminnan arviointi (VPIT ja PPIT)
|
|
Terve aihe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physical Peg Insertion Test (PPIT) -testin validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vahvista käsite yläraajojen sensorimotoristen häiriöiden arvioinnista fyysisellä, instrumentoidulla 3D-objektin manipulointitehtävällä (PPIT) vertaamalla kohteen sisäistä vaihtelua, validiteettia, luotettavuutta ja herkkyyttä vakiintuneeseen, virtuaaliseen instrumentoituun 3D-objektin manipulointiin. tehtävä (VPIT).
|
2 vuotta
|
|
Physical Peg Insertion Test (PPIT) -testin toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuuden arvioimiseksi koehenkilöitä pyydetään täyttämään standardoitu kyselylomake, joka perustuu järjestelmän käytettävyysasteikkoon.
Myöhemmin 10 anturipohjaista mittaria lasketaan kullekin arvioinnille saman tietojenkäsittelyputken perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Fyysisen tapin kiinnitystestin (PPIT) luotettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luotettavuuden kuvaamiseksi suoritetaan seuraava analyysi useille tehtävien toistoille samassa mittausajankohtana: systemaattinen muutos (oppimisvaikutukset), keskihajonta (sisäinen vaihtelu), luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC, kyky) kohteiden erotteluun), ja pienin havaittavissa oleva muutos (MDC, signaali-kohinasuhde) lasketaan.
|
2 vuotta
|
|
Fyysisen tapin kiinnitystestin (PPIT) herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioinnin herkkyys määräytyy niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden sensorimotorisessa toiminnassa on arvioinnin mukaan merkittäviä muutoksia interventiovaiheessa.
Tätä tarkoitusta varten pituussuuntaisten muutosten suuruutta verrataan MDC:n määrittelemään arvioinnin melutasoon.
|
2 vuotta
|
|
Physical Peg Insertion Test (PPIT) -testin kelpoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diskriminanttien validiteetin kuvaamiseksi suoritetaan vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) -analyysi työkykyisten kontrollien ja liikehäiriöistä kärsivien henkilöiden välillä, jotta voidaan arvioida mittareiden kyky havaita sensorimotorisia häiriöitä.
Samanaikaisen validiteetin kuvaamiseksi PPIT:n ja VPIT:n tulosmitat korreloidaan (henkilökorrelaatiokertoimet) sensomotoristen häiriöiden tavanomaisiin kliinisiin asteikoihin (esim. Nine Hole Peg Test ja Box and Block Test).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2021-00633
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .