Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden instrumenttitehtävän validointi yläraajan arvioimiseksi

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology

Uuden instrumenttitehtävän validointi henkilöiden, joilla on kroonisia neurologisia häiriöitä, yläraajojen sensorimotoristen häiriöiden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta lähestymistapaa (Physical Peg Insertion Test, PPIT) mittaamaan sensomotorista toimintaa käsivarressa ja kädessä. Tämän saavuttamiseksi tätä uutta lähestymistapaa verrataan olemassa olevaan lähestymistapaan (Virtual Peg Insertion Test, VPIT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikehäiriöissä, kuten multippeliskleroosissa, esiintyy yleisesti tavoitteellisten yläraajan liikkeiden sensorimotorisen ohjauksen heikkenemistä, mikä johtaa heikentyneeseen kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja lisääntyneeseen riippuvuuteen hoitajista. Yläraajojen vajaatoiminnan vammautumisen vuoksi ne ovat usein huomion kohteena liikehäiriöistä kärsivien henkilöiden neurorehabilitaatioprosessissa. Tämä prosessi perustuu sensomotoristen häiriöiden esiintymisen ja vakavuuden tarkkaan kuvaukseen niin kutsuttujen arvioiden avulla. Erityisesti nämä arvioinnit ovat välttämättömiä terapeuttisten interventioiden yksilöimiseksi, lisähoidon perusteena olevien vakuutusten dokumentoimiseksi ja heikentymisen taustalla olevien usein tuntemattomien mekanismien ja niiden ajallisen kehityksen valottamiseksi.

Teknologiaavusteiset arvioinnit voivat tarjota yksityiskohtaisia ​​liike- (kinemaattisia) ja pitovoimatietoja (kineettisiä) tietoja, jotka mahdollistavat objektiivisen ja jäljitettävän kuvauksen yläraajojen käyttäytymisestä. Tämä tarjoaa mahdollisuuden karakterisoida herkästi sensorimotorisia häiriöitä ja auttaa vähentämään merkittävästi resursseja vaativissa kliinisissä tutkimuksissa vaadittavia näytteitä. Tällaiset teknologia-avusteiset arvioinnit koostuvat tyypillisesti robottikäyttöliittymästä (esim. eksoskeleton tai end-efector), joka toimii ohjaussauvana ja virtuaalitodellisuusympäristöstä, jossa on tavoitteellinen manipulointitehtävä, joka esitetään robotin vieressä sijaitsevalla 2D-tietokonenäytöllä. käyttöliittymä. Vaikka näitä lähestymistapoja käytetään laajalti tutkimustarkoituksiin ja ne osoittivat lupaavia tuloksia sensorimotoristen häiriöiden havaitsemisessa, tietyillä koehenkilöillä havaittiin epätyypillisiä liikekuvioita ja suurta vaihtelua suoritettaessa arviointitehtävää toistuvasti (suuri koehenkilöiden välinen vaihtelu). Nämä artefaktit voivat johtua epäintuitiivisesta syvyyden havaitsemisesta 2D-näytöllä ja puuttuvasta visuomotorisesta yhteissijoituksesta, mikä voi aiheuttaa harhaa arvioinnin tulosmittauksissa ja heikentää arvioinnin kykyä kaapata pitkittäisiä muutoksia (luotettavuus ja herkkyys). Näiden haasteiden voittamiseksi on ehdotettu arviointitehtäviä, jotka perustuvat virtuaaliseen yhteissijoitettuun visuomotoriseen palautteeseen tai uppoutuviin päähän kiinnitettyihin näyttöihin. Virtuaalisella yhteissijoitetulla visuomotorisella palautteella on kuitenkin edelleen rajoituksensa, varsinkin kun koehenkilöiden oletetaan olevan vuorovaikutuksessa virtuaalisten objektien kanssa, kuten 3D-objektien käsittelytehtävissä, joita tyypillisesti käytetään kliinisissä olosuhteissa. Lisäksi päähän kiinnitettävällä näytöllä odotetaan olevan kliininen käyttökelpoisuus rajoitetusti henkilöillä, jotka eivät ole naiivia teknologian suhteen tai joilla on kognitiivisia vammoja.

Tämän yhteistyöprojektin tavoitteena ETH Zürichin (Prof. Dr. Gassert, tohtori Lambercy, tohtori Kanzler) ja Kliniken Valens (Dr. med. Dr. sc. nat. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) on validoimassa käsitettä yläraajojen sensorimotoristen häiriöiden arvioinnista robottirajapinnalla, joka on upotettu uuteen fyysiseen 3D-objektien manipulointitehtävään, Physical Peg Insertion Test (PPIT), ja verrata sitä olemassa olevaan virtuaaliseen arviointitapaan. Tarkemmin sanottuna tavoitteena on tehdä pitkittäistutkimus PPIT:llä ja sen aiemmin validoidulla virtuaaliriippuvalla Virtual Peg Insertion Test (VPIT) -testillä liikehäiriöistä kärsivillä henkilöillä. Näin voidaan verrata sekä fyysisten että virtuaalisten instrumentoitujen arviointien toteutettavuutta, validiteettia, luotettavuutta ja herkkyyttä. Molemmat lähestymistavat perustuvat CE-sertifioituun haptiseen päätelaitelaitteeseen (Geomagic Touch, 3D Systems) ja instrumentoituun kahvaan. PPIT:tä varten sähkömagneetti, jota voidaan ohjata kohdistettujen pitovoimien avulla, on kiinnitetty päätelaitteeseen ja jota tarvitaan poimimaan fyysisiä magneettitappeja fyysisessä pegboard-tehtävässä. VPIT:lle henkilökohtainen tietokone muodostaa virtuaalitodellisuusympäristön virtuaalisilla tapeilla, jotka on siirrettävä virtuaalisiin reikiin. Nämä lähestymistavat on kehitetty ETH Zürichin kuntoutustekniikan laboratoriossa, ja ne on osoitettu toteuttamiskelpoisiksi, turvallisiksi ja aikatehokkaiksi (5 toistoa tehtävästä, kesto noin 15 minuuttia per kehon puoli) toimintakykyisissä kontrolleissa ja henkilöissä. aivohalvaus, multippeliskleroosi tai pikkuaivojen ataksia, joilla on lievä tai kohtalainen vammaisuus. Vaikka PPIT on kehitetty vasta melko hiljattain, VPIT:tä on jo käytetty laajasti kliinisissä tutkimuksissa maailmanlaajuisesti. Mikä tärkeintä, VPIT on jo onnistuneesti vakiinnutettu kliiniseksi rutiiniarvioitavaksi kaikille Kliniken Valensiin otetuille multippeliskleroosia sairastaville ja siksi klinikan hyvin tuntemalle henkilölle, mikä luo pohjan suunnitellun projektin sujuvalle toteuttamiselle. Näillä ja muilla aikaisemmilla testeillä pystyttiin jo tallentamaan anturidataa 120:lta normatiivisena tietokannana toimivalta henkilöltä ja yli 200:lta liikehäiriöistä kärsivältä. Kerätty raaka kinemaattinen ja kineettinen data muunnetaan tyypillisesti signaalinkäsittelykehyksen kautta 10 anturipohjaiseksi mittariksi, jotka tarjoavat tietoa tehtävien suorittamisen eri puolista, mukaan lukien esimerkiksi liikkeen sujuvuus, tarkkuus ja nopeus. Koska PPIT tarjoaa saman anturidatan kuin VPIT, VPIT:n signaalinkäsittelykehystä voidaan soveltaa myös PPIT:n avulla kerättyyn dataan, mikä mahdollistaa 10 anturipohjaisen metriikan poimimisen molemmissa skenaarioissa ja toimii perustana heidän vertailunsa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Saint Gallen
      • Valens, Saint Gallen, Sveitsi, 7317
        • Rehazentrum Valens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosia sairastavien potilaiden tulee olla 18-vuotiaita ja heillä on lievä tai kohtalainen yläraajojen vamma. Lisäksi heillä ei ole vahvoja kognitiivisia puutteita tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa yläraajojen suorituskykyyn, ja heidän on kyettävä noudattamaan toimenpiteitä ja antamaan tietoinen suostumus.

Terveiden koehenkilöiden tulee olla 18-vuotiaita, eikä heillä saa olla muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa yläraajojen suorituskykyyn. Lisäksi heillä ei ole vahvoja kognitiivisia puutteita, ja heidän on kyettävä noudattamaan menettelyjä ja antamaan tietoinen suostumus.

Kuvaus

Kohorttiryhmä: Multippeliskleroosi

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotias
  • lievä tai kohtalainen yläraajan vamma
  • ei voimakkaita kognitiivisia puutteita
  • ei muita sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa yläraajojen suorituskykyyn
  • kyky noudattaa menettelyjä ja antaa tietoon perustuva suostumus

Kohorttiryhmä: Terveet aiheet

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotias
  • ei kognitiivisia puutteita
  • ei muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa yläraajojen suorituskykyyn ja
  • kyky noudattaa menettelyjä ja antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multippeliskleroosi (MS)
Yläraajan sensorimotorisen toiminnan arviointi (VPIT ja PPIT)
Terve aihe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physical Peg Insertion Test (PPIT) -testin validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vahvista käsite yläraajojen sensorimotoristen häiriöiden arvioinnista fyysisellä, instrumentoidulla 3D-objektin manipulointitehtävällä (PPIT) vertaamalla kohteen sisäistä vaihtelua, validiteettia, luotettavuutta ja herkkyyttä vakiintuneeseen, virtuaaliseen instrumentoituun 3D-objektin manipulointiin. tehtävä (VPIT).
2 vuotta
Physical Peg Insertion Test (PPIT) -testin toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavuuden arvioimiseksi koehenkilöitä pyydetään täyttämään standardoitu kyselylomake, joka perustuu järjestelmän käytettävyysasteikkoon. Myöhemmin 10 anturipohjaista mittaria lasketaan kullekin arvioinnille saman tietojenkäsittelyputken perusteella.
2 vuotta
Fyysisen tapin kiinnitystestin (PPIT) luotettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luotettavuuden kuvaamiseksi suoritetaan seuraava analyysi useille tehtävien toistoille samassa mittausajankohtana: systemaattinen muutos (oppimisvaikutukset), keskihajonta (sisäinen vaihtelu), luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC, kyky) kohteiden erotteluun), ja pienin havaittavissa oleva muutos (MDC, signaali-kohinasuhde) lasketaan.
2 vuotta
Fyysisen tapin kiinnitystestin (PPIT) herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioinnin herkkyys määräytyy niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden sensorimotorisessa toiminnassa on arvioinnin mukaan merkittäviä muutoksia interventiovaiheessa. Tätä tarkoitusta varten pituussuuntaisten muutosten suuruutta verrataan MDC:n määrittelemään arvioinnin melutasoon.
2 vuotta
Physical Peg Insertion Test (PPIT) -testin kelpoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Diskriminanttien validiteetin kuvaamiseksi suoritetaan vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) -analyysi työkykyisten kontrollien ja liikehäiriöistä kärsivien henkilöiden välillä, jotta voidaan arvioida mittareiden kyky havaita sensorimotorisia häiriöitä. Samanaikaisen validiteetin kuvaamiseksi PPIT:n ja VPIT:n tulosmitat korreloidaan (henkilökorrelaatiokertoimet) sensomotoristen häiriöiden tavanomaisiin kliinisiin asteikoihin (esim. Nine Hole Peg Test ja Box and Block Test).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa