用于评估上肢的新型仪器任务的验证
用于评估慢性神经系统疾病患者上肢感觉运动障碍的新型仪器任务的验证
研究概览
详细说明
在多发性硬化症等运动障碍中,通常存在目标导向上肢运动的感觉运动控制障碍,导致日常生活活动能力下降和对护理人员的依赖性增加。 由于上肢损伤的致残性,它们通常是运动障碍患者神经康复过程中的重点。 这个过程依赖于通过所谓的评估对感觉运动障碍的存在和严重程度的精确描述。 具体而言,这些评估对于个体化治疗干预、为证明进一步治疗合理性的保险提供文件以及阐明损伤背后通常未知的机制及其时间演变至关重要。
技术辅助评估可以提供详细的运动(运动学)和握力(动力学)数据,从而可以对上肢行为进行客观且可追溯的描述。 这提供了灵敏地表征感觉运动障碍的潜力,并有助于显着减少资源要求高的临床试验所需的样本量。 这种技术辅助评估通常包括充当操纵杆的机器人界面(例如,外骨骼或末端执行器)和虚拟现实环境,该环境具有在机器人旁边的二维计算机屏幕上呈现的以目标为导向的操作任务界面。 虽然这些方法被广泛用于研究目的,并在检测感觉运动障碍方面显示出有希望的结果,但观察到某些受试者在重复执行评估任务时具有非典型运动模式和高可变性(高主体内可变性)。 这些伪影可能是由于对 2D 屏幕上深度的不直观感知和视觉运动搭配缺失造成的,这可能会导致评估结果测量出现偏差,并降低评估捕获纵向变化(可靠性和灵敏度)的能力。 为了克服这些挑战,已经提出了依赖于虚拟并置视觉运动反馈或沉浸式头戴式显示器的评估任务。 然而,虚拟并置视觉运动反馈仍然有其局限性,尤其是当受试者应该与虚拟对象交互时,例如在临床环境中通常使用的 3D 对象操作任务中。 此外,预计头戴式显示器在对技术不熟悉或有认知障碍的人群中的临床可行性有限。
苏黎世联邦理工学院(Prof. Gassert 医生、Lambercy 医生、Kanzler 医生)和 Kliniken Valens 医生(Dr. 医学。 博士。自然。 Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) 将验证使用机器人接口评估上肢感觉运动障碍的概念,该机器人接口嵌入到一个新的物理 3D 对象操作任务中,即物理钉插入测试 (PPIT),并将其与现有的虚拟评估方法进行比较。 更详细地说,目的是使用 PPIT 及其先前验证的虚拟悬垂物,即虚拟钉插入测试 (VPIT),对患有运动障碍的人进行纵向研究。 这将允许比较物理和虚拟仪器评估的可行性、有效性、可靠性和敏感性。 这两种方法都依赖于经 CE 认证的触觉末端执行器设备(Geomagic Touch、3D Systems)和仪表化手柄。 对于 PPIT,可以通过施加的握力控制的电磁铁连接到末端执行器,并且需要在物理钉板任务中拾取物理磁钉。 对于 VPIT,个人计算机呈现一个虚拟现实环境,其中包含需要传输到虚拟孔中的虚拟钉。 这些方法是在苏黎世联邦理工学院的康复工程实验室开发的,并且已被证明在健全的控制和人员中是可行的、安全的和省时的(任务重复 5 次,每侧身体持续约 15 分钟)患有中风、多发性硬化症或小脑性共济失调,具有轻度至中度残疾水平。 虽然 PPIT 是最近才开发出来的,但 VPIT 已经在世界范围内广泛用于临床研究。 最重要的是,VPIT已经成功建立为所有收治Kliniken Valens的多发性硬化症患者的临床常规评估,因此为诊所所熟知,这为计划项目的顺利实施提供了基础。 通过这些和之前的其他测试,作为规范数据库的 120 名身体健全的受试者和 200 多名运动障碍患者的传感器数据已经被记录下来。 收集到的原始运动学和动力学数据通常通过信号处理框架转换为 10 个基于传感器的指标,这些指标提供有关任务性能不同方面的信息,例如运动平滑度、准确性和速度。 鉴于 PPIT 提供与 VPIT 相同的传感器数据,VPIT 的信号处理框架也可以应用于 PPIT 收集的数据,允许在两种场景中提取 10 个基于传感器的指标,并作为基础他们的比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Saint Gallen
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Valens、Saint Gallen、瑞士、7317
- Rehazentrum Valens
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患有多发性硬化症的受损受试者必须年满 18 岁并且具有轻度至中度上肢残疾。 此外,他们没有严重的认知缺陷或可能影响上肢表现的伴随疾病,他们必须能够遵循程序并给予知情同意。
健康受试者必须年满 18 岁,并且不得患有任何可能影响上肢功能的伴随疾病。 此外,他们没有严重的认知缺陷,必须能够遵循程序并给予知情同意。
描述
队列组:多发性硬化症
纳入标准:
- 18岁
- 轻度至中度上肢残疾
- 没有严重的认知缺陷
- 没有可能影响上肢功能的伴随疾病
- 能够遵循程序并给予知情同意
队列组:健康受试者
纳入标准:
- 18岁
- 没有认知缺陷
- 没有可能影响上肢功能的伴随疾病,并且
- 能够遵循程序并给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性硬化症 (MS)
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评估上肢感觉运动功能(VPIT 和 PPIT)
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健康主题
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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物理钉插入测试 (PPIT) 的验证
大体时间:2年
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通过将方法的内部可变性、有效性、可靠性和敏感性与已建立的虚拟仪器化 3D 对象操作之一进行比较,验证使用物理仪器化 3D 对象操作任务 (PPIT) 评估上肢感觉运动障碍的概念任务(VPIT)。
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2年
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物理钉插入测试 (PPIT) 的可行性
大体时间:2年
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为了判断可行性,受试者将被要求完成一份基于系统可用性量表的标准化问卷。
随后,将基于相同的数据处理管道为每个评估计算 10 个基于传感器的指标。
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2年
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物理钉插入测试 (PPIT) 的可靠性
大体时间:2年
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为了描述可靠性,将在同一测量时间点对任务的多次重复执行以下分析:系统变化(学习效果)、标准偏差(主体内变异)、类内相关系数(ICC、能力区分受试者),并计算最小可检测变化(MDC,信噪比)。
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2年
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物理钉插入测试 (PPIT) 的灵敏度
大体时间:2年
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评估的敏感性将根据评估表明在整个干预过程中感觉运动功能发生有意义变化的受试者数量来确定。
为此,纵向变化的幅度将与 MDC 定义的评估噪音水平进行比较。
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2年
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物理挂钉插入测试 (PPIT) 的有效性
大体时间:2年
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为了描述判别有效性,将对身体健全的对照组和患有运动障碍的人进行接受者操作曲线 (ROC) 分析,以判断指标检测感觉运动障碍的能力。
为了描述并发有效性,PPIT 和 VPIT 的结果测量将与感觉运动障碍的常规临床量表(例如,九孔钉测试和盒和块测试)相关联(人相关系数)。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Roman R. Gonzenbach, MD、Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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