Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация задачи нового инструмента для оценки верхней конечности

28 ноября 2023 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology

Валидация новой инструментальной задачи для оценки сенсомоторных нарушений верхних конечностей у лиц с хроническими неврологическими расстройствами

Целью данного исследования является изучение нового подхода (физический тест введения колышков, PPIT) для измерения сенсомоторной функции в руке и кисти. Чтобы достичь этого, этот новый подход будет сравниваться с существующим подходом (тест на введение виртуальной привязки, VPIT).

Обзор исследования

Подробное описание

При двигательных расстройствах, таких как рассеянный склероз, обычно присутствуют нарушения сенсомоторного контроля над целенаправленными движениями верхних конечностей, что приводит к снижению способности выполнять повседневные действия и повышенной зависимости от лиц, осуществляющих уход. Из-за инвалидизирующего характера поражения верхних конечностей они часто находятся в центре внимания в процессе нейрореабилитации лиц с двигательными нарушениями. Этот процесс основан на точном описании наличия и тяжести сенсомоторных нарушений с помощью так называемых оценок. В частности, эти оценки необходимы для индивидуализации терапевтических вмешательств, предоставления документации для страховки, обосновывающей дальнейшее лечение, и для прояснения часто неизвестных механизмов, лежащих в основе нарушений и их эволюции во времени.

Оценки с помощью технологий могут предоставить подробные данные о движении (кинематике) и силе захвата (кинетике), которые позволяют получить объективное и прослеживаемое описание поведения верхних конечностей. Это дает возможность точно охарактеризовать сенсомоторные нарушения и может помочь значительно сократить размеры выборки, необходимые для ресурсоемких клинических испытаний. Такие оценки с помощью технологий обычно состоят из роботизированного интерфейса (например, экзоскелета или конечного исполнительного органа), который функционирует как джойстик, и среды виртуальной реальности с задачей целенаправленного манипулирования, которая визуализируется на двухмерном экране компьютера, расположенном рядом с роботом. интерфейс. Хотя эти подходы широко используются в исследовательских целях и показали многообещающие результаты в обнаружении сенсомоторных нарушений, у некоторых испытуемых наблюдались атипичные модели движений и высокая вариабельность при повторном выполнении задания на оценку (высокая внутрисубъектная вариабельность). Эти артефакты могут возникать из-за неинтуитивного восприятия глубины на 2D-экране и отсутствия зрительно-моторной коллокации, что может привести к систематической ошибке в результатах оценки и снизить способность оценки фиксировать продольные изменения (надежность и чувствительность). Чтобы преодолеть эти проблемы, были предложены задачи оценки, основанные на виртуальной зрительно-моторной обратной связи или иммерсивных головных дисплеях. Однако виртуальная совмещенная зрительно-моторная обратная связь по-прежнему имеет свои ограничения, особенно когда субъекты должны взаимодействовать с виртуальными объектами, например, в задачах манипулирования трехмерными объектами, которые обычно используются в клинических условиях. Кроме того, ожидается, что наголовные дисплеи будут иметь ограниченную клиническую применимость для людей, которые не знакомы с технологиями или имеют когнитивные нарушения.

Цель этого совместного проекта между ETH Zurich (проф. д-р Гассерт, д-р Ламберси, д-р Канцлер) и Kliniken Valens (д-р. мед. Доктор наук. физ. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) состоит в том, чтобы проверить концепцию оценки сенсомоторных нарушений верхних конечностей с помощью роботизированного интерфейса, встроенного в новую задачу манипулирования физическими трехмерными объектами, тест с введением физического колышка (PPIT), и сравнить ее с существующим подходом к виртуальной оценке. Если говорить более подробно, цель состоит в том, чтобы провести лонгитюдное исследование с помощью PPIT и его ранее утвержденного виртуального теста, теста на введение виртуального штифта (VPIT), у лиц с двигательными расстройствами. Это позволит сравнить выполнимость, достоверность, надежность и чувствительность как физических, так и виртуальных инструментальных оценок. Оба подхода основаны на сертифицированном СЕ тактильном исполнительном устройстве (Geomagic Touch, 3D Systems) и инструментальной рукоятке. Для PPIT электромагнит, которым можно управлять с помощью прилагаемой силы захвата, прикреплен к концевому рабочему органу и требуется для захвата физических магнитных штифтов в задаче с физической привязкой. Для VPIT персональный компьютер создает среду виртуальной реальности с виртуальными штифтами, которые необходимо транспортировать в виртуальные отверстия. Эти подходы были разработаны в Лаборатории реабилитационной инженерии Швейцарской высшей технической школы Цюриха, и было показано, что они осуществимы, безопасны и эффективны по времени (5 повторений задачи, приблизительно 15 минут продолжительности на каждую сторону тела) у здоровых людей из контрольной группы и людей. с инсультом, рассеянным склерозом или мозжечковой атаксией, которые имеют степень инвалидности от легкой до умеренной. Хотя PPIT был разработан совсем недавно, VPIT уже широко используется в клинических исследованиях по всему миру. Что наиболее важно, VPIT уже успешно зарекомендовал себя в качестве рутинной клинической оценки для всех пациентов с рассеянным склерозом, госпитализированных в Kliniken Valens, и поэтому хорошо известен в клинике, что обеспечивает основу для беспрепятственной реализации запланированного проекта. Благодаря этим и другим предыдущим тестам уже удалось зарегистрировать сенсорные данные от 120 здоровых людей, которые служат нормативной базой данных, и более 200 человек с двигательными нарушениями. Собранные необработанные кинематические и кинетические данные обычно преобразуются с помощью системы обработки сигналов в 10 показателей на основе датчиков, которые предоставляют информацию о различных аспектах выполнения задачи, включая, например, плавность движения, точность и скорость. Учитывая, что PPIT предоставляет те же данные датчиков, что и VPIT, структура обработки сигналов VPIT также может применяться к данным, собранным с помощью PPIT, что позволяет извлекать 10 метрик на основе датчиков в обоих сценариях и служит основой для их сравнение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saint Gallen
      • Valens, Saint Gallen, Швейцария, 7317
        • Rehazentrum Valens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с нарушениями, страдающие рассеянным склерозом, должны быть в возрасте 18 лет и иметь инвалидность верхних конечностей легкой или средней степени тяжести. Кроме того, у них нет серьезных когнитивных нарушений или сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на работу верхних конечностей, и они должны быть в состоянии следовать процедурам и давать информированное согласие.

Здоровые испытуемые должны быть старше 18 лет и не иметь сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на работу верхних конечностей. Кроме того, у них нет серьезных когнитивных нарушений, и они должны быть в состоянии следовать процедурам и давать информированное согласие.

Описание

Когорта: рассеянный склероз

Критерии включения:

  • 18 лет
  • легкая или умеренная инвалидность верхних конечностей
  • нет выраженного когнитивного дефицита
  • отсутствие сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на работу верхних конечностей
  • способность следовать процедурам и давать информированное согласие

Когорта Группа: Здоровые субъекты

Критерии включения:

  • 18 лет
  • отсутствие когнитивного дефицита
  • отсутствие сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на работу верхних конечностей и
  • способность следовать процедурам и давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рассеянный склероз (РС)
Оценка сенсомоторной функции верхних конечностей (VPIT и PPIT)
Здоровый субъект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация теста на введение физического колышка (PPIT)
Временное ограничение: 2 года
Подтвердить концепцию оценки сенсомоторных нарушений верхних конечностей с помощью физического инструментального задания на манипулирование 3D-объектами (PPIT) путем сравнения внутрисубъектной изменчивости, достоверности, надежности и чувствительности подхода с установленным, виртуальным инструментальным манипулированием 3D-объектами. задание (ВПИТ).
2 года
Осуществимость теста на введение физического штифта (PPIT)
Временное ограничение: 2 года
Чтобы оценить осуществимость, испытуемым будет предложено заполнить стандартизированную анкету, основанную на шкале удобства использования системы. Впоследствии для каждой оценки будут рассчитаны 10 метрик, основанных на датчиках, на основе одного и того же конвейера обработки данных.
2 года
Надежность теста на введение физического штифта (PPIT)
Временное ограничение: 2 года
Для описания надежности будет проведен следующий анализ при многократном повторении задач в один и тот же момент времени измерения: систематическое изменение (эффекты обучения), стандартное отклонение (внутрисубъектная изменчивость), коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC, способность для различения объектов), и будет рассчитано минимальное обнаруживаемое изменение (MDC, отношение сигнал/шум).
2 года
Чувствительность теста с введением физического стержня (PPIT)
Временное ограничение: 2 года
Чувствительность оценки будет определяться на основе количества субъектов, у которых оценка указывает на наличие значимых изменений в сенсомоторной функции во время вмешательства. Для этой цели величина продольных изменений будет сравниваться с уровнем шума оценки, как определено MDC.
2 года
Валидность теста на введение физического колышка (PPIT)
Временное ограничение: 2 года
Для описания дискриминантной валидности будет проведен анализ рабочей кривой приемника (ROC) между здоровыми людьми из контрольной группы и людьми с двигательными расстройствами, чтобы оценить способность показателей обнаруживать сенсомоторные нарушения. Для описания одновременной валидности показатели результатов PPIT и VPIT будут соотнесены (коэффициенты корреляции человека) с обычными клиническими шкалами сенсомоторных нарушений (например, тестом с девятью отверстиями и тестом коробки и блока).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться