- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04868370
Validação de uma nova tarefa de instrumento para avaliação do membro superior
Validação de uma nova tarefa de instrumento para avaliar deficiências sensório-motoras de membros superiores em pessoas com distúrbios neurológicos crônicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos distúrbios do movimento, como a esclerose múltipla, é comum a presença de deficiências no controle sensório-motor dos movimentos dos membros superiores direcionados a um objetivo, levando a uma diminuição da capacidade de realizar atividades da vida diária e aumento da dependência dos cuidadores. Devido à natureza incapacitante das deficiências dos membros superiores, elas são frequentemente um foco durante o processo de neurorreabilitação de pessoas com distúrbios do movimento. Esse processo depende de uma descrição precisa da presença e gravidade das deficiências sensório-motoras por meio das chamadas avaliações. Especificamente, essas avaliações são essenciais para individualizar as intervenções terapêuticas, fornecer documentação para seguros que justifiquem a terapia adicional e esclarecer os mecanismos muitas vezes desconhecidos subjacentes às deficiências e sua evolução temporal.
Avaliações auxiliadas por tecnologia podem fornecer dados detalhados de movimento (cinemático) e força de preensão (cinética) que permitem uma descrição objetiva e rastreável do comportamento do membro superior. Isso oferece o potencial para caracterizar com sensibilidade as deficiências sensório-motoras e pode ajudar a reduzir significativamente o tamanho das amostras necessárias em ensaios clínicos que exigem recursos. Essas avaliações auxiliadas por tecnologia geralmente consistem em uma interface robótica (por exemplo, exoesqueleto ou efetuador final) que funciona como um joystick e um ambiente de realidade virtual com uma tarefa de manipulação direcionada a um objetivo que é renderizada em uma tela de computador 2D localizada ao lado do robô interface. Embora essas abordagens sejam amplamente utilizadas para fins de pesquisa e mostrem resultados promissores na detecção de deficiências sensório-motoras, alguns sujeitos apresentaram padrões de movimento atípicos e alta variabilidade ao executar repetidamente a tarefa de avaliação (alta variabilidade intra-sujeito). Esses artefatos podem resultar da percepção não intuitiva de profundidade na tela 2D e da falta de colocação visuomotora, o que pode induzir um viés nas medidas de resultado da avaliação e reduzir a capacidade da avaliação de capturar mudanças longitudinais (confiabilidade e sensibilidade). Para superar esses desafios, foram propostas tarefas de avaliação baseadas em feedback visuomotor colocado virtual ou visores imersivos montados na cabeça. No entanto, o feedback visuomotor colocado virtual ainda tem suas limitações, especialmente quando os sujeitos devem interagir com os objetos virtuais, como em tarefas de manipulação de objetos 3D que são normalmente usadas em ambientes clínicos. Além disso, espera-se que os monitores montados na cabeça tenham viabilidade clínica limitada em pessoas que não conhecem tecnologias ou têm deficiências cognitivas.
O objetivo deste projeto colaborativo entre ETH Zurich (Prof. Dr. Gassert, Dr. Lambercy, Dr. Kanzler) e o Kliniken Valens (Dr. med. Dr. sc. nat. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) é validar o conceito de avaliação de deficiências sensório-motoras dos membros superiores com uma interface robótica incorporada em uma nova tarefa de manipulação de objetos físicos 3D, o Physical Peg Insertion Test (PPIT), e compará-lo com uma abordagem de avaliação virtual existente. Mais detalhadamente, pretende-se realizar um estudo longitudinal com o PPIT e o seu pendente virtual previamente validado, o Virtual Peg Insertion Test (VPIT), em pessoas com distúrbios do movimento. Isso permitirá comparar a viabilidade, validade, confiabilidade e sensibilidade das avaliações instrumentadas físicas e virtuais. Ambas as abordagens dependem de um dispositivo háptico de efeito final certificado pela CE (Geomagic Touch, 3D Systems) e uma alça instrumentada. Para o PPIT, um eletroímã que pode ser controlado por meio das forças de preensão aplicadas é anexado ao efetuador final e é necessário para pegar pinos magnéticos físicos em uma tarefa de pegboard físico. Para o VPIT, um computador pessoal renderiza um ambiente de realidade virtual com pinos virtuais que precisam ser transportados para buracos virtuais. Essas abordagens foram desenvolvidas no Laboratório de Engenharia de Reabilitação da ETH Zurich e demonstraram ser viáveis, seguras e eficientes em termos de tempo (5 repetições da tarefa, aproximadamente 15 minutos de duração por lado do corpo) em controles sem deficiência física e pessoas com acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou ataxia cerebelar com níveis de incapacidade leves a moderados. Embora o PPIT tenha sido desenvolvido apenas recentemente, o VPIT já foi amplamente utilizado em estudos clínicos em todo o mundo. Mais importante ainda, o VPIT já foi estabelecido com sucesso como uma avaliação clínica de rotina para todas as pessoas com esclerose múltipla que são admitidas no Kliniken Valens e, portanto, é bem conhecido da clínica, o que fornece a base para a implementação tranquila do projeto planejado. Por meio desses e de outros testes anteriores, já foi possível registrar dados de sensores de 120 indivíduos sem deficiência, que servem como banco de dados normativo, e de mais de 200 pessoas com distúrbios do movimento. Os dados cinemáticos e cinéticos brutos coletados são normalmente transformados por meio de uma estrutura de processamento de sinal em 10 métricas baseadas em sensores que fornecem informações sobre diferentes aspectos do desempenho da tarefa, incluindo, por exemplo, suavidade, precisão e velocidade do movimento. Dado que o PPIT fornece os mesmos dados do sensor que o VPIT, a estrutura de processamento de sinal do VPIT também pode ser aplicada aos dados coletados com o PPIT, permitindo extrair as 10 métricas baseadas em sensores em ambos os cenários e serve como base para a comparação deles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint Gallen
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Valens, Saint Gallen, Suíça, 7317
- Rehazentrum Valens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos deficientes, que sofrem de Esclerose Múltipla devem ter 18 anos e ter deficiência leve a moderada nos membros superiores. Além disso, eles não têm déficits cognitivos fortes ou doenças concomitantes que possam afetar o desempenho dos membros superiores e devem ser capazes de seguir procedimentos e dar consentimento informado.
Indivíduos saudáveis devem ter 18 anos de idade e não devem ter nenhuma doença concomitante que possa afetar o desempenho dos membros superiores. Além disso, eles não têm déficits cognitivos fortes e devem ser capazes de seguir procedimentos e dar consentimento informado.
Descrição
Grupo de Coorte: Esclerose Múltipla
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- incapacidade leve a moderada dos membros superiores
- sem fortes déficits cognitivos
- sem doença concomitante que possa afetar o desempenho dos membros superiores
- capaz de seguir procedimentos e dar consentimento informado
Grupo de Coorte: Sujeitos Saudáveis
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- sem déficits cognitivos
- nenhuma doença concomitante que pudesse afetar o desempenho dos membros superiores e
- capaz de seguir procedimentos e dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Esclerose Múltipla (EM)
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Avaliação da função sensório-motora do membro superior (VPIT e PPIT)
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Assunto saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação do Teste de Inserção de Peg Físico (PPIT)
Prazo: 2 anos
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Validar o conceito de avaliação de deficiências sensório-motoras do membro superior com uma tarefa de manipulação de objetos 3D instrumentada e física (PPIT) comparando a variabilidade, validade, confiabilidade e sensibilidade intra-sujeitos da abordagem com a de uma manipulação de objetos 3D instrumentalizada virtual estabelecida tarefa (VPIT).
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2 anos
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Viabilidade do Teste de Inserção de Peg Físico (PPIT)
Prazo: 2 anos
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Para julgar a viabilidade, os participantes serão solicitados a preencher um questionário padronizado com base na Escala de Usabilidade do Sistema.
Posteriormente, as 10 métricas baseadas em sensores serão calculadas para cada avaliação com base no mesmo pipeline de processamento de dados.
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2 anos
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Confiabilidade do Teste de Inserção de Peg Físico (PPIT)
Prazo: 2 anos
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Para descrever a confiabilidade, a seguinte análise será realizada em várias repetições das tarefas no mesmo ponto de tempo de medição: a mudança sistemática (efeitos de aprendizagem), o desvio padrão (variabilidade intrassujeito), os coeficientes de correlação intraclasse (ICC, habilidade para discriminar assuntos) e a alteração mínima detectável (MDC, relação sinal-ruído) será calculada.
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2 anos
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Sensibilidade do Teste de Inserção Peg Física (PPIT)
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade da avaliação será determinada com base no número de sujeitos que a avaliação indica como tendo mudanças significativas na função sensório-motora durante a intervenção.
Para tanto, a magnitude das mudanças longitudinais será comparada com o nível de ruído da avaliação, conforme definido pelo MDC.
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2 anos
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Validade do Teste de Inserção de Peg Físico (PPIT)
Prazo: 2 anos
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Para descrever a validade discriminante, será realizada uma análise da curva de operação do receptor (ROC) entre controles fisicamente aptos e pessoas com distúrbios do movimento para julgar a capacidade das métricas para detectar deficiências sensório-motoras.
Para descrever a validade concorrente, as medidas de resultado do PPIT e VPIT serão correlacionadas (coeficientes de correlação de pessoa) com escalas clínicas convencionais de deficiências sensório-motoras (por exemplo, o Nine Hole Peg Test e o Box and Block Test).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2021-00633
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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