- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04868370
Convalida di un nuovo compito strumentale per la valutazione dell'arto superiore
Convalida di un nuovo compito strumentale per la valutazione delle menomazioni sensomotorie degli arti superiori nelle persone con disturbi neurologici cronici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei disturbi del movimento, come la sclerosi multipla, sono comunemente presenti menomazioni nel controllo sensomotorio dei movimenti degli arti superiori diretti a uno scopo, che portano a una ridotta capacità di svolgere le attività della vita quotidiana e a una maggiore dipendenza dagli operatori sanitari. A causa della natura invalidante delle menomazioni degli arti superiori, sono spesso al centro del processo di neuroriabilitazione delle persone con disturbi del movimento. Questo processo si basa su una descrizione precisa della presenza e della gravità delle menomazioni sensomotorie attraverso le cosiddette valutazioni. In particolare, queste valutazioni sono fondamentali per individuare gli interventi terapeutici, per fornire documentazione assicurativa che giustifichi ulteriori terapie, e per far luce sui meccanismi spesso sconosciuti alla base delle menomazioni e della loro evoluzione temporale.
Le valutazioni assistite dalla tecnologia possono fornire dati dettagliati sul movimento (cinematica) e sulla forza di presa (cinetica) che consentono una descrizione obiettiva e tracciabile del comportamento dell'arto superiore. Ciò offre il potenziale per caratterizzare in modo sensibile le menomazioni sensomotorie e potrebbe aiutare a ridurre significativamente le dimensioni del campione richieste negli studi clinici che richiedono risorse. Tali valutazioni assistite dalla tecnologia in genere consistono in un'interfaccia robotica (ad esempio, esoscheletro o end-effector) che funziona come un joystick e un ambiente di realtà virtuale con un'attività di manipolazione mirata che viene visualizzata su uno schermo di computer 2D situato accanto al robot interfaccia. Mentre questi approcci sono ampiamente utilizzati per scopi di ricerca e hanno mostrato risultati promettenti nel rilevare le menomazioni sensomotorie, è stato osservato che alcuni soggetti hanno schemi di movimento atipici e un'elevata variabilità durante l'esecuzione ripetuta del compito di valutazione (elevata variabilità intra-soggetto). Questi artefatti possono derivare da una percezione non intuitiva della profondità sullo schermo 2D e da una collocazione visuomotoria mancante, che può indurre una distorsione nelle misure dei risultati della valutazione e ridurre la capacità della valutazione di catturare i cambiamenti longitudinali (affidabilità e sensibilità). Per superare queste sfide, sono state proposte attività di valutazione che si basano su feedback visuomotorio collocati in modo virtuale o display immersivi montati sulla testa. Tuttavia, il feedback visuomotorio collocato virtuale ha ancora i suoi limiti, specialmente quando si suppone che i soggetti interagiscano con gli oggetti virtuali, come nelle attività di manipolazione di oggetti 3D che sono tipicamente utilizzate in contesti clinici. Inoltre, si prevede che i display montati sulla testa abbiano una fattibilità clinica limitata nelle persone ingenue alle tecnologie o con disturbi cognitivi.
Lo scopo di questo progetto di collaborazione tra l'ETH di Zurigo (Prof. Dr. Gassert, Dr. Lambercy, Dr. Kanzler) e Kliniken Valens (Dr. med. Dott. sc. nat. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) è quello di convalidare il concetto di valutazione delle menomazioni sensomotorie degli arti superiori con un'interfaccia robotica incorporata in un nuovo compito di manipolazione fisica di oggetti 3D, il Physical Peg Insertion Test (PPIT), e confrontarlo con un approccio di valutazione virtuale esistente. Più in dettaglio, l'obiettivo è quello di eseguire uno studio longitudinale con il PPIT e il suo pendente virtuale precedentemente validato, il Virtual Peg Insertion Test (VPIT), in persone con disturbi del movimento. Ciò consentirà di confrontare la fattibilità, la validità, l'affidabilità e la sensibilità delle valutazioni strumentali fisiche e virtuali. Entrambi gli approcci si basano su un dispositivo end-effector tattile certificato CE (Geomagic Touch, 3D Systems) e una maniglia strumentata. Per il PPIT, un elettromagnete che può essere controllato attraverso le forze di presa applicate è collegato all'end-effector ed è necessario per raccogliere i pioli magnetici fisici in un'attività fisica del pannello forato. Per il VPIT, un personal computer esegue il rendering di un ambiente di realtà virtuale con pioli virtuali che devono essere trasportati in buchi virtuali. Questi approcci sono stati sviluppati presso il Rehabilitation Engineering Laboratory dell'ETH di Zurigo e si sono dimostrati fattibili, sicuri ed efficienti in termini di tempo (5 ripetizioni del compito, durata di circa 15 minuti per lato del corpo) nei controlli normodotati e nelle persone con ictus, sclerosi multipla o atassia cerebellare con livelli di disabilità da lievi a moderati. Mentre il PPIT è stato sviluppato solo piuttosto di recente, il VPIT è già stato ampiamente utilizzato negli studi clinici in tutto il mondo. Ancora più importante, il VPIT è già stato stabilito con successo come valutazione clinica di routine per tutte le persone con sclerosi multipla che sono ricoverate presso la Kliniken Valens ed è quindi ben noto alla clinica, che fornisce le basi per la corretta attuazione del progetto pianificato. Attraverso questi e altri test precedenti, potrebbero già essere registrati i dati dei sensori di 120 soggetti normodotati, che fungono da database normativo, e oltre 200 persone con disturbi del movimento. I dati cinematici e cinetici grezzi raccolti vengono in genere trasformati attraverso un framework di elaborazione del segnale in 10 metriche basate su sensori che forniscono informazioni su diversi aspetti delle prestazioni dell'attività, tra cui ad esempio fluidità, precisione e velocità del movimento. Dato che il PPIT fornisce gli stessi dati dei sensori del VPIT, il framework di elaborazione del segnale del VPIT può essere applicato anche ai dati raccolti con il PPIT, consentendo di estrarre le 10 metriche basate sui sensori in entrambi gli scenari e serve come base per il loro confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Saint Gallen
-
Valens, Saint Gallen, Svizzera, 7317
- Rehazentrum Valens
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti diversamente abili, affetti da Sclerosi Multipla, devono avere compiuto 18 anni e presentare disabilità agli arti superiori da lieve a moderata. Inoltre, non hanno forti deficit cognitivi o malattie concomitanti che potrebbero influenzare le prestazioni degli arti superiori e devono essere in grado di seguire le procedure e dare il consenso informato.
I soggetti sani devono avere 18 anni e non devono avere alcuna malattia concomitante che possa influire sulle prestazioni degli arti superiori. Inoltre, non hanno forti deficit cognitivi e devono essere in grado di seguire le procedure e di dare il consenso informato.
Descrizione
Gruppo di coorte: sclerosi multipla
Criterio di inclusione:
- 18 anni
- disabilità dell'arto superiore da lieve a moderata
- nessun forte deficit cognitivo
- nessuna malattia concomitante che possa influire sulle prestazioni degli arti superiori
- in grado di seguire le procedure e di prestare il consenso informato
Gruppo di coorte: soggetti sani
Criterio di inclusione:
- 18 anni
- nessun deficit cognitivo
- nessuna malattia concomitante che potrebbe influire sulle prestazioni degli arti superiori e
- in grado di seguire le procedure e di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sclerosi multipla (SM)
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Valutazione della funzione sensomotoria dell'arto superiore (VPIT e PPIT)
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Soggetto sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida del Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Lasso di tempo: 2 anni
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Convalidare il concetto di valutazione delle menomazioni sensomotorie dell'arto superiore con un'attività di manipolazione di oggetti 3D fisici e strumentati (PPIT) confrontando la variabilità, la validità, l'affidabilità e la sensibilità intra-soggetto dell'approccio con quella di una manipolazione di oggetti 3D strumentata virtuale consolidata compito (VPIT).
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2 anni
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Fattibilità del Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Lasso di tempo: 2 anni
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Per giudicare la fattibilità, ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario standardizzato basato sulla scala di usabilità del sistema.
Successivamente, le 10 metriche basate su sensori verranno calcolate per ciascuna valutazione sulla base della stessa pipeline di elaborazione dei dati.
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2 anni
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Affidabilità del Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Lasso di tempo: 2 anni
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Per descrivere l'affidabilità, la seguente analisi verrà eseguita su più ripetizioni dei compiti allo stesso punto temporale di misurazione: il cambiamento sistematico (effetti di apprendimento), la deviazione standard (variabilità intra-soggetto), i coefficienti di correlazione intra-classe (ICC, abilità per discriminare i soggetti) e verrà calcolata la variazione minima rilevabile (MDC, rapporto segnale/rumore).
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2 anni
|
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Sensibilità del Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sensibilità della valutazione sarà determinata in base al numero di soggetti che la valutazione indica come aventi cambiamenti significativi nella funzione sensomotoria durante l'intervento.
A tal fine, l'entità dei cambiamenti longitudinali sarà confrontata con il livello di rumore della valutazione, come definito dall'MDC.
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2 anni
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Validità del Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Lasso di tempo: 2 anni
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Per descrivere la validità discriminante, verrà eseguita un'analisi della curva operativa del ricevitore (ROC) tra controlli normodotati e persone con disturbi del movimento per giudicare la capacità delle metriche di rilevare menomazioni sensomotorie.
Per descrivere la validità concorrente, le misure dei risultati del PPIT e del VPIT saranno correlate (coefficienti di correlazione della persona) alle scale cliniche convenzionali delle menomazioni sensomotorie (ad esempio, il Nine Hole Peg Test e il Box and Block Test).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2021-00633
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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