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상지 평가를 위한 새로운 기구 작업 검증

2023년 11월 28일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology

만성 신경 장애가 있는 사람의 상지 감각 운동 장애를 평가하기 위한 새로운 기기 작업의 검증

이 연구의 목적은 팔과 손의 감각 운동 기능을 측정하기 위한 새로운 접근법(Physical Peg Insertion Test, PPIT)을 조사하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 이 새로운 접근 방식을 기존 접근 방식(Virtual Peg Insertion Test, VPIT)과 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증과 같은 운동 장애에서는 목표 지향적 상지 운동의 감각 운동 조절 장애가 일반적으로 나타나 일상 생활 활동 수행 능력이 저하되고 간병인에 대한 의존도가 높아집니다. 상지 손상의 장애 특성으로 인해 종종 운동 장애가 있는 사람의 신경 재활 과정에서 중점을 둡니다. 이 프로세스는 소위 평가를 통해 감각 운동 장애의 존재 및 심각도에 대한 정확한 설명에 의존합니다. 특히, 이러한 평가는 치료적 개입을 개별화하고, 추가 치료를 정당화하는 보험 문서를 제공하고, 손상 및 시간적 진화의 기본이 되는 종종 알려지지 않은 메커니즘을 밝히는 데 필수적입니다.

기술 지원 평가는 상지 행동에 대한 객관적이고 추적 가능한 설명을 허용하는 상세한 움직임(운동학) 및 악력(운동학) 데이터를 제공할 수 있습니다. 이것은 감각 운동 장애를 민감하게 특성화할 수 있는 잠재력을 제공하고 리소스를 많이 사용하는 임상 시험에 필요한 샘플 크기를 크게 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 기술 지원 평가는 일반적으로 조이스틱 역할을 하는 로봇 인터페이스(예: 외골격 또는 엔드 이펙터)와 로봇 옆에 있는 2D 컴퓨터 화면에 렌더링되는 목표 지향적 조작 작업이 있는 가상 현실 환경으로 구성됩니다. 상호 작용. 이러한 접근 방식은 연구 목적으로 널리 사용되고 감각 운동 장애를 감지하는 데 유망한 결과를 보여 주었지만 특정 피험자는 평가 작업을 반복적으로 수행할 때 비정형적인 움직임 패턴과 높은 변동성을 갖는 것으로 관찰되었습니다(피험자 내 변동성이 높음). 이러한 아티팩트는 2D 화면의 깊이에 대한 직관적이지 않은 인식과 시각 운동 배열 누락으로 인해 발생할 수 있으며, 이는 평가의 결과 측정에 편향을 유발하고 종단 변화(신뢰성 및 민감도)를 캡처하는 평가의 능력을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 가상으로 배치된 시각 운동 피드백 또는 몰입형 헤드 마운트 디스플레이에 의존하는 평가 작업이 제안되었습니다. 그러나 가상으로 배치된 시각 운동 피드백에는 여전히 한계가 있으며, 특히 임상 설정에서 일반적으로 사용되는 3D 개체 조작 작업과 같이 피험자가 가상 ​​개체와 상호 작용해야 할 때 특히 그렇습니다. 또한 헤드 마운트 디스플레이는 기술에 익숙하지 않거나 인지 장애가 있는 사람에게 임상적 타당성이 제한적일 것으로 예상됩니다.

ETH Zurich(Prof. Gassert 박사, Lambercy 박사, Kanzler 박사) 및 Kliniken Valens(Dr. 약 닥터스크. 냇. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester)는 새로운 물리적 3D 개체 조작 작업인 PPIT(Physical Peg Insertion Test)에 내장된 로봇 인터페이스를 사용하여 상지 감각 운동 장애를 평가하는 개념을 검증하고 이를 기존 가상 평가 접근 방식과 비교합니다. 보다 세부적으로, 목표는 운동 장애가 있는 사람을 대상으로 PPIT와 이전에 검증된 가상 펜던트인 VPIT(Virtual Peg Insertion Test)를 사용하여 종단 연구를 수행하는 것입니다. 이를 통해 물리적 및 가상 계측 평가의 타당성, 타당성, 신뢰성 및 민감도를 비교할 수 있습니다. 두 접근 방식 모두 CE 인증 햅틱 엔드 이펙터 장치(Geomagic Touch, 3D Systems)와 계측 핸들을 사용합니다. PPIT의 경우 적용된 그립력을 통해 제어할 수 있는 전자석이 엔드 이펙터에 부착되며 물리적 페그보드 작업에서 물리적 자기 페그를 픽업하는 데 필요합니다. VPIT의 경우 개인용 컴퓨터는 가상 구멍으로 옮겨야 하는 가상 못으로 가상 현실 환경을 렌더링합니다. 이러한 접근 방식은 ETH Zurich의 재활 공학 연구소에서 개발되었으며 신체가 건강한 통제 및 사람에서 실행 가능하고 안전하며 시간 효율적인 것으로 나타났습니다(과제 5회 반복, 신체 측면당 약 15분 지속). 뇌졸중, 다발성 경화증 또는 장애 수준이 경미하거나 중간 정도인 소뇌 운동 실조증이 있는 경우. PPIT는 비교적 최근에야 개발되었지만 VPIT는 이미 전 세계적으로 임상 연구에서 광범위하게 사용되고 있습니다. 가장 중요한 것은 VPIT가 Kliniken Valens에 입원한 모든 다발성 경화증 환자에 대한 임상 일상 평가로 이미 성공적으로 확립되어 클리닉에 잘 알려져 계획된 프로젝트의 원활한 구현을 위한 기반을 제공한다는 것입니다. 이러한 테스트와 이전의 다른 테스트를 통해 표준 데이터베이스 역할을 하는 120명의 건강한 피험자와 운동 장애가 있는 200명 이상의 센서 데이터를 이미 기록할 수 있었습니다. 수집된 원시 운동학 및 운동 데이터는 일반적으로 신호 처리 프레임워크를 통해 움직임의 부드러움, 정확도 및 속도를 포함하여 작업 성능의 다양한 측면에 대한 정보를 제공하는 10개의 센서 기반 메트릭으로 변환됩니다. PPIT가 VPIT와 동일한 센서 데이터를 제공한다는 점을 감안할 때 VPIT의 신호 처리 프레임워크는 PPIT로 수집된 데이터에도 적용할 수 있으므로 두 시나리오 모두에서 10개의 센서 기반 메트릭을 추출할 수 있으며 그들의 비교.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Saint Gallen
      • Valens, Saint Gallen, 스위스, 7317
        • Rehazentrum Valens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다발성 경화증을 앓고 있는 장애 대상자는 18세 이상이어야 하며 경미하거나 중간 정도의 상지 장애가 있어야 합니다. 또한 상지 기능에 영향을 줄 수 있는 강력한 인지 장애나 수반되는 질병이 없으며 절차를 따르고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

건강한 피험자는 18세 이상이어야 하며 상지 기능에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병이 없어야 합니다. 또한 그들은 강한 인지적 결함이 없으며 절차를 따르고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

설명

코호트 그룹: 다발성 경화증

포함 기준:

  • 18 살
  • 경도에서 중등도의 상지 장애
  • 강한인지 적 결함 없음
  • 상지 기능에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 없음
  • 절차를 따르고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

코호트 그룹: 건강한 피험자

포함 기준:

  • 18 살
  • 인지 결함 없음
  • 상지 기능에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병이 없으며
  • 절차를 따르고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다발성 경화증(MS)
상지 감각 운동 기능 평가(VPIT 및 PPIT)
건강한 과목

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPIT(Physical Peg Insertion Test) 검증
기간: 2 년
기존의 가상 계측 3D 개체 조작 중 하나에 대한 접근 방식의 개체 내 변동성, 타당성, 신뢰성 및 민감도를 비교하여 물리적, 계측 3D 개체 조작 작업(PPIT)으로 상지 감각 운동 장애를 평가하는 개념을 검증합니다. 작업(VPIT).
2 년
PPIT(Physical Peg Insertion Test)의 타당성
기간: 2 년
타당성을 판단하기 위해 피험자는 시스템 사용성 척도를 기반으로 표준화된 설문지를 작성해야 합니다. 그 후 동일한 데이터 처리 파이프라인을 기반으로 각 평가에 대해 10개의 센서 기반 메트릭이 계산됩니다.
2 년
PPIT(Physical Peg Insertion Test)의 신뢰성
기간: 2 년
신뢰도를 설명하기 위해 동일한 측정 시점에서 작업의 여러 반복에 걸쳐 다음과 같은 분석을 수행합니다: 체계적 변화(학습 효과), 표준 편차(피험자 내 가변성), 클래스 내 상관 계수(ICC, 능력) 대상을 구별하기 위해), 감지 가능한 최소 변화(MDC, 신호 대 잡음비)가 계산됩니다.
2 년
PPIT(Physical Peg Insertion Test)의 감도
기간: 2 년
평가의 민감도는 개입 전반에 걸쳐 감각 운동 기능에 의미 있는 변화가 있는 것으로 평가가 나타내는 피험자의 수를 기반으로 결정됩니다. 이를 위해 종방향 변화의 크기는 MDC에서 정의한 평가의 소음 수준과 비교됩니다.
2 년
PPIT(Physical Peg Insertion Test)의 타당성
기간: 2 년
판별 타당성을 설명하기 위해 신체 건강한 통제와 운동 장애가 있는 사람 간의 수신자 작동 곡선(ROC) 분석을 수행하여 감각 운동 장애를 감지하는 메트릭의 능력을 판단합니다. 동시 유효성을 설명하기 위해 PPIT 및 VPIT의 결과 측정은 감각 운동 손상의 기존 임상 척도(예: Nine Hole Peg Test 및 Box and Block Test)와 상관 관계(사람 상관 계수)가 됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상지 평가(VPIT + PPIT)에 대한 임상 시험

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