- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04868370
Újszerű műszeres feladat érvényesítése a felső végtag felmérésére
Egy újszerű műszeres feladat validálása a felső végtag szenzomotoros károsodásának felmérésére krónikus neurológiai betegségekben szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mozgászavarok esetén, mint például a sclerosis multiplex, a célirányos felső végtagmozgások szenzomotoros kontrolljának károsodása gyakran jelentkezik, ami a mindennapi tevékenységek végzésének csökkenéséhez és a gondozóktól való fokozott függéshez vezet. A felső végtagi károsodások fogyatékos jellegéből adódóan a mozgászavarban szenvedők neurorehabilitációs folyamatai során gyakran fókuszba kerülnek. Ez a folyamat a szenzomotoros károsodások jelenlétének és súlyosságának pontos leírásán alapul, úgynevezett értékeléseken keresztül. Konkrétan, ezek az értékelések elengedhetetlenek a terápiás beavatkozások egyénre szabásához, a további terápiát indokoló biztosítások dokumentálásához, valamint a károsodások mögött meghúzódó, gyakran ismeretlen mechanizmusok és azok időbeli alakulásának megvilágításához.
A technológiával támogatott értékelések részletes mozgási (kinematikai) és fogási erő (kinetikai) adatokkal szolgálhatnak, amelyek lehetővé teszik a felső végtagok viselkedésének objektív és nyomon követhető leírását. Ez lehetőséget kínál a szenzomotoros károsodások érzékeny jellemzésére, és elősegítheti az erőforrásigényes klinikai vizsgálatok során szükséges mintanagyság jelentős csökkentését. Az ilyen technológiával támogatott értékelések jellemzően egy robot interfészből (pl. exoskeleton vagy end-effektor) állnak, amely joystickként funkcionál, és egy virtuális valóság környezetből, célirányos manipulációs feladattal, amelyet a robot mellett elhelyezett 2D számítógép képernyőjén jelenítenek meg. felület. Míg ezeket a megközelítéseket széles körben használják kutatási célokra, és ígéretes eredményeket mutattak a szenzomotoros károsodások kimutatásában, bizonyos alanyoknál atipikus mozgásmintákat és nagy variabilitást figyeltek meg az értékelési feladat ismételt végrehajtása során (magas az alanyon belüli variabilitás). Ezek a műtermékek a 2D képernyőn a mélység intuitív észleléséből és a vizuális motoros kollokáció hiányából fakadhatnak, ami torzítást indukálhat az értékelés kimenetelében, és csökkenti az értékelés azon képességét, hogy rögzítse a longitudinális változásokat (megbízhatóság és érzékenység). E kihívások leküzdésére olyan értékelési feladatokat javasoltak, amelyek virtuálisan elhelyezett vizuomotoros visszajelzéseken vagy magával ragadó fejre szerelt kijelzőkön alapulnak. A virtuális helyhez kötött vizuomotoros visszacsatolásnak azonban továbbra is megvannak a korlátai, különösen akkor, ha az alanyoknak kölcsönhatásba kell lépniük a virtuális objektumokkal, például a 3D objektumkezelési feladatoknál, amelyeket általában klinikai körülmények között használnak. Ezen túlmenően, a fejre szerelhető kijelző várhatóan korlátozott klinikai megvalósíthatósággal rendelkezik olyan személyeknél, akik nem ismerik a technológiákat, vagy kognitív károsodásokkal küzdenek.
Ennek az együttműködési projektnek a célja az ETH Zürich (Prof. Dr. Gassert, Dr. Lambercy, Dr. Kanzler) és a Kliniken Valens (Dr. med. Dr. sc. nat. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) célja, hogy validálja a felső végtag szenzomotoros károsodásainak értékelését egy újszerű fizikai 3D objektummanipulációs feladatba, a Physical Peg Insertion Test (PPIT) robot interfész segítségével, és összehasonlítsa azt egy meglévő virtuális értékelési megközelítéssel. Részletesebben, a cél egy longitudinális vizsgálat elvégzése a PPIT-vel és annak korábban validált virtuális függőjével, a Virtual Peg Insertion Test (VPIT) segítségével mozgászavaros személyeken. Ez lehetővé teszi a fizikai és virtuális műszeres értékelések megvalósíthatóságának, érvényességének, megbízhatóságának és érzékenységének összehasonlítását. Mindkét megközelítés egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező haptikus végberendezésen (Geomagic Touch, 3D Systems) és egy műszeres fogantyún alapul. A PPIT esetében egy, az alkalmazott markolatokkal vezérelhető elektromágnes csatlakozik a végkifejezőhöz, és szükséges a fizikai mágneses csapok felvételéhez egy fizikai pegboard feladatban. A VPIT számára egy személyi számítógép virtuális valóság-környezetet képez virtuális csapokkal, amelyeket virtuális lyukakba kell szállítani. Ezeket a megközelítéseket az ETH Zürich Rehabilitációs Mérnöki Laboratóriumában fejlesztették ki, és megvalósíthatónak, biztonságosnak és időhatékonynak bizonyultak (a feladat 5 ismétlése, körülbelül 15 perc időtartam testoldalonként) ép kontrolloknál és személyeknél. stroke, sclerosis multiplex vagy cerebelláris ataxia esetén, amelyek enyhe vagy közepes rokkantsági szinttel rendelkeznek. Míg a PPIT-t csak a közelmúltban fejlesztették ki, a VPIT-et már világszerte széles körben alkalmazzák klinikai vizsgálatokban. A legfontosabb, hogy a VPIT-t már sikeresen létrehozták, mint klinikai rutinfelmérést minden olyan sclerosis multiplexben szenvedő személy számára, akit felvesznek a Kliniken Valens-be, és ezért jól ismerik a klinikát, ami a tervezett projekt zökkenőmentes megvalósításának alapját képezi. Ezekkel és más korábbi tesztekkel már 120 ép, normatív adatbázisként szolgáló alany és több mint 200 mozgássérült személy szenzoradatait sikerült rögzíteni. Az összegyűjtött nyers kinematikai és kinetikai adatokat egy jelfeldolgozó keretrendszeren keresztül általában 10 szenzoralapú metrikává alakítják át, amelyek információkat szolgáltatnak a feladatvégzés különböző aspektusairól, például a mozgás simaságáról, pontosságáról és sebességéről. Tekintettel arra, hogy a PPIT ugyanazokat a szenzoradatokat szolgáltatja, mint a VPIT, a VPIT jelfeldolgozó keretrendszere a PPIT-tel gyűjtött adatokra is alkalmazható, lehetővé téve a 10 érzékelő alapú metrika kinyerését mindkét forgatókönyvben, és alapul szolgál összehasonlításukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olivier Lambercy, PhD
- Telefonszám: 044 510 72 34
- E-mail: olivier.lambercy@hest.ethz.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maya Kamber
- Telefonszám: 044 510 72 34
- E-mail: maya.kamber@hest.ethz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Saint Gallen
-
Valens, Saint Gallen, Svájc, 7317
- Rehazentrum Valens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A szklerózis multiplexben szenvedő sérült alanyoknak 18 évesnek kell lenniük, és enyhe vagy közepes fokú felső végtagi fogyatékossággal kell rendelkezniük. Ezenkívül nincsenek erős kognitív hiányosságaik vagy kísérő betegségeik, amelyek befolyásolhatnák a felső végtag teljesítményét, és képesnek kell lenniük az eljárások követésére és a tájékozott beleegyezés megadására.
Az egészséges alanyoknak 18 évesnek kell lenniük, és nem lehetnek olyan kísérő betegségeik, amelyek befolyásolhatják a felső végtag teljesítményét. Ezenkívül nincsenek erős kognitív hiányosságaik, és képesnek kell lenniük az eljárások követésére és a tájékozott beleegyezés megadására.
Leírás
Kohorszcsoport: Sclerosis multiplex
Bevételi kritériumok:
- 18 éves
- enyhe vagy középsúlyos felső végtag fogyatékosság
- nincs erős kognitív hiányosság
- nincs olyan kísérő betegség, amely befolyásolná a felső végtag teljesítményét
- képes követni az eljárásokat és tájékozott beleegyezést adni
Kohorszcsoport: Egészséges alanyok
Bevételi kritériumok:
- 18 éves
- nincsenek kognitív hiányosságok
- nincs olyan kísérő betegség, amely befolyásolhatja a felső végtag teljesítményét és
- képes követni az eljárásokat és tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sclerosis multiplex (MS)
|
A felső végtag szenzomotoros funkciójának felmérése (VPIT és PPIT)
|
Egészséges alany
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai rögzítési teszt (PPIT) érvényesítése
Időkeret: 2 év
|
Érvényesítse a felső végtagi szenzomotoros károsodások felmérésének koncepcióját fizikai, műszeres 3D objektummanipulációs feladattal (PPIT) úgy, hogy összehasonlítja a megközelítés alanyon belüli variabilitását, érvényességét, megbízhatóságát és érzékenységét egy megalapozott, virtuális műszeres 3D objektummanipulációval. feladat (VPIT).
|
2 év
|
A fizikai csap behelyezési teszt (PPIT) megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
|
A megvalósíthatóság megítéléséhez az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy szabványosított kérdőívet, amely a Rendszer használhatósági skálán alapul.
Ezt követően a 10 érzékelőalapú mérőszámot minden egyes értékeléshez ugyanazon adatfeldolgozási folyamat alapján számítják ki.
|
2 év
|
A fizikai csap beillesztési teszt (PPIT) megbízhatósága
Időkeret: 2 év
|
A megbízhatóság leírására a következő elemzést hajtjuk végre a feladatok többszöri ismétlésén, ugyanazon mérési időpontban: a szisztematikus változás (tanulási hatások), a szórás (tantárgyon belüli variabilitás), az osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC, képesség) az alanyok megkülönböztetésére), és kiszámítja a minimálisan észlelhető változást (MDC, jel-zaj arány).
|
2 év
|
A fizikai csap beillesztési teszt (PPIT) érzékenysége
Időkeret: 2 év
|
Az értékelés érzékenységét azon alanyok száma alapján határozzák meg, akiknél az értékelés szerint jelentős változások vannak a szenzomotoros funkcióban a beavatkozás során.
Ebből a célból a longitudinális változások nagyságát az MDC által meghatározott értékelési zajszinttel hasonlítják össze.
|
2 év
|
A fizikai rögzítési teszt (PPIT) érvényessége
Időkeret: 2 év
|
A diszkriminancia érvényességének leírásához vevő működési görbe (ROC) elemzést végeznek az egészséges kontrollok és a mozgászavarban szenvedő személyek között, hogy megítéljék a mérőszámok képességét a szenzomotoros károsodások észlelésére.
Az egyidejű érvényesség leírásához a PPIT és a VPIT kimeneti mérőszámait korrelálni kell (személyi korrelációs együtthatók) a szenzomotoros károsodások hagyományos klinikai skáláival (például a kilenclyukú rögzítési teszttel és a doboz- és blokkteszttel).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2021-00633
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A felső végtag felmérése (VPIT + PPIT)
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt