- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04868370
Validering av en ny instrumentuppgift för bedömning av övre extremiteter
Validering av en ny instrumentuppgift för att bedöma sensorimotoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteterna hos personer med kroniska neurologiska störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid rörelsestörningar, såsom multipel skleros, är störningar i sensomotorisk kontroll av målinriktade rörelser i övre extremiteterna ofta närvarande, vilket leder till en minskad förmåga att utföra dagliga aktiviteter och ökat beroende av vårdgivare. På grund av funktionsnedsättningarna i de övre extremiteterna är de ofta ett fokus under neurorehabiliteringsprocessen hos personer med rörelsestörningar. Denna process bygger på en exakt beskrivning av förekomsten och svårighetsgraden av sensorimotoriska funktionsnedsättningar genom så kallade bedömningar. Specifikt är dessa bedömningar väsentliga för att individualisera terapeutiska insatser, för att tillhandahålla dokumentation för försäkringar som motiverar ytterligare terapi och för att belysa de ofta okända mekanismerna bakom funktionsnedsättningarna och deras tidsmässiga utveckling.
Teknikstödda bedömningar kan ge detaljerad rörelse (kinematisk) och greppkraft (kinetisk) data som möjliggör en objektiv och spårbar beskrivning av övre extremiteternas beteende. Detta erbjuder potentialen att känsligt karakterisera sensorimotoriska försämringar och kan bidra till att avsevärt minska provstorlekar som krävs i resurskrävande kliniska prövningar. Sådana teknikunderstödda bedömningar består vanligtvis av ett robotgränssnitt (t.ex. exoskelett eller sluteffektor) som fungerar som en joystick och en virtuell verklighetsmiljö med en målstyrd manipulationsuppgift som återges på en 2D-datorskärm placerad bredvid roboten. gränssnitt. Även om dessa tillvägagångssätt används i stor utsträckning för forskningsändamål och visade lovande resultat för att upptäcka sensorimotoriska försämringar, observerades vissa försökspersoner ha atypiska rörelsemönster och hög variabilitet när de upprepade gånger utförde bedömningsuppgiften (hög variabilitet mellan individer). Dessa artefakter kan vara resultatet av ointuitiv uppfattning av djupet på 2D-skärmen och saknad visuomotorisk samlokalisering, vilket kan inducera en bias i bedömningens resultatmått och minska bedömningens förmåga att fånga longitudinella förändringar (tillförlitlighet och känslighet). För att övervinna dessa utmaningar har bedömningsuppgifter som bygger på virtuell samlokaliserad visuomotorisk feedback eller uppslukande huvudmonterade displayer föreslagits. Den virtuella samlokaliserade visuomotoriska feedbacken har dock fortfarande sina begränsningar, särskilt när försökspersoner ska interagera med de virtuella objekten, till exempel i 3D-objektmanipuleringsuppgifter som vanligtvis används i kliniska miljöer. Dessutom förväntas huvudmonterad display ha begränsad klinisk genomförbarhet hos personer som är naiva till teknik eller har kognitiva funktionsnedsättningar.
Syftet med detta samarbetsprojekt mellan ETH Zürich (Prof. Dr. Gassert, Dr. Lambercy, Dr. Kanzler) och Kliniken Valens (Dr. med. Dr. sc. nat. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) ska validera konceptet att bedöma sensorimotoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteterna med ett robotgränssnitt inbäddat i en ny fysisk 3D-objektmanipulationsuppgift, Physical Peg Insertion Test (PPIT), och jämföra det med en befintlig virtuell bedömningsmetod. Mer detaljerat är syftet att utföra en longitudinell studie med PPIT och dess tidigare validerade virtuella pendent, Virtual Peg Insertion Test (VPIT), hos personer med rörelsestörningar. Detta kommer att göra det möjligt att jämföra genomförbarheten, giltigheten, tillförlitligheten och känsligheten för både fysiska och virtuella instrumenterade bedömningar. Båda metoderna förlitar sig på en CE-certifierad haptisk sluteffektorenhet (Geomagic Touch, 3D Systems) och ett instrumenterat handtag. För PPIT är en elektromagnet som kan styras genom de applicerade greppkrafterna fäst på sluteffektorn och krävs för att plocka upp fysiska magnetiska stift i en fysisk pegboard-uppgift. För VPIT, återger en persondator en virtuell verklighetsmiljö med virtuella peggar som måste transporteras in i virtuella hål. Dessa tillvägagångssätt har utvecklats vid Rehabilitation Engineering Laboratory vid ETH Zürich och har visat sig vara genomförbara, säkra och tidseffektiva (5 repetitioner av uppgiften, cirka 15 minuter per kroppssida) i arbetsföra kontroller och personer med stroke, multipel skleros eller cerebellär ataxi som har mild till måttlig funktionsnedsättning. Medan PPIT bara har utvecklats ganska nyligen, har VPIT redan använts i stor utsträckning i kliniska studier över hela världen. Viktigast av allt är att VPIT redan framgångsrikt etablerats som en klinisk rutinbedömning för alla personer med multipel skleros som är inlagda på Kliniken Valens och är därför välkänd för kliniken, vilket ger grunden för ett smidigt genomförande av det planerade projektet. Genom dessa och andra tidigare tester kunde sensordata från 120 arbetsföra försökspersoner, som fungerar som en normativ databas, och över 200 personer med rörelsestörningar redan registreras. Den insamlade råa kinematiska och kinetiska data omvandlas vanligtvis genom ett signalbehandlingsramverk till 10 sensorbaserade mätvärden som ger information om olika aspekter av uppgiftsutförande, inklusive till exempel rörelsejämnhet, noggrannhet och hastighet. Med tanke på att PPIT tillhandahåller samma sensordata som VPIT, kan VPIT:s signalbehandlingsramverk också tillämpas på data som samlas in med PPIT, vilket gör det möjligt att extrahera de 10 sensorbaserade mätvärdena i båda scenarierna och tjänar som en grund för deras jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saint Gallen
-
Valens, Saint Gallen, Schweiz, 7317
- Rehazentrum Valens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Personer med funktionsnedsättning som lider av multipel skleros måste vara 18 år och ha lätt till måttlig funktionsnedsättning i övre extremiteterna. Vidare har de inga starka kognitiva brister eller samtidig sjukdom som kan påverka prestationsförmågan i de övre extremiteterna och de måste kunna följa procedurer och ge informerat samtycke.
Friska försökspersoner måste vara 18 år gamla och får inte ha någon samtidig sjukdom som kan påverka prestationsförmågan i de övre extremiteterna. Vidare har de inga starka kognitiva brister och måste kunna följa procedurer och ge informerat samtycke.
Beskrivning
Kohortgrupp: Multipel skleros
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- lätt till måttligt handikapp i övre gränsen
- inga starka kognitiva brister
- ingen samtidig sjukdom som kan påverka prestationsförmågan i de övre extremiteterna
- kunna följa rutiner och ge informerat samtycke
Kohortgrupp: Friska ämnen
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- inga kognitiva brister
- ingen samtidig sjukdom som kan påverka prestationsförmågan i de övre extremiteterna och
- kunna följa rutiner och ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multipel skleros (MS)
|
Bedömning av den övre extremitetens sensorimotoriska funktion (VPIT och PPIT)
|
|
Friskt ämne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tidsram: 2 år
|
Validera konceptet med att bedöma sensomotoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteterna med en fysisk, instrumenterad 3D-objektmanipulationsuppgift (PPIT) genom att jämföra variabiliteten, validiteten, tillförlitligheten och känsligheten hos tillvägagångssättet inom individen med en etablerad, virtuell instrumenterad 3D-objektmanipulation. uppgift (VPIT).
|
2 år
|
|
Genomförbarhet av Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tidsram: 2 år
|
För att bedöma genomförbarheten kommer försökspersoner att ombes fylla i ett standardiserat frågeformulär baserat på System Usability Scale.
Därefter kommer de 10 sensorbaserade mätvärdena att beräknas för varje bedömning baserat på samma databehandlingspipeline.
|
2 år
|
|
Tillförlitligheten hos Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tidsram: 2 år
|
För att beskriva tillförlitlighet kommer följande analys att utföras över flera repetitioner av uppgifterna vid samma mättidpunkt: den systematiska förändringen (inlärningseffekter), standardavvikelsen (variabilitet inom ämnet), korrelationskoefficienterna inom klassen (ICC, förmåga för att särskilja försökspersoner), och den minimala detekterbara förändringen (MDC, signal/brusförhållande) kommer att beräknas.
|
2 år
|
|
Känslighet för det fysiska pegsinsertionstestet (PPIT)
Tidsram: 2 år
|
Känsligheten för bedömningen kommer att bestämmas baserat på antalet försökspersoner som bedömningen indikerar har betydelsefulla förändringar i sensomotorisk funktion under interventionen.
För detta ändamål kommer storleken av longitudinella förändringar att jämföras med ljudnivån för bedömningen, enligt definitionen av MDC.
|
2 år
|
|
Giltighet av Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tidsram: 2 år
|
För att beskriva diskriminant validitet kommer en mottagares operationskurva (ROC) analys mellan funktionsförmåga kontroller och personer med rörelsestörningar att utföras för att bedöma förmågan hos måtten att upptäcka sensorimotoriska funktionsnedsättningar.
För att beskriva samtidig validitet kommer utfallsmåtten från PPIT och VPIT att korreleras (personkorrelationskoefficienter) till konventionella kliniska skalor av sensorimotoriska funktionsnedsättningar (t.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2021-00633
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .