Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuwe instrumenttaak voor het beoordelen van de bovenste ledematen

28 november 2023 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Validatie van een nieuwe instrumenttaak voor het beoordelen van sensomotorische stoornissen van de bovenste ledematen bij personen met chronische neurologische aandoeningen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van een nieuwe benadering (Physical Peg Insertion Test, PPIT) om de sensomotorische functie in arm en hand te meten. Om dit te bereiken zal deze nieuwe aanpak worden vergeleken met een bestaande aanpak (Virtual Peg Insertion Test, VPIT).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij bewegingsstoornissen, zoals multiple sclerose, zijn vaak stoornissen in de sensomotorische controle van doelgerichte bewegingen van de bovenste ledematen aanwezig, wat leidt tot een verminderd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en een grotere afhankelijkheid van zorgverleners. Vanwege de invaliderende aard van stoornissen aan de bovenste ledematen, staan ​​ze vaak centraal tijdens het neurorevalidatieproces van personen met bewegingsstoornissen. Dit proces is gebaseerd op een nauwkeurige beschrijving van de aanwezigheid en ernst van sensomotorische stoornissen door middel van zogenaamde assessments. Deze beoordelingen zijn met name essentieel om therapeutische interventies te individualiseren, om documentatie te verstrekken voor verzekeringen die verdere therapie rechtvaardigen, en om licht te werpen op de vaak onbekende mechanismen die ten grondslag liggen aan de stoornissen en hun evolutie in de tijd.

Door technologie ondersteunde beoordelingen kunnen gedetailleerde bewegings- (kinematische) en grijpkracht- (kinetische) gegevens opleveren die een objectieve en traceerbare beschrijving van het gedrag van de bovenste ledematen mogelijk maken. Dit biedt de mogelijkheid om sensomotorische stoornissen gevoelig te karakteriseren en zou kunnen helpen de steekproefomvang die nodig is in veeleisende klinische onderzoeken aanzienlijk te verminderen. Dergelijke door technologie ondersteunde beoordelingen bestaan ​​doorgaans uit een robotinterface (bijv. koppel. Hoewel deze benaderingen op grote schaal worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en veelbelovende resultaten lieten zien bij het opsporen van sensomotorische stoornissen, werd waargenomen dat bepaalde proefpersonen atypische bewegingspatronen en hoge variabiliteit vertoonden bij het herhaaldelijk uitvoeren van de beoordelingstaak (hoge intra-subject variabiliteit). Deze artefacten kunnen het gevolg zijn van een niet-intuïtieve perceptie van diepte op het 2D-scherm en ontbrekende visuomotorische collocatie, wat een vertekening kan veroorzaken in de uitkomstmaten van de beoordeling en het vermogen van de beoordeling om longitudinale veranderingen (betrouwbaarheid en gevoeligheid) vast te leggen, kan verminderen. Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, zijn beoordelingstaken voorgesteld die berusten op virtuele collocated visuomotorische feedback of meeslepende op het hoofd gemonteerde displays. De virtueel gecolloceerde visuomotorische feedback heeft echter nog steeds zijn beperkingen, vooral wanneer proefpersonen verondersteld worden interactie te hebben met de virtuele objecten, zoals bij taken voor het manipuleren van 3D-objecten die doorgaans in klinische omgevingen worden gebruikt. Bovendien wordt verwacht dat op het hoofd gemonteerde beeldschermen beperkte klinische haalbaarheid hebben bij personen die naïef zijn met technologieën of cognitieve stoornissen hebben.

Het doel van dit samenwerkingsproject tussen ETH Zürich (Prof. Dr. Gassert, Dr. Lambercy, Dr. Kanzler) en de Kliniken Valens (Dr. med. dr. sc. nat. Roman Gonzenbach, Ramona Sylvester) is bedoeld om het concept van het beoordelen van sensomotorische stoornissen van de bovenste ledematen te valideren met een robotinterface ingebed in een nieuwe fysieke 3D-objectmanipulatietaak, de Physical Peg Insertion Test (PPIT), en deze te vergelijken met een bestaande virtuele beoordelingsbenadering. Meer in detail is het de bedoeling een longitudinaal onderzoek uit te voeren met de PPIT en zijn eerder gevalideerde virtuele pendent, de Virtual Peg Insertion Test (VPIT), bij personen met bewegingsstoornissen. Dit zal het mogelijk maken om de haalbaarheid, validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid van zowel fysiek als virtueel geïnstrumenteerde beoordelingen te vergelijken. Beide benaderingen zijn gebaseerd op een CE-gecertificeerd haptisch eindeffectorapparaat (Geomagic Touch, 3D Systems) en een geïnstrumenteerde handgreep. Voor de PPIT is een elektromagneet die kan worden bestuurd door de toegepaste grijpkrachten bevestigd aan de eindeffector en is vereist om fysieke magnetische pinnen op te pakken in een fysieke pegboard-taak. Voor de VPIT maakt een personal computer een virtual reality-omgeving met virtuele pinnen die in virtuele gaten moeten worden getransporteerd. Deze benaderingen zijn ontwikkeld in het Rehabilitation Engineering Laboratory van ETH Zürich en er is aangetoond dat ze haalbaar, veilig en tijdbesparend zijn (5 herhalingen van de taak, duur van ongeveer 15 minuten per lichaamszijde) bij valide controles en personen met een beroerte, multiple sclerose of cerebellaire ataxie met milde tot matige handicaps. Hoewel de PPIT pas vrij recent is ontwikkeld, wordt de VPIT al op grote schaal gebruikt in klinische studies over de hele wereld. Het belangrijkste is dat de VPIT al met succes is ingevoerd als een klinische routinebeoordeling voor alle personen met multiple sclerose die zijn opgenomen in de Kliniken Valens en daarom goed bekend is bij de kliniek, wat de basis vormt voor een soepele uitvoering van het geplande project. Door deze en andere eerdere tests konden al sensorgegevens van 120 valide proefpersonen, die als normatieve database dienen, en meer dan 200 personen met bewegingsstoornissen worden geregistreerd. De verzamelde onbewerkte kinematische en kinetische gegevens worden typisch getransformeerd via een raamwerk voor signaalverwerking in 10 op sensoren gebaseerde statistieken die informatie verschaffen over verschillende aspecten van taakuitvoering, waaronder bijvoorbeeld soepelheid, nauwkeurigheid en snelheid van bewegingen. Aangezien de PPIT dezelfde sensorgegevens levert als de VPIT, kan het raamwerk voor signaalverwerking van de VPIT ook worden toegepast op de gegevens die met de PPIT worden verzameld, waardoor de 10 op sensoren gebaseerde metrieken in beide scenario's kunnen worden geëxtraheerd. hun vergelijking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saint Gallen
      • Valens, Saint Gallen, Zwitserland, 7317
        • Rehazentrum Valens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een beperking die aan multiple sclerose lijden, moeten 18 jaar oud zijn en een lichte tot matige handicap van de bovenste ledematen hebben. Verder hebben ze geen sterke cognitieve stoornissen of bijkomende ziekten die de prestaties van de bovenste ledematen kunnen beïnvloeden en moeten ze procedures kunnen volgen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Gezonde proefpersonen moeten 18 jaar oud zijn en mogen geen bijkomende ziekte hebben die de prestaties van de bovenste ledematen kan beïnvloeden. Verder hebben ze geen sterke cognitieve stoornissen en moeten ze procedures kunnen volgen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Beschrijving

Cohortgroep: multiple sclerose

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • lichte tot matige handicap van de bovenste ledematen
  • geen sterke cognitieve gebreken
  • geen bijkomende ziekte die de prestaties van de bovenste ledematen kan beïnvloeden
  • procedures kunnen volgen en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Cohortgroep: gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • geen cognitieve tekorten
  • geen bijkomende ziekte die de prestaties van de bovenste ledematen kan beïnvloeden en
  • procedures kunnen volgen en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multiple sclerose (MS)
Beoordeling van de sensomotorische functie van de bovenste ledematen (VPIT en PPIT)
Gezond onderwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Valideer het concept van het beoordelen van sensomotorische stoornissen van de bovenste ledematen met een fysieke, geïnstrumenteerde 3D-objectmanipulatietaak (PPIT) door de intra-subjectvariabiliteit, validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid van de benadering te vergelijken met die van een gevestigde, virtueel geïnstrumenteerde 3D-objectmanipulatie taak (VPIT).
2 jaar
Haalbaarheid van de Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de haalbaarheid te beoordelen, wordt proefpersonen gevraagd een gestandaardiseerde vragenlijst in te vullen op basis van de System Usability Scale. Vervolgens worden voor elke beoordeling de 10 sensorgebaseerde statistieken berekend op basis van dezelfde dataverwerkingspijplijn.
2 jaar
Betrouwbaarheid van de Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de betrouwbaarheid te beschrijven, zal de volgende analyse worden uitgevoerd over meerdere herhalingen van de taken op hetzelfde meettijdstip: de systematische verandering (leereffecten), de standaarddeviatie (intra-subject variabiliteit), de intra-klasse correlatiecoëfficiënten (ICC, bekwaamheid om onderwerpen te onderscheiden), en de minimaal detecteerbare verandering (MDC, signaal-ruisverhouding) wordt berekend.
2 jaar
Gevoeligheid van de Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tijdsspanne: 2 jaar
De gevoeligheid van de beoordeling wordt bepaald op basis van het aantal proefpersonen waarvan de beoordeling aangeeft dat ze tijdens de interventie betekenisvolle veranderingen in de sensomotorische functie hebben. Hiertoe zal de grootte van longitudinale veranderingen worden vergeleken met het geluidsniveau van de beoordeling, zoals gedefinieerd door de MDC.
2 jaar
Geldigheid van de Physical Peg Insertion Test (PPIT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de discriminantvaliditeit te beschrijven, zal een receiver operating curve (ROC)-analyse tussen valide controles en personen met bewegingsstoornissen worden uitgevoerd om het vermogen van de metrieken om sensomotorische stoornissen te detecteren, te beoordelen. Voor het beschrijven van gelijktijdige validiteit zullen de uitkomstmaten van de PPIT en VPIT worden gecorreleerd (persoonscorrelatiecoëfficiënten) met conventionele klinische schalen van sensomotorische stoornissen (bijv. de Nine Hole Peg Test en Box and Block Test).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roman R. Gonzenbach, MD, Rehazentrum Valens, Taminaplatz 1, 7317 Valens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren