デフォルトの選択肢と意思決定支援を組み合わせて禁煙を改善する (FIRST)
2024年5月14日 更新者：Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
デフォルトの選択肢と意思決定支援を組み合わせて、プライマリケア患者の 6 か月での禁煙を改善する: 実用的なクラスター無作為化試験
最初のクラスター無作為化試験では、1) 一般開業医 (GP) に相談するすべての現在の喫煙者にデフォルトの選択肢として禁煙治療を提供することを一般開業医に奨励するトレーニング プログラム、および 2) ガイドするインタラクティブな電子意思決定支援の効果を評価します。禁煙治療、強化された通常のケアと比較した、GP へのベースライン訪問の 6 か月後に禁煙したプライマリケアで見られる現在の喫煙者の割合。
調査の概要
詳細な説明
一般開業医 (GP) が処方に関する詳細な知識を欠いており、プライマリ ケアで見られる喫煙者は治療に「オプトイン」しなければならないという事実が原因である可能性があります。 現在、一般開業医は、禁煙する準備ができており、治療を希望しているという患者にのみ治療を提供しており、デフォルトの選択肢は治療なしです. 禁煙する準備ができていない、またはためらっている人は、禁煙について話したり、禁煙を助けるための選択肢について学んだりしません。 さらに、一般開業医は、禁煙治療薬について話し合う自信がなかったり、患者に選択肢を与えなかったりすることがよくあります。 意思決定支援は、薬をやめることをデフォルトの選択肢として提示するのに役立ち、患者が利用可能なオプションのメニューを確認できるようにすることで、意思決定の共有を促進します。
現在の研究では、喫煙者にアプローチする際の「既定の選択」の使用と、共有された意思決定を、禁煙治療を選択するための意思決定支援と組み合わせます。 研究者は、意思決定支援を使用して重要な決定に患者を関与させながら、デフォルトの選択肢として禁煙を提案するように一般開業医を訓練します。 この革新的なアプローチは、プライマリケアではテストされておらず、実証済みの禁煙補助薬を使用して禁煙を試みる現在の喫煙者の数を増やし、それによって禁煙する患者の数を増やす可能性があります。
研究者は、スイス医師会 (FMH) が運営する一般開業医向けの Vivre sans tabac プログラムの一環としてトレーニングを実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者レベルの選択基準:
- 彼らが相談している一般開業医を彼らの主治医であると考えてください
- 毎日たばこを吸う（紙巻たばこ、葉巻、無煙たばこ）
- 登録時の年齢が18歳以上
患者レベルの除外基準:
- ちょっとした禁煙相談もできない緊急の苦情相談
- 研究の手順に従うことができない。 フランス語の同意書が読めない、重度の精神疾患、認知症など
- -1年未満前の禁煙試験への以前の登録
- 薬理学的禁煙補助剤の現在の毎日の使用者
GP レベルの包含基準:
- フランス語圏のスイス（ヴォー州、ジュネーブ州、ジュラ州、ヌーシャテル州、フリブール州、ヴァレー州）またはフランスの大都市圏での個人開業の GP
- 主にフランス語を話す患者で、通常の月に 80 人以上の患者が診察されます
GP レベルの除外基準:
- 2年未満前に集中的な禁煙カリキュラムを完了した（つまり. 半日以上の研修）
- 12 か月以内に退職するか、スイスまたはフランス以外の国に転勤する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段の介護研修
更新トレーニングコースは、通常のケアを「強化」したものと同等になります。
このコースは禁煙治療に関する短期的な知識を増強する可能性が高く、研究への参加は日常的な実践よりも禁煙に関するより多くの議論を引き起こす可能性があるため、強化されました。
ただし、少なくともある程度の訓練がなければ、グループ間で盲検化を行うことは不可能です。
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GP の行動を変えることを目的としない、禁煙に関する 45 分間の復習トレーニング。
これには、薬理学的禁煙補助薬と電子たばこに関する同じ情報が含まれます。
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実験的：介入訓練
トレーニングコースと意思決定支援は、タバコ使用の治療をデフォルトの選択肢にすることを目的としています
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1) 参加している一般開業医が、適格な患者に対してデフォルトの選択肢として禁煙補助具を使用した禁煙を提示することを奨励する、1 回限りの対面式の 2.5 時間のトレーニング プログラム、および 2) 利用可能な禁煙補助具を提示する電子意思決定補助手段へのアクセス.
2.5 時間のトレーニング プログラムは、1.5 時間の教訓的な指導、薬理学的禁煙支援、電子タバコ、既定の選択肢としての禁煙の提示、意思決定支援、およびモデル相談のビデオで構成されています。
これに続いて、意思決定支援を使用してデフォルトの選択肢として禁煙を提示する練習をするための 1 時間のロールプレイが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：一般開業医とのベースライン訪問後の6か月のフォローアップ
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自己申告による、7 日間のポイント有病率の禁煙
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一般開業医とのベースライン訪問後の6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き出された一酸化炭素 - 患者
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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7 日間の禁煙を報告した人における禁煙の化学的確認
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6ヶ月のフォローアップ
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継続的な禁欲 - 患者
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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7日間の禁煙を報告した人の中で、患者の禁煙日からの自己申告による継続的な禁煙
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6ヶ月のフォローアップ
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禁煙 - 患者
時間枠：3週間と3ヶ月のフォローアップ
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自己申告による、7 日間のポイント有病率の禁煙
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3週間と3ヶ月のフォローアップ
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試行をやめる - 患者
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ベースライン来院以降の自己申告による禁煙の試み（禁煙を試みるための禁欲期間）
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6ヶ月のフォローアップ
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禁煙補助具の使用 - 患者
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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-ベースライン訪問以降の禁煙支援（薬理学的、電子タバコ、または禁煙について話し合うための追加の医療訪問）の自己報告された使用
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6ヶ月のフォローアップ
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患者の参加 - 患者
時間枠：3週間のフォローアップ
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CollaborATEスケールで測定された、禁煙に関する議論への患者報告の参加
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3週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙補助薬の処方 - 一般開業医
時間枠：トレーニング プログラム (意図) 後、患者募集の終了時、および 12 か月のフォローアップ時
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GP によって報告された、禁煙補助を提案されている現在の喫煙者の割合
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トレーニング プログラム (意図) 後、患者募集の終了時、および 12 か月のフォローアップ時
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デフォルト選択アプローチ - 一般開業医
時間枠：トレーニング プログラム (意図) 後、患者募集の終了時、および 12 か月のフォローアップ時
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禁煙のためのデフォルト選択アプローチの自己報告による使用
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トレーニング プログラム (意図) 後、患者募集の終了時、および 12 か月のフォローアップ時
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意思決定支援の使用 - 一般開業医
時間枠：トレーニング プログラム (意図) 後、患者募集の終了時、および 12 か月のフォローアップ時
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自己申告による意思決定支援の使用 (電子または紙)
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トレーニング プログラム (意図) 後、患者募集の終了時、および 12 か月のフォローアップ時
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中止率 - GP実施結果
時間枠：トレーニング後12ヶ月
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少なくとも 20 人の患者を募集する GP の数 / 無作為化された GP の数
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トレーニング後12ヶ月
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採用率 - 患者の実施結果
時間枠：トレーニング後12ヶ月
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同意に署名した患者数 / 治験に関する情報を提供した患者数
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トレーニング後12ヶ月
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中止率 - 患者の実施結果
時間枠：トレーニング後12ヶ月
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6ヶ月のフォローアップを完了した患者数/同意に署名した患者数
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トレーニング後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin J Selby, MD、Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jakob J, Cornuz J, Auer R, Jacot Sadowski I, Cardinaux R, Selby K. [Design and user-testing of a decision aid comparing medications for smoking cessation]. Rev Med Suisse. 2017 Jun 7;13(566):1191-1194. French.
- Hempel-Bruder C, Habfast-Robertson I, Durand MA, Berlin I, Marti J, Khazaal Y, Quinto C, Faouzi M, Selby K. Combining default choices and an encounter decision aid to improve tobacco cessation in primary care patients: protocol for a cluster-randomized trial. BMC Prim Care. 2022 Sep 24;23(1):246. doi: 10.1186/s12875-022-01859-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。