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Combinando scelte predefinite e un aiuto decisionale per migliorare la cessazione del tabacco (FIRST)

14 maggio 2024 aggiornato da: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Combinazione di scelte predefinite e un aiuto decisionale per migliorare la cessazione del tabacco a 6 mesi nei pazienti di cure primarie: uno studio pragmatico, randomizzato a grappolo

Il PRIMO studio randomizzato a grappolo valuterà l'effetto di 1) un programma di formazione che incoraggia i medici generici a offrire un trattamento per la cessazione dal fumo come scelta predefinita a tutti i fumatori attuali che consultano un medico generico (GP) e 2) un aiuto decisionale elettronico interattivo per guidare trattamento per la cessazione del fumo, sulla percentuale di fumatori attuali osservati nelle cure primarie che hanno smesso di fumare 6 mesi dopo una visita di riferimento dal proprio medico di base, rispetto a cure abituali potenziate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci per smettere di fumare sono sottoutilizzati nelle cure primarie, probabilmente perché i medici generici (GP) non hanno una conoscenza dettagliata della prescrizione e il fatto che i fumatori visti nelle cure primarie debbano "aderire" al trattamento. Attualmente i medici di base offrono cure solo ai pazienti che si dicono pronti a smettere di fumare e desiderano cure, rendendo la scelta predefinita nessuna cura. Coloro che non sono pronti a smettere o sono titubanti non discutono di smettere o imparano le opzioni per aiutarli a smettere. Inoltre, i medici generici spesso non hanno fiducia nel discutere i farmaci per smettere di fumare o non offrono ai pazienti una scelta. Un aiuto alla decisione può sia aiutare a presentare l'abbandono di un farmaco come scelta predefinita sia promuovere un processo decisionale condiviso consentendo ai pazienti di vedere il menu delle opzioni disponibili.

L'attuale studio combinerà l'uso di "scelte predefinite" quando ci si avvicina ai fumatori e al processo decisionale condiviso con un aiuto decisionale per la scelta tra trattamenti per smettere di fumare. Gli investigatori addestreranno i medici generici a offrire la cessazione del fumo come scelta predefinita coinvolgendo i pazienti nelle decisioni chiave utilizzando un aiuto decisionale. Questo approccio innovativo non è stato testato nell'assistenza primaria e ha il potenziale per aumentare il numero di fumatori attuali che tentano di smettere con un comprovato aiuto per smettere, aumentando così il numero di pazienti che smettono di fumare.

Gli investigatori attueranno la formazione come parte del programma Vivre sans tabac per i medici di base gestito dall'Associazione dei medici svizzeri (FMH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Maison de santé Mermoz
  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Unisanté

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione a livello di paziente:

  • Considera il medico di base che stanno vedendo in consultazione come il loro medico di base
  • Uso quotidiano di tabacco (sigarette, sigari, tabacco senza fumo)
  • ≥18 anni di età al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione a livello di paziente:

  • Consulenza per un reclamo urgente che preclude anche una breve discussione sulla cessazione del fumo
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. incapace di leggere materiali di consenso in lingua francese, gravi disturbi psichiatrici, demenza, ecc.
  • Precedente iscrizione a uno studio per smettere di fumare <1 anno prima
  • Utente quotidiano attuale di un aiuto farmacologico per smettere di fumare

Criteri di inclusione a livello di medico di base:

  • Medico di base in uno studio privato nella Svizzera romanda (Vaud, Ginevra, Giura, Neuchâtel, Friburgo o Vallese) o nella Francia metropolitana
  • Principalmente pazienti di lingua francese con >80 singoli pazienti visitati in un mese tipico

Criteri di esclusione a livello di medico di famiglia:

  • Completato un curriculum intensivo per smettere di fumare <2 anni prima (es. almeno mezza giornata di formazione)
  • Avere piani per andare in pensione o trasferirsi al di fuori della Svizzera o della Francia in meno di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consueto addestramento alla cura
Un corso di aggiornamento sarà l'equivalente di un'assistenza abituale "migliorata". Migliorato perché il corso probabilmente aumenterà la conoscenza a breve termine dei trattamenti per smettere di fumare e la partecipazione allo studio potrebbe innescare più discussioni sulla cessazione del fumo rispetto alla pratica di routine. Tuttavia, sarà impossibile avere accecamento tra i gruppi senza almeno un po' di addestramento.
Comportamentale: Corso rinfrescante
Un corso di aggiornamento di 45 minuti sulla cessazione del fumo che non mira a modificare il comportamento del medico di base. Comprenderà le stesse informazioni sugli aiuti farmacologici per smettere e sulle sigarette elettroniche.
Sperimentale: Formazione all'intervento
Il corso di formazione e l'aiuto decisionale mirano a rendere il trattamento del consumo di tabacco la scelta predefinita
Comportamentale: Programma di formazione e supporto decisionale
1) un programma di formazione una tantum, di persona, di 2,5 ore che incoraggia i medici di base partecipanti a presentare la cessazione del fumo con un aiuto per smettere come scelta predefinita per i loro pazienti idonei e 2) l'accesso a un aiuto decisionale elettronico che presenta gli aiuti per smettere disponibili . Il programma di formazione di 2,5 ore è composto da: 1,5 ore di insegnamento didattico, con informazioni sugli ausili farmacologici per smettere, sigarette elettroniche, presentazione dell'abbandono come scelta predefinita, l'aiuto decisionale e un video di una consultazione modello. Questo è seguito da 1 ora di giochi di ruolo per esercitarsi a presentare l'abbandono come scelta predefinita utilizzando l'aiuto decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi dopo la visita di base con un medico generico
Astinenza dal fumo autodichiarata con prevalenza puntuale di 7 giorni
Follow-up di 6 mesi dopo la visita di base con un medico generico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monossido di carbonio espirato - paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Conferma chimica dell'astinenza tra coloro che segnalano l'astinenza dal fumo di 7 giorni
Follow-up a 6 mesi
Astinenza continua - paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Astinenza continua auto-riferita dalla data di cessazione del paziente tra coloro che riferiscono un'astinenza dal fumo di 7 giorni
Follow-up a 6 mesi
Smettere di fumare - paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 settimane e 3 mesi
Astinenza dal fumo autodichiarata con prevalenza puntuale di 7 giorni
Follow-up a 3 settimane e 3 mesi
Tentativi di smettere - paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Tentativi di smettere auto-segnalati (periodi di astinenza per cercare di smettere di fumare) dalla visita di riferimento
Follow-up a 6 mesi
Uso di ausili per smettere - paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Uso auto-riferito di un aiuto per smettere (farmacologico, sigaretta elettronica o visite mediche aggiuntive per discutere la cessazione) dalla visita di riferimento
Follow-up a 6 mesi
Partecipazione del paziente - paziente
Lasso di tempo: Controllo a 3 settimane
Partecipazione riferita dal paziente a discussioni sulla cessazione del fumo misurata dalla scala CollaboRATE
Controllo a 3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di ausili per smettere - medico generico
Lasso di tempo: Dopo il programma di formazione (intenzione), alla fine del reclutamento dei pazienti e al follow-up di 12 mesi
La percentuale di fumatori attuali a cui viene proposto un aiuto per smettere di fumare, come riportato dai medici di base
Dopo il programma di formazione (intenzione), alla fine del reclutamento dei pazienti e al follow-up di 12 mesi
Approccio di scelta predefinito - medico generico
Lasso di tempo: Dopo il programma di formazione (intenzione), alla fine del reclutamento dei pazienti e al follow-up di 12 mesi
Uso auto-riferito dell'approccio di scelta predefinita per smettere di fumare
Dopo il programma di formazione (intenzione), alla fine del reclutamento dei pazienti e al follow-up di 12 mesi
Uso del supporto decisionale - medico generico
Lasso di tempo: Dopo il programma di formazione (intenzione), alla fine del reclutamento dei pazienti e al follow-up di 12 mesi
Uso autodichiarato del supporto decisionale (elettronico o cartaceo)
Dopo il programma di formazione (intenzione), alla fine del reclutamento dei pazienti e al follow-up di 12 mesi
Tasso di interruzione - Esito dell'implementazione del GP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'allenamento
Numero di MMG che reclutano almeno 20 pazienti / numero di MMG randomizzati
12 mesi dopo l'allenamento
Tasso di reclutamento - risultato dell'implementazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'allenamento
Numero di pazienti che firmano il consenso / numero di pazienti che hanno fornito informazioni sullo studio
12 mesi dopo l'allenamento
Tasso di interruzione - risultato dell'implementazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'allenamento
Numero di pazienti che completano il follow-up a 6 mesi / numero di pazienti che firmano il consenso
12 mesi dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Collaboratori

Tobacco Control Fund Switzerland
Swiss Medical Association (FMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIRST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati resi anonimi disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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